PANTOPRAZOL ALMUS 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Pantoprazol Almus 20 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Pantoprazol Almus 20 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 20 mg
3. Jak stosować Pantoprazol Almus 20 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantoprazol Almus 20 mg
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Pantoprazol Almus 20 mg i w jakim celu się go stosuje

Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem który zmniejsza ilość kwasu wytwarzanego w Twoim żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób związanych z nadmierną ilością kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol Almus 20 mg stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

• Leczenie objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu) spowodowanego refluksem kwasu z żołądka.

• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku (stan zapalny przełyku z refluksem kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

  2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 20 mg

  Nie stosuj Pantoprazol Almus 20 mg

  • Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazol Almus 20 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie prowadził częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych leczenie powinno być przerwane.
  • Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i przyjmujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Każde zwiększenie ryzyka zostanie ocenione zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub więcej), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
  • Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz leczenie pantoprazolem przez długi okres. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Jak wszystkie leki, które zmniejszają ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:
  • • Ekstremalne zmęczenie lub brak energii
    • Mrowienie
    • Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
    • Osłabienie mięśni
    • Zaburzenia widzenia
    • Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja
  • Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
  • Priorytetem jest przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano Ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
  • Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe jest, że doświadczysz spadku poziomu magnezu we krwi. Objawy niskiego poziomu magnezu mogą obejmować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Ponadto niski poziom magnezu może również powodować spadek poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
  • Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
  • Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Pantoprazol Almus. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.
  • Jeśli planowane jest wykonanie specjalistycznego badania krwi (chromogranina A).

  Niezwłocznie poinformuj lekarzaprzed lub po przyjęciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innych, poważniejszych chorób:

  • niezamierzona utrata masy ciała
  • wymioty, zwłaszcza jeśli są powtarzane
  • krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemnobrązowa substancja w wymiotach
  • jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub czarna
  • trudności z połykaniem lub ból przy połykaniu
  • bladość i osłabienie (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka lub uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki.
  • zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem Pantoprazol Almus, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij przyjmowanie Pantoprazol Almus i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

  Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli pomimo leczenia Twoje objawy utrzymują się, zostaną wykonane dodatkowe badania.

  Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez dłuższy okres (ponad rok), lekarz może regularnie monitorować Twój stan. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych objawach lub zdarzeniach każdorazowo, gdy będziesz u niego na wizycie.

  Dzieci i młodzież

  Stosowanie Pantoprazol Almus 20 mg nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie zostało przebadane u dzieci poniżej 12 roku życia.

  Stosowanie Pantoprazol Almus 20 mg z innymi lekami

  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

  Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

  • Leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne leki nie działają prawidłowo.
  • Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie krwi. Można potrzebować dodatkowych kontroli.
  • Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
  • Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli stosujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Pantoprazol Almus 20 mg, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotreksatu we krwi.
  • Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych), jeśli stosujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
  • Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

  Ciąża, laktacja i płodność

  Brak jest wystarczających danych na temat stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że u ludzi pantoprazol jest wydalany z mlekiem matki.

  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

  Powinnaś stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Pantoprazol Almus nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

  Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

  Pantoprazol Almus 20 mg tabletki zawiera sodę

  Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

  3. Jak stosować Pantoprazol Almus 20 mg

  Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

  Kiedy i jak powinieneś stosować Pantoprazol Almus?

  Przyjmuj tabletki w całości, nie żując ani nie miażdżąc, z pomocą niewielkiej ilości wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

  Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zwykła dawka wynosi:

  Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:

  W leczeniu objawów związanych z chorobą refluksową przełyku (pieczenie żołądka, refluk kwasu, ból przy połykaniu)

  Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

  Ta dawka zwykle zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, a jeśli nie, to najpóźniej w ciągu 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować lek. Następnie każdy nawrót objawów można kontrolować, przyjmując 1 tabletkę na dobę.

