PANTOMICINA 100mg/ml GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Pantomicina 100mg/ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Erytromycyna etylsukcynian

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce (patrz rozdział 4).

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Pantomicina 100mg/ml i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 100mg/ml
3. Jak stosować Pantomicina 100mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pantomicina 100mg/ml
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

l

1. Czym jest Pantomicina 100mg/ml i w jakim celu się ją stosuje

Pantomicina 100mg/ml zawiera erytromycynę etylsukcynian, antybiotyk należący do grupy makrolidów.

Pantomicina 100mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest wskazany do leczenia:

• Infekcji gardła, takich jak angina, ból gardła (faryngitis) i dyfteria (ciężka infekcja bakteryjna powodująca ból gardła, gorączkę, stan zapalny węzłów chłonnych i osłabienie)
• Infekcji płucnej (zapalenie płuc)
• Infekcji skóry, mięśni, ścięgien i tkanki tłuszczowej
• Zapalenia jelit (enterokolitis) i częstych, luźnych stolców (biegunka)
• Ospy pokarmicznej
• Uretritis (zapalenie cewki moczowej), cervicitis (zapalenie szyjki macicy) lub zapalenie błony śluzowej odbytu (końcowy odcinek przewodu pokarmowego)
• Zapalenie spojówek noworodka wywołane przez Chlamydia trachomatis
• Choroba weneryczna (infekcja przenoszona drogą płciową wywołana przez mikroorganizm)

Chlamydia trachomatis)

Pantomicina 100mg/ml jest również stosowana w celu zapobiegania następującym infekcjom:

• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej (gorączka niezakaźna charakteryzująca się stanem zapalnym i bólem stawów) u pacjentów uczulonych na penicylinę.
• Zapobieganie poekspozycyjne na Corynebacterium diphtheriae (mikroorganizm powodujący dyfterię)
• Zapobieganie poekspozycyjne na Bordetella pertussis (mikroorganizm powodujący ospy pokarmiczą)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 100mg/ml

Nie przyjmuj Pantomicina 500 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na erytromycynę etylsukcynian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w rozdziale 6.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek antybiotyk makrolidowy, taki jak azitromycyna i klarytromycyna, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych dróg oddechowych, gardła lub nosa.
• Jeśli przyjmujesz terfenadynę lub astemizol (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii), cisapryd (stosowany w leczeniu problemów z ruchem jelit), pimozid (leki przeciwpsychotyczne) oraz ergotaminę lub dihydroergotaminę (stosowane w leczeniu migreny).
• Jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu lub magnezu we krwi (hipomagnezemia lub hipokaliemia).
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zaburzeń rytmu serca (arytmia komorowa serca lub torsades de pointes) lub zaburzenia w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznej aktywności serca) zwanego „zespół wydłużonego intervalu QT”.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cholesterolu, takie jak symwastatyna lub lowastatyna.
• Jeśli przyjmujesz obecnie lek zwany lomitapidą (stosowany w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol i triglicerydy). Jednoczesne przyjmowanie tego leku z erytromycyną może powodować zwiększenie aktywności enzymów wytwarzanych przez komórki wątrobowe (transaminaz), co wskazuje na to, że wątroba jest pod stresem i może powodować problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Pantomicina 500 mg.

• Jeśli masz problemy z sercem lub z częstotliwością serca, takie jak anomalie w EKG (wydłużony interval QT) lub spowolnienie rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli masz nieprawidłową degradację mięśni, która może powodować problemy nerkowe (rabdomioliza). Gorączka, nudności, wymioty i nieprawidłowy ból mięśni są wskazaniami degradacji mięśni.
• Jeśli masz problemy wątrobowe, poinformuj o tym lekarza, aby mógł dostosować leczenie do Twojego przypadku.
• Jeśli jesteś w ciąży i potwierdzono, że masz chorobę przenoszoną drogą płciową zwaną kiłą. W tym przypadku erytromycyna może nie być skuteczna w zapobieganiu zakażeniu tego schorzenia u noworodka. Powinnaś otrzymać leczenie odpowiednim reżimem penicyliny. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem erytromycyny.
• Jeśli masz zapalenie jelita cienkiego (kolitis pseudomembranosa).
• Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problemy serca.
• Jeśli doświadczyłaś wcześniej luźnych stolców po niedawnym przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli masz problemy ze wzrokiem.
• Jeśli masz chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie mięśni.
• Jeśli masz zamiar przejść badania laboratoryjne. Ten lek może wpływać na wyniki badań moczu.

