PANTOPRAZOL MABO-FARMA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

PantoprazolMABO-FARMA 40mgtabletki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO-FARMA
3. Jak stosować pantoprazol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol MABO-FARMA zawiera substancję czynną pantoprazol (w postaci seskwihydratu sodu). Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu:

• leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. palenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanej refluksem kwasu z żołądka.
• długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (stan zapalny przełyku przebiegający z refluksem kwasu żołądkowego).

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych w celu:

zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO-FARMA

Nie stosuj Pantoprazol MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może obniżać wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza,przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznakami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• warfowanie, szczególnie jeśli jest to częste
• trudności z połykaniem lub ból przy połykaniu
• krew w wymiocinach: może pojawić się jako ciemnobrązowa masa w wymiocinach
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakaźnej biegunki.
• zgłaszane przypadki ciężkich reakcji skórnych w związku z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i rumień wielopostaciowy. Przerwij przyjmowanie pantoprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol MABO-FARMA

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Ma to znaczenie, ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Zgłaszano, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol MABO-FARMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol MABO-FARMA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki w całości, nie gryząc ich ani nie łamiąc, i połykaj je z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (palenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować lek.

Później, w przypadku powtarzających się objawów, możesz kontrolować je, przyjmując 1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę, w którym to przypadku możesz przyjmować pantoprazol 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol MABO-FARMA, niż powinieneś/powinnaś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol MABO-FARMA

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol MABO-FARMA

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, w przypadku:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka):mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów lub wrażliwość/ rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, łuszczyca rumieniowata podostna, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie choroby (częstość nieznana):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wiatry); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień na skórze, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgliste widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, rumień, możliwe z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, gwałtowny spadek granulocytów we krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol MABO-FARMA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu MABO-FARMA

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to: manitol, kroskarmeloza, węglan sodu bezwodny, hydroksypropylową celulozę, stearynian wapnia, hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja o 30% i cytrynan trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, o kolorze pomarańczowym, z powłoką ochronną, gładkie z obu stron, o wymiarach przybliżonych 8,70 mm długości i 4,50 mm szerokości.

Tabletki Pantoprazolu MABO-FARMA są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Opakowania w blistrach: 14, 28 i 56 tabletek gastrorozpraszających.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt, Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/