PANTOPRAZOL ALTER 40 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

PantoprazolAlter 40 mg tabletki powlekane gastrorysistencje EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważzawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Alter
3. Jak stosować Pantoprazol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pantoprazol Alter i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol Alter jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem, który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób związanych z nadmiarem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Alter stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Zapalenie przełyku wywołane przez refluks. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem) występujący wraz z cofaniem się kwasu z żołądka.

Dorośli:

• Infekcja bakterią zwaną Helicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne). Celem jest usunięcie bakterii i zmniejszenie ryzyka powrotu wrzodów.
• Wrzody żołądka i dwunastnicy oraz
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Alter

Nie stosuj Pantoprazol Alter

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników Pantoprazol Alter (patrz rozdział 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Alter:

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj swojego lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Twój lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, szczególnie podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi czas. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lek zawierający atazanavir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowych, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub jeśli zostałeś poinformowany, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli stosujesz kortykosteroidy).

• Jeśli stosujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz obniżenia poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, zawroty głowy lub zwiększenie rytmu serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie. Niski poziom magnezu może powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz zdecyduje o przeprowadzeniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Pantoprazol Alter w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Alter. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów

• Jeśli planowane jest wykonanie u Ciebie specyficznych badań krwi (chromogranina A)

Poinformuj niezwłocznieswojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzona utrata masy ciała
• częste wymioty
• trudności z połykaniem
• krew w wymiotach; może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• krew w stolcu, która może być ciemna lub wyglądać jak melena
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• bladość i uczucie osłabienia (anemia) krew w stolcu
  • ból w klatce piersiowej

• ból brzucha, ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane badania dodatkowe.

Jeśli stosujesz pantoprazol przez dłuższy czas (ponad rok), twój lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować swojego lekarza o wszelkich objawach i/lub nowych lub nieoczekiwanych zdarzeniach każdorazowo, gdy odwiedzasz jego gabinet.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Pantoprazol Alter nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przetestowane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Pantoprazol Alter z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol Alter może wpływać na skuteczność innych leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ Pantoprazol Alter może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanavir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli stosujesz metotreksat, twój lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Alter, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.

• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych) jeśli stosujesz fluwoksaminę, twój lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te bez recepty.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że pantoprazol jest wydzielany do mleka matki u ludzi. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy twój lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol Alter nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinnaś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazana wzrok.

Pantoprazol Alterzawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Pantoprazol Alter

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak powinnaś stosować Pantoprazol Alter?

Stosuj tabletki w całości, nie gryząc ani nie rozdrabniając, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że twój lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

W leczeniu zapalenia przełyku wywołanego przez refluks

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Twój lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 2 tabletek na dobę. Czas leczenia zapalenia przełyku wywołanego przez refluks zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować ten lek.

Dorośli:

W leczeniu zakażenia bakterią zwanąHelicobacter pyloriu pacjentów z wrzodami żołądka i/lub dwunastnicy w połączeniu z dwoma antybiotykami (leczenie eradykacyjne)

1 tabletka dwa razy na dobę plus 2 tabletki antybiotyku, takie jak amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol (lub tinidazol), każda z nich powinna być stosowana dwa razy na dobę wraz z tabletką pantoprazolu. Weź pierwszą tabletkę pantoprazolu 1 godzinę przed śniadaniem i drugą 1 godzinę przed kolacją. Stosuj się do zaleceń lekarza i upewnij się, że przeczytałeś ulotki antybiotyków.

Czas trwania leczenia zwykle wynosi od 1 do 2 tygodni.

W leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy

Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Dawka może być podwojona przez twojego lekarza.

Twój lekarz wskaże, jak długo powinnaś stosować ten lek. Czas leczenia wrzodów żołądka zwykle wynosi od 4 do 8 tygodni. Czas leczenia wrzodów dwunastnicy zwykle wynosi od 2 do 4 tygodni.

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów, w których wytwarzany jest nadmiar kwasu w żołądku

Zalecana dawka początkowa to 2 tabletki na dobę.

Weź 2 tabletki 1 godzinę przed posiłkiem. Następnie twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 2 tabletki na dobę, powinnaś przyjmować tabletki w dwóch dawkach podzielonych.

Jeśli zostanie przepisana dawka większa niż 4 tabletki na dobę, zostaniesz poinformowana o dokładnym czasie zakończenia leczenia.

Specjalne grupy pacjentów

• Jeśli masz problemy z nerkami lub umiarkowane lub ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś stosować pantoprazolu w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori.

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinnaś stosować więcej niż 1 tabletki 20 mg pantoprazolu na dobę (w tym przypadku dostępne są tabletki 20 mg pantoprazolu).

• Dzieci (poniżej 12 lat): nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Alter, niż powinnaś

Poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Trujących, telefon 22 630 00 00, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Alter

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zwykłym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Alter

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Pantoprazol Alter może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka;może dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zmiany skórne (częstość nieznana;częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):może zauważyć jedną lub więcej z następujących pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, ust/warg lub narządów płciowych lub wrażliwość/ wysypka skórna, szczególnie w miejscach narażonych na światło/ słońce. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, zapalenie węzłów chłonnych (np. w pachach) oraz badania krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych. (Zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty skórny podostre, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja).

• Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):zażółcenie skóry i białek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

łagodne polipy w żołądku.

• Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcia; suchość w ustach; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; wysypka skórna, egzema, rumień; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zamazana wzrok; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; zwiększenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, szczypania, drętwienia, uczucie palenia lub mrowienia, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę wodnistą

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zwiększenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinków granulocytów w krwiobiegu, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinkach, co może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinkach, białych krwinkach i płytek krwi.

• Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) spadek poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz rozdział 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantoprazol Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj Pantoprazol Alter po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinnaś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantoprazol Alter

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastrorozpraszająca zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń: manitol (E-421), węglan sodu, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, krospowidon, stearynian wapnia.

Obudowa: hypromeloza, triacetyna glicerolu, dwutlenek tytanu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), dyspersja 30%, talk, cytrynan trójetylu, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka gastrorozpraszająca o ciemnoróżowym kolorze i okrągłym kształcie.

Opakowania:

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek gastrorozpraszających w blistrze Poliamid/Al/PVC-Al.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/