Wielokrotne lub przedłużone stosowanie erytromycyny może powodować oporność bakterii lub grzybów. W tym przypadku należy przerwać leczenie i podjąć odpowiednie środki.

Jeśli stosujesz Pantomicinę w leczeniu zapalenia płuc, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ Pantomicina nie jest lekiem z wyboru z powodu częstej oporności głównego patogenu. W tym przypadku będzie stosowana tylko w połączeniu z innymi antybiotykami.

Dzieci i młodzież

Jeśli leczysz małe dziecko i jest ono niespokojne lub wymiotuje, gdy je, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Stosowanie Pantomicina 500 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformował o tym, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków i zabiegów.

Podawanie Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych może zwiększyć efekt:

• Leków stosowanych w leczeniu lęku (takich jak benzodiazepiny lub heksobarbital)
• Alkaloidów ergotowych (leków stosowanych w leczeniu migreny)
• Karbamazepiny (leku stosowanego w leczeniu drgawek)
• Cyklosporyny (leku stosowanego w leczeniu chorób reumatycznych i w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• Leków stosowanych w leczeniu alergii (takich jak terfenadyna, astemizol i mizolastyna)
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak fluconazol, ketokonazol i itrakonazol)
• Leków stosowanych w obniżaniu poziomu lipidów we krwi (takich jak lowastatyna i symwastatyna)
• Rifabutyny (leku stosowanego w leczeniu gruźlicy)
• Antykoagulantów, np. warfaryny, acenokumarolu i rywaroksabanu (stosowanych w celu rozrzedzenia krwi)
• Digoksyny (leku stosowanego w leczeniu problemów serca)
• Omeprazolu (leku stosowanego w leczeniu zgagi i niestrawności)
• Środków stosowanych w leczeniu refluksu (takich jak cisapryd)
• Pimozidu (leku stosowanego w leczeniu problemów behawioralnych)
• Teofiliny (leku stosowanego w leczeniu astmy i innych problemów oddechowych, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc)
• Alfentanilu (leku stosowanego w znieczuleniu przed zabiegiem chirurgicznym)
• Bromokryptyny (leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona)
• Środków przeciwzapalnych (takich jak metylprednizolon)
• Cylostazolu (leku stosowanego w leczeniu bólu kończyn dolnych spowodowanego złym krążeniem)
• Winblastyny (leku stosowanego w leczeniu raka)
• Sildenafila (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń erekcji)
• Środków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub malarii (takich jak chinidyna)
• Kolchicyny (leku stosowanego w leczeniu problemów stawów, takich jak dna moczanowa i zapalenie stawów)
• Zopiklonu (leku stosowanego w leczeniu zaburzeń snu)
• Kortykosteroidów, podawanych doustnie, wstrzykiwanych lub inhalowanych (stosowanych w celu pomocy w hamowaniu działania układu odpornościowego organizmu, co jest przydatne w leczeniu szerokiego zakresu chorób).
• Hidroksychlorochiny lub chlorochiny (stosowanych w leczeniu chorób takich jak zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Jednoczesne przyjmowanie tych leków z erytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych, które wpływają na serce.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych:

• Rifampicyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń),
• Fenitoína, karbamazepina, fenobarbital (stosowane w leczeniu drgawek)
• Roślina św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Podawanie Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych może zmniejszyć efekt:

• Środków antykoncepcyjnych (leków stosowanych w kontroli urodzeń)
• Środków przeciw wirusowi HIV zwanych inhibitorami proteazy
• Środków stosowanych w leczeniu zakażeń (takich jak klindamycyna, linkomycyna, chloramfenikol, streptomycyna, tetracykliny, kolistyna)

Stosowanie Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych wraz z blokerami kanałów wapniowych, takimi jak werapamil, może powodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca lub zakwaszenie krwi.

Stosowanie Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych wraz z cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów) może powodować zwiększenie stężenia Pantomiciny we krwi.

Stosowanie Pantomicina 500 mg z pokarmem i napojami

Pantomicina 500 mg tabletki powlekane mogą być podawane przed lub po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Substancja czynna Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych może przenikać przez łożysko u kobiet w ciąży i być wydalana z mlekiem matki. Informacje z badań nad ryzykiem wad wrodzonych nie są spójne, ale niektóre badania donoszą o wadach serca po przyjęciu Pantomiciny 500 mg tabletek powlekanych na początku ciąży.

