PANTOPRAZOL OPKO 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pantoprazol OPKO 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol OPKO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol OPKO
3. Jak stosować Pantoprazol OPKO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol OPKO
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol OPKO i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol OPKO zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest "selektywnym inhibitorem pompy protonowej", lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol OPKO stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Zapalenia przełyku wywołanego refluksem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) przebiegający z wymiotami kwasu żołądkowego.

Pantoprazol OPKO stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• Infekcji bakterią zwaną Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka ponownego wystąpienia tych wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol OPKO

Nie stosuj PantoprazolOPKO

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą w przeszłości. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych, należy przerwać leczenie.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Zbyt duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub jego zaczerwienienie, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli stosujesz sterydy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz rumienia, szczególnie na obszarach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby również wspomnieć o jakichkolwiek objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.
• Jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie krwi (Chromogranina A).

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, przed lub po rozpoczęciu stosowania tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innej, poważniejszej choroby:

• niezamierzonej utraty masy ciała
• wymiotów, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• wymiotów z krwią; może to pojawić się jako ciemne osady w wymiocinach
• jeśli zauważysz krew w stolcu; może to mieć postać czarnej lub smołowatej bryły
• trudności w połykaniu lub bólu podczas połykania
• bladości i uczucia osłabienia (anemia)
• bólu w klatce piersiowej
• bólu brzucha
• ciężkiej i/lub przewlekłej biegunki, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż rok, Twój lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpiło podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Pantoprazol OPKO

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ma to miejsce, ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, więc poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może uniemożliwić prawidłowe działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Możliwe, że będziesz potrzebować dodatkowych badań.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka): jeśli stosujesz metotreksat, Twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ ten lek może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych): jeśli stosujesz fluwoksaminę, Twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC; tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj ten lek tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol OPKO zawiera sodu i propylenoglikol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Ten lek zawiera 3,72 mg propylenoglikolu w każdej tabletce powlekanej.

3. Jak stosować Pantoprazol OPKO

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Stosuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ich i nie łamiąc, i połykaj je całe z niewielką ilością wody.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

W leczeniu zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia zapalenia przełyku wywołanego refluksem wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami dwunastnicy i wrzodami żołądka w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).

1 tabletka dwa razy na dobę oraz 2 tabletki antybiotyków, takich jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazówek lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne tych antybiotyków. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy.

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez Twojego lekarza.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych chorób, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu żołądkowego.

Wstępna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę.

Weź dwie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości kwasu żołądkowego, który wytwarzasz. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś je przyjmować w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli Twój lekarz przepisze Ci więcej niż 4 tabletki na dobę, wskaże Ci dokładnie, kiedy powinieneś zakończyć leczenie.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pantoprazol OPKO

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol OPKO

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem OPKO

Nie przerywaj stosowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań brać te tabletki i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka:może dotyczyć do 1 na 1000 osób ):obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (świerzb), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie choroby skóry (częstość nieznana: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): może zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/ warg lub genitaliów, lub wrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło lub słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

-Czerwone, nieuniesione plamy w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

• wysypka skórna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

• Pozostałe ciężkie choroby (częstość nieznana):żółtaczka skóry lub białej części oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątrobowych, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka i powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu, oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Łagodne guzy w żołądku.

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort brzuszny; wysypka skórna, wyprysk, rumień; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgliste widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podniesienie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), pieczenie lub drętwienie, wysypka skórna, możliwe z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Wzrost enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Wzrost bilirubiny; wzrost poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Obniżenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinków, co może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie nieprawidłowego obniżenia liczby czerwonych i białych krwinków, a także płytek.

• Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz sekcja 2)

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol OPKO

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać powyżej 30 °C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol OPKO

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastroszkodowa zawiera 40 mg pantoprazolu (jako pantoprazol sodu seskwihydrat).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Manitol (E421),

Krospowidon,

Węglan sodu bezwodny,

Hidroksypropyloceluloza,

Stearan wapnia

Obudowa tabletki:

Hipromeloza,

Dioksyd tytanu (E171),

Tlenek żelaza żółty (E172),

Propylenoglikol (E1520),

Eudragit L-30 D55 (kopolimer kwasu metakrylowego-akrylanu etylu (1:1) (Roztwór składa się z około 97% (m/m) kwasu metakrylowego i kopolimeru akrylanu etylu (1:1), 2,3% (m/m) polisorbatu 80 i 0,7% (m/m) laurylosulfatu sodu).

Cytrynan trietylu,

Talk

Zobacz sekcję 2: Pantoprazol OPKO zawiera sód i propylenoglikol

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o żółtym kolorze, owalnym kształcie, dwuwypukłe, gastroszkodowe (11,7 mm długości, 6,0 mm szerokości), gładkie z obu stron.

Pantoprazol OPKO jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek gastroszkodowych; blistry Al/Al

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OPKO HEALTH ESPAÑA, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania: Pantoprazol OPKO

Hiszpania: Pantoprazol OPKO 40 mg tabletki gastroszkodowe EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/