PANTOPRAZOL CINFA 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

pantoprazol cinfa 40 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiuEFG

Pantoprazol sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest pantoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu cinfa
3. Jak stosować pantoprazol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie pantoprazolu cinfa
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest pantoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

pantoprazol cinfa zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

pantoprazol cinfa stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku od 12lat:

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne). Celem jest pozbycie się bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu cinfa

Nie stosuj pantoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu cinfa.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził bardziej frequentne monitorowanie enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, może wystąpić obniżenie poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznych badań krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, przed lub po rozpoczęciu stosowania tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• Niezamierzona utrata masy ciała
• Wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• Krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• Jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub czarny
• Trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• Bladość i osłabienie (anemia)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból brzucha
• Ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i pantoprazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża ikarmienie piersią

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

pantoprazol cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

pantoprazol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować pantoprazol cinfa

Stosuj pantoprazol cinfa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki całe, nie rozgryzając ich ani nie łamiąc, popijając niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12lat:

W leczeniu reflukowego zapalenia przełyku:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia reflukowego zapalenia przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinnaś/powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradikacyjne):

1 tabletka pantoprazolu dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takiego jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy z nich powinien być przyjmowany dwa razy na dobę wraz z tabletką pantoprazolu. Przyjmuj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinnaś/powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzana jest zwiększona ilość kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Przyjmuj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinnaś/powinieneś przyjmować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany, kiedy należy zakończyć leczenie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, nie powinnaś/powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinnaś/powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinnaś/powinieneś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej pantoprazolu cinfa, niż powinnaś/powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć pantoprazol cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleconym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem cinfa

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, pantoprazol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem natknięcielubkontaktzoddziałem ratunkowym.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka: może wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym, silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło słoneczne. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz wyników badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Inne ciężkie stany (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Łagodne półpaśce w żołądku.

• Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Zaburzenia lub całkowity brak smaku, zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; dreszcze; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów.

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, palącego bólu lub znieczulenia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinków granulocytów w krwiobiegu, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów.

Redukcja liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; redukcja liczby białych krwinkach, co może prowadzić do częstszych infekcji; redukcja nieprawidłowego bilansu między liczbą czerwonych i białych krwinkach, a także płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie pantoprazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład pantoprazolu Cinfa

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastroszklista zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), monohydrat laktozy, sodowa croscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (roślinny), Opadry II 85F32029 żółty (częściowo hydrolizowany poli(alcohol) winylowy, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172)), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) (sodowy laurylosulfat, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu), cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są wydłużone, pokryte żółtą lub ochrową powłoką.

Pantoprazol Cinfa 40 mg tabletki gastroszkliste EFG są dostępne w butelkach HDPE lub w blistrach Al/Al po 14, 28, 56 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68076/P_68076.html