PANTOPRAZOL AUROVITAS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Pantoprazol Aurovitas 20 mg tabletki gastrorysistantne EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas
3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Aurovitas zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelit.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat w celu leczenia:

• Objawów (np. zgagi, reflukasu kwasu, bólu podczas połykania) związanych z chorobą reflukową przełyku, wywołaną refluksem kwasu z żołądka.
• Długotrwałego leczenia i zapobiegania nawrotom choroby reflukowej przełyku (zapalenie przełyku z refluksem kwasu żołądkowego) i zapobiegania nawrotom.

Pantoprazol stosuje się u dorosłych w celu leczenia:

• Zapobiegania wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanych przez leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas

Nie stosuj Pantoprazol Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aurovitas.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stosować leki z grupy NLPZ przez dłuższy czas i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 w organizmie lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B12:

• Zbyt duże zmęczenie lub brak energii
• Czucie mrowienia
• Ból języka lub jego zaczerwienienie, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
• Skonsultuj się ze swoim lekarzem, jeśli stosujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz sterydy).
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu redukcji kwasowości żołądka.
• Jeśli doświadczasz rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które możesz zaobserwować, takich jak ból stawów.
• Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz wielopostaciowy rumień, w związku z leczeniem pantoprazolem. Przerwij stosowanie pantoprazolu i niezwłocznie szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w rozdziale 4.

• Jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (Chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

• niezamierzone ubytek masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• krew w wymiotach: może pojawić się jako osad kawy w wymiotach
• bladość i osłabienie (anemia)
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być czarna lub wyglądać jak smoła
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ lek ten może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki

Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie pantoprazolu nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało ono przetestowane u dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Pantoprazol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym leki bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Możesz potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może czasowo przerwać twoje leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych). Jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć twoją dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specyficzne badanie moczu (na THC: tetrahydrokannabinol).

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Odnotowano, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Możesz stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyść dla ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ pantoprazolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Pantoprazol Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sody”.

3. Jak stosować Pantoprazol Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

W leczeniu objawów związanych z chorobą reflukową przełyku (zgagi, refluksem kwasu, bólem podczas połykania)

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, stosując jedną tabletkę na dobę, gdy jest to konieczne.

W długotrwałym leczeniu i zapobieganiu nawrotom choroby reflukowej przełyku

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, twój lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg na dobę. Po wyleczeniu można ponownie zmniejszyć dawkę do 20 mg na dobę.

Dorośli

W zapobieganiu wrzodom dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

Typowa dawka to jedna tabletka na dobę.

Pacjenci z problemami wątrobowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż jednej tabletki 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania

Stosuj tabletki w całości, nie żując ich ani nie łamiąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Jeśli zażyjesz zbyt duże ilości Pantoprazol Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Pantoprazol Aurovitas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Aurovitas

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pantoprazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). - uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:

• ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie stanu ogólnego, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/wardów lub genitaliów lub wrażliwość/reakcja skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz wyników badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

• inne ciężkie schorzenia (częstość nieznana): żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby) lub gorączka, wysypka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Pozostałe działania niepożądane to:

• częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

łagodne polipy w żołądku.

• niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamania bioder, nadgarstka i kręgosłupa.

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zaburzenia orientacji.

• częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, zaburzenia, uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

zwiększenie enzymów wątrobowych.

• rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinków granulocytów krążących wraz z gorączką.

• bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinków, które może prowadzić do częstszych infekcji; współwystępowanie anormalnego zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinków, a także płytek krwi.

• częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś o poradę farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Aurovitas

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:węglan sodu, manitol (E421), kroskarmeloza (typ B), hydroksypropylową celulozę, stearynian wapnia.

Obudowa:hipromeloza, tlenek żelaza żółty (E172), dyspersja 30% kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorozpraszająca.

Tabletki z powłoką ochronną żółtego koloru, dwuwypukłe, owalne i gładkie na obu powierzchniach tabletki.

Opakowanie blistrowe: 14, 28, 56, 98 i 100 tabletek gastrorozpraszających oraz blistrowe opakowanie jednodawkowe zawierające 100 x 1 tabletkę gastrorozpraszającą.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Styczeń 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).