PANTOPRAZOL MABO 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PantoprazolMABO 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol MABO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO
3. Jak stosować Pantoprazol MABO
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Pantoprazol MABO

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol MABO i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosowany jest w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom choroby refluksowej przełyku (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO

Nie stosuj Pantoprazol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol, lecytynę sojową lub którykolwiek z pozostałych składników pantoprazolu (patrz rozdział 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu, jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane

• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub starszy), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• powtarzające się wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie osłabienia (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpi podczas wizyty.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol MABO

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Zostanie Ci przepisane określone badanie krwi (Chromogranina A)

Pozostałe leki i pantoprazol.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz wymagać dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub karmisz piersią

powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol MABO zawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Pantoprazol MABO zawiera maltitol (E-965)

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pantoprazol MABO zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol MABO

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinnaś/powinieneś przyjmować Pantoprazol?

Przyjmuj tabletki w całości, nie rozgryzając ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

O ile twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinnaś/powinieneś przyjmować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki antybiotyku, takiego jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki informacyjne antybiotyków.

Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinnaś/powinieneś przyjmować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których występuje zwiększona sekrecja kwasu żołądkowego:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinnaś/powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie trwania leczenia.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś/powinieneś przyjmować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś/powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazolu, niż powinnaś/powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazolem

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pantoprazol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

bardzo często (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)

często (występuje u 1-10 pacjentów na 100)

niezbyt często (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

rzadko (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Często(występuje u 1-10 pacjentów na 100: łagodne polipy w żołądku.
• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy, zawroty głowy, biegunka, uczucie zawrotu głowy, wymioty, wzdęcia i gazy (wzdęcia), zaparcia, suchość w ustach, ból i dyskomfort w jamie brzusznej, pokrzywka, rumień, wyprysk, mrowienie, uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia, zaburzenia snu.

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, zmiany masy ciała, gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy), reakcje alergiczne, depresja, zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, zaburzenia, zwłaszcza u pacjentów z historią tych objawów, spadek poziomu sodu we krwi, uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienia), pieczenia, sztywności lub drętwienia, wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może spaść. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Ponadto niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak ten lek, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt często(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadko(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny, zwiększenie poziomu lipidów we krwi

• Bardzo rzadko(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj pantoprazolu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu MABO

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: maltitol, krospowidon, karmeloza sodowa, węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia.

Obudowa: alkohol poliwiniowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, lecytyna sojowa, tlenek żelaza żółty, węglan sodu bezwodny, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30% i cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorozpraszająca o barwie żółto-brązowej i kształcie owalnym.

Opakowania: blistry (Al/Al)

Opakowania zawierające 14, 28, 56 lub 500 tabletek gastrorozpraszających.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados, 3, Budynek 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za produkcję

Sofarimex. Industria Química e Farmaceutica Lda. Av. das Industrias. Alto do Colaride, Agalva 2735-213 Cacem, Portugalia.

Lub

MEDREICH PLC,

Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham, TW13 7HF, Wielka Brytania

Lub

MEIJI PHARMA SPAIN, S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802, Alcala de Henares, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/