PANTOPRAZOL CODRAMOL 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Codramol 20 mg tabletki gastrorresystentne EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Codramol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Codramol
3. Jak stosować Pantoprazol Codramol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Codramol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Codramol i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Codramol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Codramol stosuje się w celu:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenia objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (zapalenie przełyku przebiegające z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Codramol

Nie stosuj Pantoprazol Codramol

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Codramol (patrz punkt 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Zwróć szczególną uwagę na Pantoprazol Codramol

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.

• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka będzie oceniane zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Farmalider w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Codramol. Pamiętaj, aby wspomnieć o każdym innym objawie, jaki zauważysz, takim jak ból stawów.

• Zostanie Ci przeprowadzony specyficzny test krwi (Chromogranina A)
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Objawy niskiego stężenia magnezu mogą obejmować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Ponadto niskie stężenie magnezu może powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Natychmiast poinformuj swojego lekarzajeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu, które wystąpiło podczas wizyty.

Stosowanie innych leków

Pantoprazol Codramol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Codramol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.

• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.

• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jesteś w okresie karmienia piersią, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Pantoprazol Codramol

Stosuj Pantoprazol Codramol dokładnie zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Codramol?

Przyjmuj tabletki w całości, nie rozgryzając ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować stosując 1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę na dobę.
• Dzieci poniżej 12 lat: Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Codramol, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Codramol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Codramol

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Pantoprazol Codramol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

• bardzo częste (występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10)
• częste (występuje u 1-10 pacjentów na 100)
• niezbyt częste (występuje u 1-10 pacjentów na 1000)
• rzadkie (występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)
• bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
• częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub genitaliów (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz wrażliwość na światło.

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zdezorientowanie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienie), pieczenia lub drętwienia, obniżone stężenie sodu we krwi, wysypka skórna, możliwie z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że Twoje stężenie magnezu we krwi może się obniżyć. Niskie stężenie magnezu może powodować zmęczenie, niekontrolowane skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Ponadto niskie stężenie magnezu może powodować obniżenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(występuje u 1-10 pacjentów na 1000)

zwiększenie enzymów wątrobowych

• Rzadkie(występuje u 1-10 pacjentów na 10 000)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie stężenia lipidów we krwi

• Bardzo rzadkie(występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby leukocytów, które może prowadzić do częstszych infekcji.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Pantoprazol Codramol

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Codramol po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Codramol

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorresystentna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń:Mannitol (Pearitol 160C) (E-421), mikrokrystaliczna celulosa (Avicel PH101), mikrokrystaliczna celulosa (Avicel PH102), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana (Starch 1500), glikolat sodu skrobi ziemniaczanej (Explotab), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia, woda oczyszczona (usuwanie podczas procesu).

Obudowa:

Obudowa izolacyjna:Hidroksypropylometylocelulosa, propylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Obudowa enteryczna:kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, woda oczyszczona (usuwanie podczas procesu)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorresystentna o barwie żółtawej, wypukła i o kształcie podłużnym.

Opakowania:

Dostępne w blistrach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FARMALIDER S.A.

ul. Aragońska 15

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

West Pharma – Producções de Especialidades Farmaceuticas, S.A.

ul. João de Deus, nr 11, Venda Nova, 2700 Amadora.

Lizbona (Portugalia)

lub

Atlantic Pharma Produções Farmaceuticas, S.A.

• da Tapada Grande, nr 2

Abrumheira

2710-089 Sintra (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/