PANTOPRAZOL NORMOGEN 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Pantoprazol Normogen 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowaniatego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Normogen i w jakim celu się go stosuje
   1. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normogen
   2. Jak stosować Pantoprazol Normogen

1. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazol Normogen

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Normogen i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Normogen zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Normogen jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit. Lek ten wstrzykuje się do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest w tym momencie bardziej korzystne dla Ciebie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol Normogen stosuje się w leczeniuu dorosłych:

• Choroby refluksowej przełyku. Jest to stan zapalny Twojego przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normogen

Nie stosuj Pantoprazol Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Normogen:

• Jeśli masz ciężkiezaburzenia czynności wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy
• Jeśli przyjmujesz Pantoprazol Normogen przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości akcji serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Normogen w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Normogen. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakimkolwiek innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• Niezamierzona utrata masy ciała.
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się.
• Krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach.
• Jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna.
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania.
• Bladość i uczucie słabości (anemia).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból brzucha.

• Ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Normogen był związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazol Normogen, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowy rumień. Przerwij przyjmowanie Pantoprazol Normogen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanieinnych leków wraz z Pantoprazol Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ Pantoprazol Normogen może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można będzie potrzebne dodatkowe kontrole.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.

• Metotrexat stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka. Jeśli przyjmujesz metotrexat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Normogen, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotrexatu we krwi.

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).

• Hypericum perforatum (stosowany w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Pantoprazol Normogen, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża,laktacjai płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy go stosować tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol Normogen nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Normogenzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Normogen

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dawkę dobową w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2-15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i refluksowego zapalenia przełyku.

Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których zwiększa się wydzielanie kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli przepisano Ci więcej niż dwie fiolki (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w równych dawkach. Twój lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż cztery fiolki (160 mg) na dobę. Jeśli potrzebne jest szybkie kontrolowanie poziomu kwasu w Twoim żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiolki) powinna być wystarczająca do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, dobowe wstrzyknięcie powinno być tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Normogen, niż powinieneś

Ten lek jest kontrolowany przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz więcej, niż powinieneś.

Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pantoprazol Normogen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadkamoże dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy pochodzenia alergicznego (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

• Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/reakcja skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyników badań krwi mogą wykazywać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), lupus rumieniowaty skórny podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja). Plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Pozostałe poważne stany (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białkówek oczu (poważne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć 1 na 10 pacjentów)

Stan zapalny ściany żyły i zakrzepy krwi (tromboflebitis) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne guzki w żołądku.

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie mdłości, wymioty, wzdęcia i gazy (wzdęcia), zaparcie, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, pokrzywka, wysypka, rumień, mrowienie, uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia, zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku, zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia, szczególnie u pacjentów z historią tych objawów, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, stan zapalny jelita grubego, który powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(może dotyczyć 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, gwałtowny spadek białych krwinek granulocytów we krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji, nieprawidłowe obniżenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozpoczęciu stosowania lub rozcieńczeniu wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez 12 godzin w temperaturze poniżej 25°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 12 godzin w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Pantoprazol Normogen 40 mg do wstrzykiwań dożylnych, jeśli zauważysz zmianę wyglądu (np. jeśli jest mętny lub występują osady)

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawione opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPantoprazol Normogen

Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy flakon zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to: edetynian disodowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Normogen jest liofilizowanym proszkiem o białym lub białawym kolorze o porowatej strukturze do rozwiązania do wstrzykiwań. Jest dostarczany w szklanym flakonie typu I zamkniętym korkiem chlorobutylowym i zabezpieczonym kapsułką aluminiową zawierającą 40 mg proszku do rozwiązania do wstrzykiwań.

Pantoprazol Normogen jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowanie z 1 flakonem z proszkiem do rozwiązania do wstrzykiwań.

Opakowanie kliniczne z 50 (50x1) flakonami z proszkiem do rozwiązania do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Marzec2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85854/P_85854.html

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Rozwiązanie do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do flakonu zawierającego proszek. To rozwiązanie może być podawane bezpośrednio lub rozcieńczone w 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy o stężeniu 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczenia należy używać szklanych flakonów typu II lub worków z tworzywa sztucznego do infuzji typu polycine z zamknięciem twist-off.

Pantoprazol Normogen nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż te określone.

Po odtworzeniu rozwiązanie może być używane w ciągu 12 godzin, chociaż z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w czasie i warunkach użycia jest odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinno przekraczać 12 godzin i 25°C.

Lek jest podawany dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość flakonu jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić resztki produktu, które pozostają w flakonie lub każdy flakon, w którym wykryto zmianę wyglądu wizualnego (na przykład: jeśli zaobserwowano zmętnienie lub osad).