PANTOPRAZOL ARISTO 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Pantoprazol Aristo 40 mgtabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Pantoprazol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo
3. Jak stosować Pantoprazol Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Aristo
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Aristo i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Aristo jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który redukuje ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Aristo stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Refleksowe zapalenie przełyku. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) z towarzyszącym cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzana jest nadmierna ilość kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo

Nie stosuj Pantoprazol Aristo:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Aristo.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą: Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia Pantoprazol Aristo. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki redukujące ilość kwasu, pantoprazol może redukować wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Jeśli stosujesz pantoprazol przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.
• Jeśli planowane jest wykonanie określonego badania krwi (chromogranina A).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Aristo w celu redukcji kwasowości żołądka.

Jeśli doświadczasz wyprysku, zwłaszcza na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Aristo. Pamiętaj, aby wspomnieć o jakichkolwiek innych objawach, które możesz zauważyć, takich jak ból stawów.

Poinformuj lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach
• bladość skóry i uczucie słabości (anemia)
• krew w stolcu
• ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ Pantoprazol Aristo może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli stosujesz Pantoprazol Aristo przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twoje zdrowie. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu podczas każdej wizyty.

Stosowanie Pantoprazol Aristo z innymi lekami

Pantoprazol Aristo może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Aristo może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można będzie wymagać dodatkowych kontroli.
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jesteś w okresie laktacji, powinieneś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.

Pantoprazol Aristo zawiera maltitol.

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Pantoprazol Aristo

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu reflukowego zapalenia przełyku:

Typowa dawka to jeden tabletka na dobę. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas trwania leczenia reflukowego zapalenia przełyku zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterii Helicobacter pylori u pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

Jedna tabletka dwa razy na dobę oraz dwa tabletki antybiotyku, takie jak amoksycyklina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każdy powinien być stosowany dwa razy na dobę wraz z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu godzinę przed śniadaniem i drugą godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od jednego do dwóch tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy:

Typowa dawka to jeden tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez lekarza.

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Czas trwania leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas trwania leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzana jest zwiększona ilość kwasu w żołądku

Zalecana dawka początkowa to dwie tabletki na dobę.

Weź dwie tabletki godzinę przed posiłkiem. Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż dwie tabletki na dobę, powinieneś je przyjmować w dwóch dawkach.

Jeśli zostanie Ci przepisana dawka większa niż cztery tabletki na dobę, zostaniesz poinformowany o dokładnym czasie trwania leczenia.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować Pantoprazol Aristo w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś stosować więcej niż jednej tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).
• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Aristo, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 915 620 420). Jeśli jednak ilość przyjęta jest znaczna, niezwłocznie udaj się do lekarza lub na najbliższy szpital i zabierz ulotkę z sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Aristo

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Aristo

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych opisanych poniżej jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie):obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy pochodzenia alergicznego (obrzęk Quinckea/angioedema), silne zawroty głowy z szybko biciem serca i obfitym potem.

Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana):pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy), oraz wrażliwość na światło.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania (częstość nieznana):Jeśli stosujesz Pantoprazol Aristo przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Ponadto, niski poziom magnezu może powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu kontroli poziomu magnezu.

Fraktury miednicy, nadgarstka i kręgosłupa (niezbyt częste):Jeśli stosujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Pantoprazol Aristo, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko fraktur miednicy, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli stosujesz kortykosteroidy (mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Inne ciężkie stany(częstość nieznana): żółtaczka (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem podczas oddawania moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek)

Pozostałe działania niepożądane to:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie mdłości, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka, wyprysk, rumień; mrowienie; uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu.
• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) zaburzenia lub utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie temperatury ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) dezorientacja
• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) halucynacje, zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), spadek poziomu sodu we krwi. Wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów, uczuciem mrowienia, kłucia, parestezji (mrowienie), palącym, sztywnością lub drętwieniem, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów) zwiększenie enzymów wątrobowych
• Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi
• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów) spadek liczby płytek krwi, który może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do częstszych infekcji

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazolu Aristo

• Substancją czynną jest siarczan pantoprazolu, odpowiednik 40 mg pantoprazolu.
• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń:maltitol, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, węglan sodu, stearynian wapnia
• Obudowa:kopolimer etylakrylanu i kwasu metakrylowego (1:1), trietylocytrynian, węglan sodu, alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol, lecytyna, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania Pantoprazolu Aristo

Żółty, owalny tablet powlekany.

Pantoprazol Aristo 40 mg jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Opakowania z 14, 28, 56 tabletkami gastroodpornymi w blistrach aluminiowych.

Opakowania z 14, 28, 56 tabletkami gastroodpornymi w butelkach HDPE z zakrętką PP i białą kapsułką suszącą PE zawierającą 2 g żelu krzemionkowego.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A. (MEDINSA)

ul. La Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

lub

Advance Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 12-14

13435 Berlin

Niemcy

Ten lekjest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia: Pantoprazol Aristo 40 mg tabletki gastroodporne

Data ostatniej aktualizacji tego prospektuwrzesień 2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/