PANTOPRAZOL CODRAMOL 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Codramol 40 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Codramol
3. Jak stosować Pantoprazol Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Codramol i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Codramol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Pantoprazol Codramol stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Codramol

Nie stosuj Pantoprazol Codramol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Codramol (patrz sekcja 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Codramol

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• W przeszłości miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Farmalider w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie rumień, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Farmalider. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

• Zostanie przeprowadzony specyficzny test krwi (Cromogranina A)

• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że będziesz miał obniżone poziomy magnezu we krwi. Objawy niskich poziomów magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza. Ponadto, niskie poziomy magnezu mogą powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zadecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomów magnezu.

Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności w połykaniu
• krew w wymiotach
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Codramol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Codramol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można będzie potrzebne dodatkowe kontrole.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie karmienia piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

3. Jak stosować Pantoprazol Codramol

Stosuj Pantoprazol Codramol dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Codramol?

Stosuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed jedzeniem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

W leczeniu reflukowego zapalenia przełyku:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia reflukowego zapalenia przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być stosowany dwa razy na dobę wraz z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez Twojego lekarza.

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Weź dwie tabletki 1 godzinę przed jedzeniem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś je przyjmować w dwóch dawkach.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostanie Ci dokładnie wskazane, kiedy powinieneś przerwać leczenie.

Specjalne grupy pacjentów:

1. Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori.

1. Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

1. Dzieci (poniżej 12 roku życia): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Codramol niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Codramol

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Codramol

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Codramol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

• bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)
• częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (urtikaria), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana): pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana): żółtawa barwa skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, kłucia, parestezje (mrowienie), palenie lub drętwienie, obniżone poziomy sodu we krwi, rumień, możliwie z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomów magnezu.

Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić nieznaczne zwiększenie ryzyka złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomów lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Pantoprazol Codramol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Codramol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Codramol

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:Mannitol (Pearitol 160C) (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH102), skrobia kukurydziana pregelatinizowana (Starch 1500), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (Explotab), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia, woda oczyszczona (usuwa się podczas procesu).

Obudowa

Obudowa izolacyjna:Hidroksypropylometyloceluloza, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa enteryczna:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, siarczan laurylu sodu, cytrynian trietylu, woda oczyszczona (usuwa się podczas procesu).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorresystentna o jasnożółtym kolorze, eliptyczna i dwuwypukła..

Opakowania:

Dostępne są w blistrach po 14 lub 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

West Pharma – Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

ul. João de Deus, nr 11, Venda Nova. 2700 Amadora.

Lizbona (Portugalia)

lub

Atlantic Pharma Produções Farmacêuticas, S.A.

• da Tapada Grande, nr 2

Abrumheira

2710-089 Sintra (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/