PANTOPRAZOL KRKA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pantoprazol Krka20mgtabletki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu.

1. Co to jest Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Krka
3. Jak stosować Pantoprazol Krka
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Krka
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Krka i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Krka zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasicą żołądka i jelit.

Pantoprazolstosuje się w celu:

Doroślioraz młodzież w wieku 12 lat lub starsi:

• Leczenia objawów (np.: zgaga, refluk kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą reflukową przełyku, spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu z żołądka).

Dorośli:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, np.: ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Krka

Nie stosuj Pantoprazol Krka:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
  • jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Krka

• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Krka. W przypadku zwiększenia poziomów, należy przerwać leczenie.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i stosujesz Pantoprazol Krka, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub starsi), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
• • Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
  • Mrowienie
  • Ból języka lub język zapalny, owrzodzenia w jamie ustnej
  • Osłabienie mięśni
  • Zaburzenia widzenia
  • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np.: jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz Pantoprazol Krka przez ponad trzy miesiące, możliwe, że poziomy magnezu we krwi mogą spaść. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie akcji serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Krka w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Krka. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy, związane z leczeniem pantoprazolem. Przerwij stosowanie pantoprazolu i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.
• • Zostanie Ci przeprowadzone specyficzne badanie krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarzajeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone utraty masy ciała

• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny proszek w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być czarna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
  • ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Krka może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Krka przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie było ono badane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol Krkamoże wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Jakiś lek, taki jak ketokonazol, itrakonazol lub posakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Krka może powodować, że inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.

• Metotrexat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli stosujesz metotrexat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Krka, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziomy metotrexatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
  • Hypericum (stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specyficzne badanie moczu (dla THC; tetrahydrokanabinolu).

Stosowanie Pantoprazol Krka z pokarmami i napojami

Stosuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ich ani nie rozdrabniając, i połykaj je całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano wydzielanie do mleka matki u ludzi. Należy stosować ten lek tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Krka nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Krkazawiera sorbitol i sodu

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Krka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Stosuj tabletki całe, nie żując ich ani nie rozdrabniając, z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zalecana dawkato:

Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat lub starsi:

W leczeniu objawów (np.: zgaga, refluk kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą reflukową przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni lub maksymalnie po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Po zakończeniu tego okresu, jeśli objawy powrócą, w razie potrzeby mogą być one kontrolowane poprzez stosowanie 1 tabletki na dobę.

W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę, w którym to przypadku możesz stosować 1 tabletkę pantoprazolu 40 mg na dobę. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę, wracając do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicyu pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 lat.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Krka, niż powinieneś

Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Krka

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przestań używać pantoprazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy czerwone, nie podniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami podobnymi do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań brać tabletki i powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)):

• opuchnięcie języka i/lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka,
• trudności z oddychaniem,
• opuchnięcie twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema),
• silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących:

• pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
• erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/wysypka skórna, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce.
• możesz również mieć ból stawów lub objawy podobne do grypy, zapalenie gruczołów (np. w pachach) i badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

Pozostałe ciężkie zaburzenia (częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)):

• zażółcenie skóry lub białkówki oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub
• gorączka,
• zaczerwienienie skóry, i
• powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności, wymioty,
• wzdęcia i gazy,
• zaparcie,
• suchość w jamie ustnej,
• ból brzucha i dyskomfort,
• rumień; wyprysk, wysypka,
• swędzenie,
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa,
• uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu,
• zaburzenia snu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami,
• pokrzywka,
• ból stawów,
• ból mięśni,
• zmiany wagi ciała,
• podwyższona temperatura ciała,
• wysoka gorączka,
• opuchnięcie kończyn (obrzęk obwodowy),
• reakcje alergiczne,
• depresja,
• powiększenie piersi u mężczyzn,
• zaburzenia lub całkowity brak smaku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zdezorientowanie.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z poprzednim wywiadem tych objawów),
• uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia,
• zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą,
• wysypka skórna, możliwa z bólem stawów.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie wartości bilirubiny,
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi.
• nagły spadek granulocytów we krwi, związany z wysoką gorączką

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować zwiększone krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle,
• zmniejszenie liczby białych krwinków, które może prowadzić do częstszych infekcji,
• nieprawidłowe zmniejszenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinków, a także płytek krwi.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazolu Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD.Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Butelka: przechowuj szczelnie zamkniętą, aby zabezpieczyć ją przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt powinien być zużyty w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Krka

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorresistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego seskwihydratu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, kroskarmeloza (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420), stearynian wapnia.

Obudowa tabletki: hypromeloza, povidon (K25), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer kwasu etakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

WyglądPantoprazolu Krkai zawartość opakowania

Tabletki w kolorze jasnobrązowym, owalne i lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie w blistrze po 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastrorresistentnych na opakowanie.

Butelki z tworzywa sztucznego po 250 tabletek gastrorresistentnych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, D-27472 Cuxhaven, Niemcy

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/