PANTOPRAZOL MABO-FARMA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PantoprazolMABO-FARMA 20mgtabletki gastroodporne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Pantoprazol MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO-FARMA
3. Jak stosować pantoprazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol MABO-FARMA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol MABO-FARMA i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol MABO-FARMA zawiera substancję czynną pantoprazol (w postaci seskwihydratu sodu). Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem „pompy protonowej”, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. zgaga, refluk kwasu, ból podczas połykania) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom refluksowej choroby jelita cienkiego (zapalenie jelita cienkiego z refluksem kwasu żołądkowego).

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu:

Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO-FARMA

Nie stosuj Pantoprazol MABO-FARMA

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stosować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez dłuższy czas. Jak wszystkie leki, które redukują ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zdecyduje o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• warfowanie, szczególnie jeśli jest to częste
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew w wymiocinach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiocinach
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub czarny
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.
• zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS i wielopostaciowy rumień. Przerwij stosowanie pantoprazolu i skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol MABO-FARMA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Ma to miejsce, ponieważ pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Rifaxymynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• Trawę świętojańską (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu depresji)

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (patrz rozdział 4), nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol MABO-FARMA zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „prawie bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol MABO-FARMA

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Zażątaj tabletki w całości, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc, i połknąć z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (zgaga, refluk kwasu, ból podczas połykania)

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Później, w przypadku wystąpienia ponownych objawów, można je kontrolować, stosując 1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowej choroby jelita cienkiego

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę, w którym to przypadku możesz stosować pantoprazol 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Stosowana dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol MABO-FARMA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol MABO-FARMA

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol MABO-FARMA

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka):mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów lub wrażliwość/ rumień, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło/ słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie choroby (częstość nieznana):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy w żołądku.

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; rumień na skórze, wysypka, pokrzywka; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie szyi, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub znieczulenia, rumień, możliwy ból stawów, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, gwałtowny spadek białych krwinek granulocytów z gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol MABO-FARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu MABO-FARMA

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastroszklista zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to: manitol, kroskarmeloza, węglan sodu bezwodny, hydroksypropylową cellulose, stearynian wapnia, hypromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30% oraz cytrynan trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki dwuwypukłe, owalne, o kolorze pomarańczowym, z powłoką ochronną, gładkie z obu stron, o wymiarach około 8,70 mm długości i 4,50 mm szerokości.

Tabletki Pantoprazolu MABO-FARMA są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Opakowania w blistrach: 14, 28 i 56 tabletek gastroszklistych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA, S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt, Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:08/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/