PAMIDRONIAN HOSPIRA 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Pamidronat Hospira 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pamidronat Hospira 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pamidronat Hospira 9 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Pamidronian disodowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pamidronat Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pamidronatu Hospira
3. Jak stosować Pamidronat Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pamidronatu Hospira
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Pamidronat Hospira i w jakim celu się go stosuje

Pamidronat Hospira należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Mechanizm działania pamidronatu polega na tym, że łączy się z kośćmi i zmniejsza ich niszczenie.

Ten lek stosuje się w celu pomocy w obniżeniu poziomu wapnia we krwi spowodowanego przez guzy, zmniejszeniu utraty kości, która może wystąpić u pacjentów z pewnymi rodzajami raka, na przykład rakiem piersi lub szpiczakiem mnogim. Jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany, zapytaj lekarza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Pamidronatu Hospira

Nie stosuj Pamidronatu Hospira:

• Jeśli jesteś uczulony na pamidronian disodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6) lub na inne bisfosfoniany (grupa, do której należy Pamidronat Hospira).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Pamidronatu Hospira

• Jeśli miałeś lub masz problemy z tarczycą.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz problemy z sercem.
• Jeśli masz choroby krwi (anemię, leukopenię i trombocytopenię).
• Pamidronat Hospira może powodować podrażnienie oczu.
• Nie zaleca się stosowania Pamidronatu Hospira u dzieci.

• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, uczucie ciężkości w szczęce lub zębie, który się poluzował. Twój lekarz może zalecić wykonanie badania dentystycznego przed rozpoczęciem leczenia Pamidronatem Hospira.
• Jeśli jesteś leczony dentystycznie lub będziesz przechodził zabieg dentystyczny, poinformuj dentystę, że jesteś leczony Pamidronatem Hospira, oraz poinformuj lekarza o swoim leczeniu dentystycznym.

Podczas stosowania Pamidronatu Hospira powinieneś przestrzegać dobrych nawyków higieny jamy ustnej (w tym regularne szczotkowanie zębów) i uczęszczać na regularne wizyty kontrolne u dentysty.

Skontaktuj się z lekarzem i dentystą natychmiast, jeśli doświadczysz jakichkolwiek problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak zęby luźne, ból lub obrzęk, owrzodzenia, które nie goją się, lub ropienie, ponieważ mogą to być objawy martwicy kości szczęki.

Pacjenci, którzy przechodzą chemioterapię i (lub) radioterapię, przyjmują sterydy, przechodzą zabiegi dentystyczne, nie otrzymują regularnej opieki dentystycznej, mają chorobę przyzębia, są palaczami lub otrzymują leczenie bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości) mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki.

Podczas leczenia Pamidronatem Hospira twój lekarz będzie regularnie sprawdzał twoją odpowiedź na leczenie.

Dzieci i młodzież

Brak jest danych klinicznych dotyczących populacji pediatrycznej i młodzieży (poniżej 18 lat)

Stosowanie Pamidronatu Hospira z innymi lekami

• Pamidronat Hospira nie powinien być stosowany z innymi bisfosfonianami (grupa, do której należy Pamidronat Hospira) lub z innymi lekami, które obniżają poziom wapnia.
• Inne leki, które wpływają na twoje nerki (twój lekarz lub pielęgniarka wiedzą, które to leki)
• Talidomid (stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego)

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania Pamidronatu Hospira w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwe działanie na potomstwo (zmiany w szkielecie). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.

Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś być leczona pamidronianem, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia Pamidronatem Hospira w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli czujesz się senny lub zawroty głowy po leczeniu pamidronianem disodowym, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn wymagających szczególnej uwagi, aż do momentu, gdy te objawy nie miną.

Pamidronat Hospira zawiera sodę:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę maksymalną (90 mg); jest to ilość nieznaczna.

Jeśli jednak do rozcieńczenia Pamidronatu Hospira przed podaniem zostanie użyta roztwór soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9% m/m), dawka sodu będzie większa.

3. Jak stosować Pamidronat Hospira

Pamidronat Hospira będzie podawany przez infuzję dożylną powolną (do żyły), nigdy przez wstrzyknięcie natychmiastowe. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce w zależności od twojego stanu. Czas trwania infuzji może wynosić od jednej do kilku godzin, w zależności od dawki. Lekarz zadecyduje, ile infuzji potrzebujesz i z jaką częstotliwością będą one podawane.

Zalecana dawka do pełnego leczenia wynosi od 15 mg do 90 mg.

Jeśli masz jakieś dalsze pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to obniżenie poziomu wapnia we krwi, objawy grypopodobne i gorączka (wzrost temperatury ciała o 1°C - 2°C) występujące na początku leczenia i mogące trwać około 48 godzin.

Niektórzy pacjenci odczuwają większy ból kości na początku leczenia. Zwykle objawy te ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli nie ustępują, powiedz o tym lekarzowi.

