PANTOPRAZOL KRKA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pantoprazol Krka40mgtabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Krka
3. Jak stosować Pantoprazol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Krka zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasicą żołądka i jelit.

Pantoprazol stosuje się w leczeniu:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

• Zapalenie przełyku wywołane przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli

• Infekcja bakterii zwanej Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodem żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Leczenie wrzodów dwunastnicy i żołądka.
• Leczenie zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Krka

Nie stosuj Pantoprazol Krka:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Krka

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Pantoprazol Krka. W przypadku zwiększenia poziomów, należy przerwać leczenie.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Słabość mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład, jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz Pantoprazol Krka przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Krka w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wysypki skórnej, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy, związane z leczeniem pantoprazolem. Przerwij stosowanie pantoprazolu i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4.
• Planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarzajeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Krka może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Krka przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które mogą wystąpić podczas każdej wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe lekii Pantoprazol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol Krkamoże wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Jakikolwiek lek, taki jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Krka może powodować, że inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziomy metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowaną w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (dla THC; tetrahydrokannabinolu).

Stosowanie Pantoprazol Krka z pokarmami i napojami

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez żucia ani rozgniataania, i połykaj je całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie pantoprazolu do mleka kobiecego. Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol Krka nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Krkazawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 36 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Pantoprazol Krka

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki całe, bez żucia ani rozgniataania, z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

Dla zapalenia przełyku wywołanego przez refluks

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza. Czas leczenia zapalenia przełyku wywołanego przez refluks通常 wynosi od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

Dla leczenia zakażenia bakteriiHelicobacter pyloriw połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne).Jedna tabletka dwa razy na dobę plus dwa tabletki antybiotyku: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu.

Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu godzinę przed śniadaniem i drugą przed kolacją. Stosuj się do wskazań twojego lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków. Czas leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

Dla leczenia wrzodów dwunastnicy i żołądka:

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

Dla długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarza się zbyt dużo kwasu w żołądku:

Zalecana dawka to dwie tabletki na dobę.

Przyjmuj dwie tabletki 1 godzinę przed śniadaniem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie ci przepisana więcej niż dwie tabletki na dobę, przyjmuj tabletki w dwóch dawkach.

Jeśli zostanie ci przepisana więcej niż cztery tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie zakończenia leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinieneś stosować więcej niż jednej tabletki 20 mg na dobę (dostępne są tabletki zawierające 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcejPantoprazol Krka, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćPantoprazol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczeniePantoprazol Krka

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij używanie pantoprazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)):

• obrzęk języka i/lub gardła,
• trudności w połykaniu,
• świnka,
• trudności w oddychaniu,
• obrzęk twarzy o podłożu alergicznym ( obrzęk Quinckego/angioedema),
• silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących:

• pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ warg lub genitaliów lub wrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w miejscach skóry narażonych na światło/słońce.

możesz również mieć ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

Pozostałe ciężkie zaburzenia (częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)):

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka,
• zaczerwienienie skóry, oraz
• powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może prowadzić do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• mdłości;
• wymioty,
• wzdęcia i gazy,
• zaparcie,
• suchość w jamie ustnej,
• ból brzucha i niepokój,
• rumień; wyprysk, wysypka,
• swędzenie,
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa,
• uczucie słabości, zmęczenia lub niepokoju ogólnego,
• zaburzenia snu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia widzenia, takie jak mgliste widzenie,
• świnka,
• ból stawów,
• bóle mięśni,
• zmiany masy ciała,
• podwyższona temperatura ciała,
• wysoka gorączka,
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy),
• reakcje alergiczne,
• depresja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenie lub całkowity brak smaku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zdezorientowanie.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• halucynacje, zamęt (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi objawami),
• uczucie mrowienia, kłucia, drętwienia, uczucie palenia lub sztywności,
• zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą,
• wysypka skórna, możliwe z bólem stawów.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie wartości bilirubiny,
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi,
• nagły spadek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować zwiększone krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle,
• zmniejszenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach, białych krwinkach i płytek krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Butelka: przechowuj dobrze zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt powinien być użyty w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Krka

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorresistenta zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego seskwihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, kroskarmeloza (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420), stearynian wapnia.

Obudowa: hypromeloza, povidon (K25), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer kwasu etakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

WyglądPantoprazolu Krkai zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnobrązowym, owalne i lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie blistrowe 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastrorresistentych na opakowanie.

Butelki z tworzywa sztucznego po 250 tabletek gastrorresistentych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotui odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/