PANTOPRAZOL NORMON 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Normon 40 mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lepiej przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Pantoprazol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normon
3. Jak stosować Pantoprazol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazol Normon

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Normon i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Normon zawiera substancję czynną pantoprazol

Pantoprazol Normon jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasicą żołądka i jelit.

Pantoprazol Normon stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 latw celuleczenia:

• Zapalenia przełyku wywołanego refluksem. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z refluksem kwasu z żołądka.

Pantoprazol Normon stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Infekcji bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.

• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.

• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normon

Nie stosuj Pantoprazol Normon

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli w przeszłości miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem.

W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• - Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
  • Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
  • Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).
  • Jeśli stosujesz Pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol w celu redukcji kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazolem.

Zapamiętaj, aby wspomnieć o jakimkolwiek innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

-Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (Chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarza,przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone utraty masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub mieć postać meleny
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie Pantoprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie.

Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpiło podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pantoprazol Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi.

Możesz wymagać dodatkowych kontroli.

• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV, takich jak atazanawir.
• Metotreksatu (stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminy (stosowanej w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Rifaxyminy (stosowanej w leczeniu zakażeń)
• Tasiemca (Hypericum perforatum) (stosowanego w leczeniu lekkiej depresji)

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Normon zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Normon

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

F

Zażywaj tabletki 1 godzinę przed posiłkami, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc, i połykaj je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia zapalenia przełyku wywołanego refluksem wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Zażywaj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 1-2 tygodnie.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego

Wstępna zalecana dawka to 2 tabletki na dobę.

Zażywaj obie tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś zażywać tabletki w dwóch dawkach.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, lekarz wskaże, kiedy należy zakończyć leczenie.

P

• Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować tego leku w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

P

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

U

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol Normon

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą zażyłeś. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Normon

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażywaj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Normon

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, pantoprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i

Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (pokrzywka), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• - Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/ wyprysk skórny, szczególnie w miejscach narażonych na światło/słońce. Możesz również odczuwać ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) oraz wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty skóry podostrego, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytywacja). Plamy okrągłe lub w kształcie tarczy o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wypryski mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Uogólniony wyprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): zażółcenie skóry i białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Łagodne polipy w żołądku.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamanie szyi, nadgarstka i kręgosłupa.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku;

zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany wagi; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, sztywności, drętwienia, palenia,, wyprysk skórny, możliwe z bólem stawów i stanem zapalnym jelita grubego, który powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinkach granulocytarnych w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Redukcja liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; redukcja liczby białych krwinkach, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowa redukcja równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinkach, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać te informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Normon

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorysistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

Węglan sodu

Manitol (E-421)

Karmeloza sodowa

Karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaków)

Stearan magnezu

Krzemionka koloidalna

Obudowa:

Propylenoglikol (E-1520)

Tlenek żelaza żółty (E-172)

Dioksyd tytanu (E-171)

Hipromeloza

Cytrynan trietylu

Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Normon 40 mg jest dostępny w postaci tabletek gastrorysistentnych, pomarańczowych, owalnych, dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 14, 28 i 56 tabletek gastrorysistentnych w blistrach Alu/Alu lub w butelkach HDPE po 28 i 56 tabletek gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69548/P_69548.html

/