PANTOPRAZOL DURBAN 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pantoprazol Durban 40mg tabletki gastrorysistentne EFG

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość tej charakterystyki produktu

1. Co to jest Pantoprazol Durban i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Durban
3. Jak stosować Pantoprazol Durban
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Durban
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Durban i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Durban zawiera substancję czynną pantoprazol.

Pantoprazol Durban jest "selektywnym inhibitorem pompy protonowej", który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Durban stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Choroby refluksowej przełyku. Jest to stan zapalny przełyku, który powoduje cofanie się kwasu z żołądka.

Pantoprazol Durban stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Infekcji bakterii Helicobacter pylori (H. pylori) u pacjentów z wrzodami dwunastnicy i żołądka w połączeniu z antybiotykami w ramach leczenia eradykacyjnego. Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do nadmiernego wytwarzania kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Durban:

Nie stosuj Pantoprazol Durban:

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Durban:

? Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz prawdopodobnie przeanalizuje Twoje enzymy wątrobowe, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Durban. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

?

? Jeśli występuje u Ciebie zmniejszenie rezerw organicznych witaminy B12 lub czynniki ryzyka deficytu witaminy B12 i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zobojętniających, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

?Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad 3 miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Durban w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Durban. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów
• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specyficznego badania krwi (chromogranina A)

Poinformuj niezwłocznie lekarzaprzed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych ciężkich chorób:

? niezamierzone utraty masy ciała (niezwiązane z dietą lub programem ćwiczeń)

? wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się

?

? wymioty z krwią (ciemny, kawowy osad w wymiocinach)

• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania

? wyglądasz blado i czujesz się słaby (anemia)

• ?ból w klatce piersiowej

ból brzucha

? ciężka i/lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ Pantoprazol Durban może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli Twoje objawy utrzymują się mimo leczenia, rozważone zostaną dalsze badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Durban w leczeniu długotrwałym (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie wykonywał regularne kontrole. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek nowe lub niezwykłe objawy, gdy przyjdziesz na wizytę lekarską.

Dzieci i młodzież

Pantoprazol Durban nie jest zalecany u dzieci, ponieważ nie został przetestowany u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie Pantoprazol Durban z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol Durban może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

? leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Durban może powodować, że te leki nie działają prawidłowo.

? warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie (zagęszczanie) lub rozrzedzenie krwi. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań.

? leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir

? metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Durban, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

? fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)

Roślinę św. Jana (Hypericum perforatum) stosowaną w leczeniu depresji.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży.

Podano, że pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Należy go stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol Durban nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Pantoprazol Durban

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu choroby refluksowej przełyku

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia choroby refluksowej przełyku wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki antybiotyku, takiego jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu godzinę przed śniadaniem i drugą tabletkę godzinę przed kolacją. Stosuj się do wskazań lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka wynosi zwykle od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy wynosi zwykle od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których dochodzi do zwiększonej sekrecji kwasu żołądkowego:

Początkowa dawka zalecana to 2 tabletki na dobę. Weź 2 tabletki na godzinę przed jednym posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, lekarz wskaże, kiedy powinieneś zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, nie powinieneś stosować Pantoprazol Durban w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinieneś stosować Pantoprazol Durban w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania

Weź tabletki na godzinę przed posiłkiem, nie żuj ani nie rozgniataj tabletek, powinieneś połykać je w całości z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Pantoprazol Durban

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Durban

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Weź następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Durban

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka);mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana);ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, wielopostaciowy rumień, podostre rumień układowy, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)), oraz fotosensytywacja.

Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana;ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek).

Pozostałe działania niepożądane to:

Częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wizja; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów);,zmniejszenie poziomu magnezu we krwi (patrz sekcja 2),uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub zdrętwienia; wysypka, możliwa z bólem stawów. Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinkach granulocytarnych w krwiobiegu, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinkach, a także płytek krwi.

-Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz sekcja 2),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Durban

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Czym jest Pantoprazol Durban?

Substancją czynnąjest pantoprazol. Jedna tabletka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń:manitol (E421), kroskarmeloza typ A (E1202), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia.

Obudowa:hypromeloza 5cP (E464), povidon K-25 (E1201), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego-i etylakrylowego (1:1), trietylu cytrynian (E1505).

Wygląd Pantoprazolu Durban i zawartość opakowania

Tabletki żółte, owalne, dwuwypukłe, z powłoką ochronną jelit i gładkie z obu stron.

Pantoprazol Durban jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z blistrami zawierające 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek gastrorysistentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Francisco Durbán S.A.

Polígono Ind. La Redonda, c/ IX, nº 2

04710 El Ejido ALMERÍA. Hiszpania

Producent

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB, Wielka Brytania

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Maj 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych

(AEMPS) http://www.aemps.gob.es/