PANTOPRAZOL BLUEFISH 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pantoprazol Bluefish40mgtabletkiopancerzoneEFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Bluefish
3. Jak stosować Pantoprazol Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w leczeniu:

• Zapalenia przełyku wywołanego przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) przebiegający z wymiotami kwasu z żołądka.

Pantoprazol stosowany jest u dorosłych w leczeniu:

• Infekcji bakterii zwanej Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzana jest zbyt duża ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Bluefish

Nie stosuj Pantoprazol Bluefish

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Bluefish:

• Jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Bluefish. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany o ryzyku osteoporozy (na przykład, jeśli stosujesz kortykosteroidy).
• Jeśli stosujesz Pantoprazol Bluefish przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie częstotliwości serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Bluefish w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz wyprysku skórnego, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Bluefish. Poinformuj o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).

Poinformuj lekarza niezwłocznie, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzonej utraty wagi
• wymiotów, szczególnie jeśli są one powtarzające się
• krwi w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna
• trudności w połykaniu lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Bluefish może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może łagodzić objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane badania dodatkowe.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Bluefish przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Pantoprazol Bluefish u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol Bluefish

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pantoprazol Bluefish może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu określonych typów raka), ponieważ Pantoprazol Bluefish może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Bluefish, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń)
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Należy stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyść dla Ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pantoprazol Bluefish nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę opancerzoną; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Pantoprazol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Zażytuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ich ani nie łamiąc, i połknij je całe z wodą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez refluks:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia zapalenia przełyku wywołanego przez refluks zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę plus dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy powinien być stosowany dwa razy na dobę z tabletką pantoprazolu. Zażyj pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz zaleci, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W leczeniu długotrwałym zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzana jest zwiększona ilość kwasu w żołądku:

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę. Zażyj 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinieneś zażywać tabletki w dwóch dawkach. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie trwania leczenia.

Pacjenci z problemami nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, nie powinieneś stosować Pantoprazol Bluefish w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori.

Pacjenci z problemami wątroby

Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

Jeśli masz umiarkowane lub poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować Pantoprazol Bluefish w leczeniu eradykacji Helicobacter pylori.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Pantoprazol Bluefish

Jeśli Ty lub ktoś, kogo znasz, zażyje niezamierzoną dawkę (przedawkowanie) powinieneś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Nie ma znanych objawów przedawkowania

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Bluefish

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj następną dawkę w zwykły sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Bluefish

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Poważne reakcje alergiczne (częstość rzadka:może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka (świnka), trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.
• Poważne zaburzenia skórne (częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i gwałtowne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) w oczach, nosie, ustach/wargach lub narządach płciowych lub wrażliwość/ wyprysk skórny, szczególnie w miejscach narażonych na światło/ słońce. Możesz również mieć ból stawów lub objawy podobne do grypy, gorączkę, zapalenie węzłów chłonnych (na przykład w pachwinie) i badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty skórny podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).
• Pozostałe poważne stany (częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (poważne zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Łagodne polipy w żołądku

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wyprysk skórny, rumień, wysypka; świąd; uczucie osłabienia, zmęczenia lub niepokoju; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia lub całkowity brak smaku, zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn, agranulocytosis (poważne zmniejszenie liczby białych krwinkach we krwi, co sprawia, że infekcje są bardziej prawdopodobne), zaburzenia smaku.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zdezorientowanie.

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, sztychu, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.

Zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): zwiększenie enzymów wątrobowych

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi, gwałtowny spadek liczby granulocytów we krwi, związany z gorączką.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji, zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach, białych krwinkach i płytek krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Bluefish

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po "CAD.:". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Bluefish

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorozprężna zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodowego pantoprazolu)
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan disodowy, manitol, celulosa mikrokrystaliczna, sodowa sól kwasu karboksymetyloamilanowego (Typ A) (z ziemniaków), kwas metakrylowy i etylu (1:1), żółty tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu, hipromeloza, trójetylowy cytrynian i karboksymetyloamid sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki gastrorozprężne Pantoprazolu Bluefish 40 mg są żółte, owalne, dwuwypukłe i gładkie. Wymiary tabletek są następujące:

• Szerokość: 6,35 mm ± 0,32 mm (6,03 mm - 6,67 mm)
• Długość: 12,00 mm ± 0,60 mm (11,40 mm - 12,60 mm)

Opakowania:

Opakowania w blistrach z: 7, 14, 28, 56 i 100 tabletkami gastrorozprężnymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013;

100 28 Sztokholm;

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22,

113 30 Sztokholm,

Szwecja

Teva Pharma, S.L.U.,

C/ C, nr 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Saragossa,

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007, 2832094 Madryt,

Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/