PANTOPRAZOL HIKMA 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

PantoprazolHikma40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Pantoprazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Hikma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Hikma
3. Jak stosować Pantoprazol Hikma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Hikma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Hikma i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Hikma jest lekiem zawierającym substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Ten lek wstrzykuje się do żyły i będzie Ci podawany tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest w tym momencie bardziej korzystne dla Ciebie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko Twój lekarz uzna to za odpowiednie.

Pantoprazol stosuje się w leczeniu:

• zapalenia przełyku wywołanego przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej Twoją gardziel z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu żołądkowego

-wrzodu żołądka i dwunastnicy

-zespół Zollingera-Ellisona oraz inne stany, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu w żołądku

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Hikma

Nie stosuj Pantoprazol Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz leki przeciw wirusowi HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Niezwłocznie poinformujprzed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytki masy ciała
• częste wymioty
• krew w wymiotach: może pojawić się jako osad kawy w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być czarny lub wyglądać jak smoła
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Pantoprazol Hikma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Mogą być konieczne dodatkowe kontrole.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) - jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać Twoje leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) - jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub mało prawdopodobny.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Hikma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Pantoprazol Hikma

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dawkę dobową w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2-15 minut.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi:

W leczeniu wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy i zapalenia przełyku wywołanego przez refluks.

Jeden fiol (40 mg pantoprazolu) na dobę.

W leczeniu długoterminowym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do zwiększenia wydzielania kwasu żołądkowego.

Dwa fiol (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Następnie lekarz może dostosować Twoją dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli przepisano Ci więcej niż dwie fiol (80 mg) na dobę, wstrzyknięcia będą podawane w równych dawkach. Lekarz może przepisać Ci tymczasowo dawkę większą niż cztery fiol (160 mg) na dobę. Jeśli konieczne jest szybkie kontrolowanie poziomu kwasu w Twoim żołądku, dawka początkowa 160 mg (cztery fiol) powinna być wystarczająca do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z problemami wątroby

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, dobowe wstrzyknięcie powinno wynosić tylko 20 mg (pół fiol).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie zaleca się stosowania tych wstrzyknięć u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Pantoprazol Hikma

Dawki są kontrolowane przez Twoją pielęgniarkę lub lekarza, dlatego jest mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużo. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Poważne zaburzenia skóry (częstość nieznana): częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Inne poważne stany (częstość nieznana): częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry i białek oczu (poważne uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Zapalenie ściany żyły i skrzepy krwi (tromboflebitis) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne guzki w żołądku.

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, rumień, wyprysk; swędzenie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie szyjki kości udowej, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia lub brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); obniżenie poziomu sodu we krwi, spadek poziomu magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, sztychnięcia, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Redukcja liczby płytek krwi, która może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; redukcja liczby białych krwinek, która może prowadzić do częstszych infekcji; współistnienie nieprawidłowego spadku liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Hikma

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiol w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Po rozcieńczeniu użyj roztworu w ciągu 12 godzin po przechowywaniu w temperaturze 25°C lub w ciągu 24 godzin po przechowywaniu w temperaturze 2-8°C.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze nie wyższej niż 2-8°C.

Nie używaj leku, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu (na przykład: jeśli jest mętny lub występują osady).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pantoprazol Hikma

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każdy fiol zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Hikma jest białym lub prawie białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 10 i 20 fiol szklanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8 - Terrugem

2705-906 Sintra

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiol z proszkiem. Ten roztwór może być podawany bezpośrednio lub rozcieńczony w 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 55 mg/ml (5%). Do rozcieńczenia należy używać pojemników szklanych lub plastikowych.

Pantoprazol Hikma nie powinien być przygotowywany ani mieszany z innymi rozpuszczalnikami niż te, które są określone.

Roztwór po rozcieńczeniu jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny przez 12 godzin w temperaturze 25°C i przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chociaż ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, przechowywanie w czasie i warunkach użycia są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C.

Lek jest podawany dożylnie przez 2-15 minut.

Zawartość fiol jest przeznaczona do jednorazowego użycia dożylnego. Należy wyrzucić resztki leku, które pozostają w fiol lub każdy fiol, w którym stwierdzono zmianę wyglądu (na przykład: jeśli jest mętny lub występują osady).