  W leczeniu długotrwałym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku

  Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę, wówczas możesz przyjmować pantoprazol 40 mg raz na dobę. Po wyleczeniu można zmniejszyć dawkę z powrotem do 1 tabletki 20 mg na dobę.

  Dorośli:

  W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ

  Zwykła dawka to 1 tabletka na dobę.

  Pacjenci z problemami wątrobowymi:

  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletkę 20 mg na dobę.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży:

  Stosowanie tych tabletek nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

  Jeśli przyjmujesz więcej Pantoprazol Almus 20 mg, niż powinieneś

  Poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Nie są znane objawy przedawkowania.

  Jeśli zapomnisz przyjmować Pantoprazol Almus 20 mg

  Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj następną dawkę w zwykły sposób.

  Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Almus 20 mg

  Nie przerywaj przyjmowania tych tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie tych tabletek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

  • Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka:może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (pokrzywka), trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z szybkim biciem serca i obfitym potem.
  • Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów: pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozja (w tym lekki krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/rozprysk na skórze, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, zapalenia węzłów chłonnych (na przykład w pachwinie), wyniki badań krwi mogą wykazać zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych (zespół Stevens-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty podostny, reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), fotosensytyzacja) oraz plamy okrągłe lub w kształcie tarczy o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). Ogólny rozprysk, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub nadwrażliwość na leki).
  • Pozostałe ciężkie stany (częstość nieznana):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby), lub gorączka, pokrzywka, zwiększenie wielkości nerek z bólem przy oddawaniu moczu i ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

  Pozostałe działania niepożądane to:

  • Częste(może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

  Łagodne polipy w żołądku.

  • Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

  Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotu głowy, wymioty; wzdęcia i gazy (wzdęcia); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w jamie brzusznej; pokrzywka na skórze, wyprysk, wysypka; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub złego samopoczucia; zaburzenia snu; złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

  • Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

  Zaburzenia lub całkowity brak smaku; zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; gorączka; dreszcze; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.

  • Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

  Zdezorientowanie.

  • Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  Halucynacje; dezorientacja (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów); uczucie mrowienia; szczypanie; drętwienie; uczucie palenia lub mrowienia; wysypka skórna, możliwa z bólem stawów; zapalenie jelita grubego, które powoduje przewlekłą biegunkę wodnistą.

  Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

  • Niezbyt częste(może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

  Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

  • Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

  Zwiększenie bilirubiny; zwiększenie poziomu lipidów we krwi; gwałtowny spadek liczby białych krwinek granulocytów w krwiobiegu, związany z gorączką.

  • Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

  Zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.

  • Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

  Zmniejszenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych. Strona internetowa: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

  5. Przechowywanie Pantoprazol Almus 20 mg

  Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

  Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Pantoprazol Almus 20 mg

  Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tableta gastroszklista zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu)

  Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

  Rdzeń:Mannitol (Pearlitol 160C) (E-421), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH101), mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH102), skrobia przedżelatyenizowana (z kukurydzy) (Starch 1500), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków) (Explotab), węglan sodu bezwodny, stearynian wapnia, woda oczyszczona (usuwana podczas procesu).

  Warstwa izolacyjna:Hidroksypropylometyloceluloza, propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

  Warstwa enterosolubilna:Kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, polisorbat 80, laurylosiarczan sodu, cytrynian trietylu, woda oczyszczona (usuwana podczas procesu).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania:

  Pantoprazol Almus 20 mg jest dostępny w postaci tabletek gastroszklistych.

  Tabletki sąokrągłe, żółtawego koloru, wypukłe i owalne.

  Dostępne są w blistrach po 28 tabletek.

  Pozostałe postacie:

  Pantoprazol Almus 40 mg tabletki gastroszkliste EFG

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

  Almus Farmacéutica, S.A.U.

  Marie Curie, 54

  08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

  Telefon: 93 739 71 80

  Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

  Odpowiedzialny za produkcję:

  Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

  Rua De Tapada Grande 2

  Abrunheira, Sintra, 2710-228

  Portugalia

  Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2024

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/