Erytromycyna powinna być stosowana u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne

Jazda i obsługa maszyn

Pantomicina ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz objawów, takich jak zawroty głowy lub senność, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

3. Jak stosować Pantomicinę 100mg/ml

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne jest, aby przestrzegać wskazań dotyczących dawki, schematu podawania i czasu trwania leczenia przepisanego przez lekarza.

Tylko do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 8 lat:10 ml lub 20 ml/dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach, jest to zwykle zalecana dawka. Dawka ta może być zwiększona do 40 ml na dobę, w zależności od ciężkości zakażenia.

Dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 8 lat:Zwykle zalecana dawka to 2,5 ml dwa razy na dobę.

Dzieci poniżej 2 lat:Zwykle zalecana dawka to 1,25 ml cztery razy na dobę lub 2,50 ml dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ta sama dawka co dla dorosłych.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od osoby i rodzaju oraz ciężkości zakażenia. Aby leczenie było skuteczne, ten antybiotyk powinien być stosowany regularnie w zaleconych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza. Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ przedwczesne przerwanie leczenia może spowodować powrót zakażenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Pantomiciny 100mg/ml, niż powinieneś

Typowe objawy to nudności, wymioty i biegunka.

Należy przerwać leczenie i wdrożyć leczenie wspomagające.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantomicinę 100mg/ml

W przypadku zapomnienia dawki przyjmij ją jak najszybciej. Następnie kontynuuj zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantomiciną 100 mg/ml

Ważne jest, aby ukończyć cykl leczenia wskazany przez lekarza, nawet jeśli zaczynasz się czuć lepiej po kilku dniach. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku przed zakończeniem leczenia zaleconego przez lekarza, możliwe jest, że zakażenie nie zostało całkowicie wyleczone i objawy mogą ponownie wystąpić lub nawet nasilić się.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática). Częstość tego działania niepożądanego jest uważana za nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych, przestań przyjmować lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Swędzenie skóry i rumień
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem języka, gardła, twarzy lub warg (angioedema)
• Czucie zawrotu głowy lub omdlenia, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Utrata słuchu, szum w uszach lub czucie niepewności (ototoksyczność) u pacjentów starszych z chorobą nerek lub wątroby
• Nieregularny rytm serca (szybki lub wolny)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pojawienie się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, na wargach, oczach i genitaliach (objawy rzadkiej reakcji alergicznej zwaną zespołem Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórkową).
• Nieprawidłowa degradacja mięśni, która może powodować problemy nerkowe (rabdomioliza)
• Osłabienie mięśni i zmęczenie (miastenia)
• Zapalenie nerek lub niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (nefritis tubulointersticial)
• Jeśli badania wykazują niski poziom białych krwinek (eosinofilia)
• Jeśli stwierdzono, że masz zapalenie trzustki
• Nieregularne rytm serca (takie jak palpitacje, szybki rytm serca, nieprawidłowy rytm serca potencjalnie śmiertelny zwaný torsades de pointes lub nieprawidłowy zapis EKG) lub zatrzymanie akcji serca

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak apetytu
• Czucie niepokoju (nudności)
• Wymioty
• Ból brzucha
• Biegunka (luźne stolce)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Pokrzywka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Przyspieszony rytm serca
• Zapalenie wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieznana częstość(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Niezdolność do właściwego widzenia
• Niedociśnienie
• Zapalenie jelit
• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych, niezdolność wątroby do prawidłowego funkcjonowania (można zauważyć żółtacenie skóry, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolców lub swędzenie skóry)
• Małe naczynia krwionośne pozwalają płynowi przenikać do tkanek, powodując stan zapalny
• Swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Gorączka
• Niepokój

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

• Objawy nasilenia wymiotów, odwodnienia i zwiększonego apetytu (mogą być oznaką zwężenia odźwiernika u dzieci)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pantomiciny 100mg/ml

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pantomiciny 500 mg

Substancją czynną jest erytromycyna (w postaci etylsuksynianu).

Każda tabletka zawiera 500 mg erytromycyny (w postaci etylsuksynianu).

Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, stearynian magnezu, hipromeloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu, karboksymetyloskrobia sodowa, povidon, żółty quinoleinowy kwas sorbinowy (CI=47005, E-104), polietylenoglikol 8000 (makrogol 8000), kwas sorbinowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żółta, jajowata tabletka. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz

Amdipharm Limited

Unit 17

Northwood House

Northwood Crescent

Northwood

Dublín 9

D09 V504

Irlandia

Lokalny przedstawiciel posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Queenborough Limited

Whiteway Road (queenborough, Kent)

ME11 5EL – Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/