Twój lekarz może natychmiast przerwać podawanie Pamidronatu Hospira, jeśli doświadczysz objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywki i trudności w oddychaniu (rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, objawów wstrząsu anafilaktycznego (ciężkiej reakcji alergicznej), natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• UCisk w piersi, trudności w oddychaniu, rozległy rumień, pokrzywka, obrzęk skóry i błon śluzowych, gwałtowny spadek ciśnienia. (Działanie niepożądane rzadkie, które może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Gorączka i objawy grypopodobne, niektóre z nich towarzyszące uczuciu choroby, sztywności, zmęczenia i uczuciu duszności.
• Obniżenie poziomu wapnia i fosfatazy we krwi.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Spadek liczby białych krwinek (limfopenia),
• Anemia, zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• Zmniejszenie poziomu potasu i magnezu we krwi,
• Ból głowy,
• Bezsenność,
• Drętwienie,
• Uczucie choroby,
• Wymioty,
• Biegunka,
• Zaparcie, ból brzucha, utrata apetytu,
• Przemijający ból kości, ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból ogólny, ból,
• Zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia,
• Wrażliwe lub bolesne żyły, czasami pojawiające się jako plamiste krwawienia,
• Wysokie ciśnienie krwi,
• Uczucie mrowienia w rękach i nogach,
• Drętwienie,
• Zapalenie błony naczyniowej oka, rumień,
• Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (badanie krwi w celu oceny funkcji nerek).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna,
• Skurcz oskrzeli,
• Drgawki (drgawki),
• Podniecenie,
• Zawroty głowy,
• Letargia,
• Zapalenie oka, które może powodować ból i zaczerwienienie,
• Niskie ciśnienie krwi,
• Uczucie pełności żołądka, niestrawność,
• Swędzenie,
• Skurcze mięśni,
• Śmierć tkanki kostnej (martwica kości),
• Zaburzenia czynności wątroby,
• Zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi,
• Ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Problemy z nerkami
• Nieprawidłowe złamania kości udowej, które mogą wystąpić rzadko, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale z powodu osteoporozy.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy i wskaźniki możliwego złamania kości udowej.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Pojawienie się podrażnień, owrzodzeń i opryszczki (reaktywacja wirusa opryszczki)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• Zwiększenie poziomu potasu i sodu we krwi,
• Zawroty głowy,
• Niewydolność serca,
• Problemy z oddychaniem,
• Choroba płuc,
• Problemy z nerkami (szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi problemami z nerkami),
• Krew w moczu,
• Halucynacje wzrokowe (widzenie rzeczy, których nie ma),
• Problemy ze wzrokiem/ból oczu,
• Zapalenie płuc, które może powodować kaszel, trudności w oddychaniu i świszczący oddech,
• Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczysz bólu uszu, wydzieliny z uszu i (lub) infekcji. Mogą to być objawy uszkodzenia ucha.

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków) występowało u pacjentów, którzy otrzymywali pamidronat. Nie jest do końca wiadome, czy pamidronat powoduje to nieprawidłowe bicie serca. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli doświadczysz nieprawidłowego rytmu serca podczas leczenia pamidronatem.
• Zaczerwienienie wokół oczu.
• Pseudotumor mózgu, zaburzenie związane z układem nerwowym.
• Ból w jamie ustnej, zębach i (lub) szczęce, obrzęk lub owrzodzenia, które nie goją się w jamie ustnej lub szczęce, ropienie, drętwienie lub uczucie ciężkości w szczęce lub zębie, który się poluzował. Mogą to być objawy uszkodzenia kości szczęki (martwica kości). Natychmiast poinformuj lekarza i dentystę, jeśli doświadczysz tych objawów podczas leczenia Pamidronatem Hospira lub po przerwaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Pamidronatu Hospira

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Roztwór sporządzony z koncentratu powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Pamidronatu Hospira

• Substancją czynną jest pamidronian disodowy. Każdy mililitr (ml) roztworu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg pamidronianu disodowego.
• Pozostałymi składnikami są: manitol, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pamidronat Hospira w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne rozwiązanie) jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Pamidronat Hospira 3 mg/ml

Przezroczyste ampułki 5 ml, które są dostarczane w opakowaniach po 5 ampułek lub 4 ampułki (5 × 5 ml).

Przezroczyste ampułki 10 ml, które są dostarczane w opakowaniach po 1 ampułkę lub 4 ampułki (1 × 10 ml).

Pamidronat Hospira 6 mg/ml i 9 mg/ml

Przezroczyste ampułki 10 ml, które są dostarczane w opakowaniach po 1 ampułkę lub 4 ampułki (1 × 10 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa, 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Ta ulotka została zatwierdzona w 06/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej

Stosowanie:

Wyłącznie do podawania dożylnego jako infuzja. Pamidronian disodowy nigdy nie powinien być podawany jako wstrzyknięcie bolusowe. Roztwór powinien być rozcieńczony przed użyciem i powinien być wlewany powoli. Stężenie pamidronianu disodowego w roztworze do infuzji nie powinno przekraczać 90 mg/250 ml. Należy stosować tylko rozwiązania przejrzyste i wolne od cząstek. Do jednorazowego użycia. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Niezdolność do łączenia:

Pamidronat tworzy kompleksy z kationami dwuwartościowymi i nie powinien być dodawany do roztworów dożylnych zawierających wapń.

Przechowywanie i ważność:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w roztworze chlorku sodu 0,9% i glukozie 5% przez 24 godziny, gdy przechowuje się w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.