PALONOSETRON QILU 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Palonosetron Qilu 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Palonosetron Qilu i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palonosetronu Qilu
3. Jak stosować Palonosetron Qilu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palonosetronu Qilu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palonosetron Qilu i w jakim celu się go stosuje

Palonosetron należy do grupy leków znanych jako antagonisty serotoniny (5-HT3), które mają zdolność blokowania działania związku chemicznego serotoniny (która może powodować nudności i wymioty).

Palonosetron stosuje się w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 1 miesiąca życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palonosetronu Qilu

Palonosetronu Qilu:

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania palonosetronu:

• Jeśli masz ostrą niedrożność jelit lub przebywałeś wcześniej zaparcia.
• Jeśli stosujesz palonosetron wraz z innymi lekami, które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca, takimi jak amiodarona, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, erytromycyna, haloperidol, chlorpromazyna, kwetiapina, tiorydazyna lub domperidon.
• Jeśli masz osobiste lub rodzinne przypadki zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
• Jeśli masz inną chorobę serca.
• Jeśli masz nierównowagę pewnych minerałów we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały leczone.

Nie zaleca się stosowania palonosetronu w dniach poprzedzających chemioterapię, chyba że otrzymujesz kolejny cykl chemioterapii.

StosowaniePalonosetronuQiluwraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku, w tym:

ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), stosowane w leczeniu depresji lub lęku, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram i eskitalopram.

IRSN (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), stosowane w leczeniu depresji lub lęku, takie jak wenlafaksyna i duloksetyna.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, twój lekarz nie poda ci palonosetronu, chyba że jego stosowanie jest wyraźnie wskazane. Nie wiadomo, czy palonosetron może powodować szkodliwe działanie, jeśli jest stosowany podczas ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Nie wiadomo, czy palonosetron jest wydalany do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem palonosetronu.

Jazda i obsługa maszyn

Palonosetron może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Palonosetron Qiluzawierasód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; jest to lek „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Palonosetron Qilu

Zwykle lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie palonosetron około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli

Zalecana dawka palonosetronu wynosi 250 mikrogramów, podawanych przez wstrzyknięcie do żyły.

Dzieci i nastolatki (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat)

Lekarz zadecyduje o dawce na podstawie masy ciała. Jednak maksymalna dawka wynosi 1500 mikrogramów.

Palonosetron zostanie podany przez powolne wstrzyknięcie do żyły.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane i ich częstość:

Dorośli

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, zawroty głowy, zaparcia i biegunka

Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadciśnienie lub niedociśnienie
• nietypowy rytm serca lub brak przepływu krwi do serca
• zmiana koloru żyły lub poszerzenie żył
• nienormalnie wysokie lub niskie poziomy potasu we krwi
• wysokie poziomy cukru we krwi lub cukru w moczu
• niskie stężenie wapnia we krwi
• wysokie stężenie bilirubiny we krwi
• podwyższone poziomy pewnych enzymów wątrobowych
• podwyższenie nastroju lub uczucie lęku
• senność lub trudności ze snem
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• słabość, zmęczenie, gorączka lub objawy grypopodobne
• drętwienie, uczucie palenia, swędzenie lub mrowienie w skórze
• swędząca wysypka skórna
• zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
• choroba lokomocyjna
• szum w uszach
• wzdęcia, wiatr, suchość w ustach lub niestrawność
• ból brzucha
• trudności z oddawaniem moczu
• ból stawów
• anomalie w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne na palonosetron

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem lub kolaps; możesz również odczuwać swędzenie, pokrzywkę, pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Dzieci i nastolatki:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy

Mało częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie zawrotu głowy
• skurcze mięśni
• nietypowy rytm serca
• kaszel lub trudności z oddychaniem
• krwawienie z nosa
• swędząca wysypka skórna lub pokrzywka
• gorączka
• ból w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Palonosetronu Qilu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładPalonosetronu Qilu

• Substancją czynną jest palonosetron (w postaci chlorowodorku).

Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.

• Pozostałymi składnikami są mannitol, cytrynian sodu, kwas cytrynowy monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palonosetron Qilu roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem i jest dostarczany w pudełku zawierającym fiolkę szklaną typu I o pojemności 6 ml, z zamknięciem z gumy bromobutylowej i aluminiowego i plastikowego zamknięcia hermetycznego o średnicy 20 mm, zawierającą 5 ml roztworu. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.

Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

8 piętro, Madryt, 28046,

Hiszpania

Wytwórca

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral, 22

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

i

Kymos , S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona, Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: 02/2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/