PANTOPRAZOL CINFA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

pantoprazol cinfa 20 mg tabletki gastrorysistantne EFG

Pantoprazol sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest pantoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu cinfa
3. Jak stosować pantoprazol cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie pantoprazolu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest pantoprazol cinfa i w jakim celu się go stosuje

pantoprazol cinfa zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

pantoprazol cinfa stosuje się w:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (np. zgaga, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanymi refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku (stanu zapalnego przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

Zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu cinfa

Nie stosuj pantoprazolu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania pantoprazolu cinfa.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale stosować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi indywidualnymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możesz doświadczyć obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz zadecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, przed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, który może być ciemny lub czarny
• trudności w połykaniu lub ból przy połykaniu
• bladość i uczucie słabości (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach, które wystąpią podczas wizyty.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i pantoprazol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można wymagać dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może czasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.

• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma żadnego wpływu lub jest nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

pantoprazol cinfa zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

pantoprazol cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować pantoprazol cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania:

Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ich ani nie łamiąc, i połykaj je z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkami.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (zgaga, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Ta dawka, zwykle, zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni i jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Następnie, w przypadku powtarzających się objawów, można kontrolować je, przyjmując 1 tabletkę na dobę.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę, w którym to przypadku możesz przyjmować pantoprazol 40 mg, raz na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Stosowana dawka to 1 tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej pantoprazolu cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć pantoprazol cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie pantoprazolem cinfa

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem, jeśli:

• Ciężkie reakcje alergiczne(częstość rzadka; mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (np. w pachwinie) i wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie choroby(częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów.

Łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt częste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu, złamanie szyi, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka, obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów.

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, parestezje (mrowienie), palenie, drętwienie, szczypanie, kłucie, zaburzenia skórne, możliwe z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów.

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów.

Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów.

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowe obniżenie równowagi między liczbą czerwonych i białych krwinek, a także płytek.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie pantoprazolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Opatrunek blistry: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i niepotrzebne leki powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład pantoprazolu Cinfa

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorysistenta zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), monohydrat laktozy, sodowa croscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu (roślinny), Opadry II 85F32081 żółty (częściowo hydrolyzowany poli(alcohol) winylowy, makrogol/PEG 3350, dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), tlenek żelaza żółty (E-172), lakier aluminiowy żółty chinoliny (E-104)), 30% dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylowego (1:1) (sodowy laurylosiarczan, polisorbat 80, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylowego), cytrynian trietylu (E-1505), talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są wydłużone, pokryte żółtą lub ochrową powłoką.

Pantoprazol Cinfa 20 mg jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56 lub 504 (opakowanie kliniczne) tabletek w blistrach Al/Al lub w butelkach HDPE po 14, 28 lub 56 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Październik 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71118/P_71118.html