PALMEUX 150 mg ZAPŁYŃ DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Palmeux 25mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 50mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 75mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 100mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Palmeux 150mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w strzykawce przedładowanej EFG

Paliperidona

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Palmeux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palmeux
3. Jak stosować Palmeux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Palmeux
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Palmeux i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną paliperidon, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u dorosłych pacjentów ustabilizowanych z paliperidoną lub risperidoną.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie Palmeux bez uprzedniej stabilizacji z paliperidoną lub risperidoną.

Schizofrenia jest zaburzeniem ze względu na „dodatnie” i „ujemne” objawy. Dodatnie oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, które nie istnieją (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub mieć niezdrową podejrzliwość wobec innych. Ujemne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie są obecne. Na przykład, osoba z schizofrenią może izolować się i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Ludzie cierpiący na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębieni, zestresowani, winni lub napięci.

Ten lek może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Palmeux

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Palmeux.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (patrz rozdział 4, możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mają działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą pogorszyć objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą się pogorszyć podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znane również jako zespół neurolityczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkinaza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek we krwi (co może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz gwałtownie
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję
• jeśli masz trudności z kontrolą temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne zostały powiązane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków Palmeux. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczasz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją wagę.

U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie monitorowany poziom cukru we krwi.

Ponieważ ten lek może redukować odruchy wymiotne, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększać się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Palmeux

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną (lekiem przeciwpadaczkowym i stabilizującym nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowe i leki nasenne.

Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków przeciwko chorobie Parkinsona i zespołowi niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny przedłużony okres, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znany jako „przedłużony interval QT”). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia rytmu serca lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w celu leczenia depresji lub leczenia infekcji, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Palmeux powinien być stosowany z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psycho-stymulanty, takie jak metylofenidat).

Palmeux z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Ten lek może przenikać z mleka matki do dziecka i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest maksymalna czujność, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Palmeux zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

.

3. Jak stosować Palmeux.

Twój lekarz lub inny personel medyczny poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na wizycie u lekarza, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić się na kolejną wizytę jak najszybciej.

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, z różnicą około tydzień. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku podczas następnej zaplanowanej wizyty. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladku raz w miesiącu.

Zależnie od Twoich objawów, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie zaplanowanej miesięcznej wizyty.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli funkcja Twoich nerek jest zmniejszona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Palmeux

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka akcja serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli przerwiesz leczenie Palmeux

Jeśli przestaniesz otrzymywać zastrzyki, znikną efekty leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu umysłowego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroléptowy”). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperdonę lub paliperidonę, rzadko pojawiają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz przejść operację oka, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienia soczewki) możliwe jest, że tęczówka (część barwna oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się „zespół luźnej tęczówki”), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu.

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• Palmeux może zwiększyć poziom hormonu zwanej „prolaktyną”, który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem.
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w spoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazu twarzy.
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• drżenie (podniecenie)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• wydzielanie mleka z piersi
• gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zakażenie oczu
• zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień pod skórą
• zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• niewystarczające wydzielanie hormonu kontrolującego ilość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy, potencjalnie śmiertelne
• obniżenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• zamieszanie
• lęk nocny
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neuroléptowy (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini” udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (padaczka), zaburzenia równowagi
• nieprawidłowa koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna
• szumy w płucach
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• pęknięte wargi
• wyprysk skórny związany z lekiem, pogrubienie skóry, łuszczyca
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• nieprawidłowości w piersiach, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwowa
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi niezbędnych do walki z zakażeniami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• podniecenie głowy
• zakrzepy krwi w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• obniżenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• zakrzepica jelit, brak ruchu jelit, który powoduje zakrzepicę
• żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka)
• ciężki wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, który może rozpocząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry, skóra lub skóra głowy z łuszczycą i swędzeniem
• nieprawidłowość postawy
• noworodki matek, które były leczone Palmeuxem w czasie ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słabe lub utrzymujące się skurcze mięśni, podniecenie, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• obniżenie temperatury ciała

komórki martwej skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Palmeux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedwcześnie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Palmeux

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 25 mg zawiera 25 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 50 mg zawiera 50 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 75 mg zawiera 75 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 100 mg zawiera 100 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Każda strzykawka przedładowana Palmeux 150 mg zawiera 150 mg paliperidony (w postaci palmitatu paliperidony).

Pozostałe składniki to:

Polidokanol 20

Macrogol

Monohydrat kwasu cytrynowego

Bezwodny fosforan disodowy

Monohydrat fosforanu disodowego

Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palmeux to zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, dostarczana w strzykawce przedładowanej.

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amdipharm Limited

3 Burlington Road

D04 RD68 Dublin 4,

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmathen S.A

Dervenakion 6,

Pallini Attiki, 15351,

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefektura Rodopi, Blok nr 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Przedstawiciel lokalny:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7ª

28046 Madryt (Hiszpania)

Tel: +34 900 834 889

[email protected]

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:Wrzesień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Podsumowanie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Opakowanie zawiera strzykawkę przedładowaną i dwie igły bezpieczeństwa (jedną igłę o średnicy 22 i długości 1½ cala oraz igłę o średnicy 23 i długości 1 cala) do wstrzyknięcia domięśniowego

1. Wstrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Palmeux (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Palmeux (100 mg) jest również podawana w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym uwalnianiu do Palmeux, pierwsze wstrzyknięcie Palmeux (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie miesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23 i długości 1 cala (25,4 mm x 0,64 mm) (igła z osią w kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38,1 0,72 szarym).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły o średnicy 22 i długości 1½ cala (38,1 mm x 0,72 mm) (igła z osią w kolorze szarym).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końca igły, wykonując ruch obrotowy.

1. Otwórz na pół worek blistrowy igły bezpieczeństwa. Trzymaj pokrywę igły za pomocą papieru z worek, który właśnie otworzyłeś. Podłącz igłę bezpieczeństwa do połączenia luer strzykawki, wykonując prosty ruch obrotowy zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły, wykonując ruch w linii prostej. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się poluzować ze strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z założoną igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladek pacjenta. Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub powierzchni płaskiej (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest w pełni aktywowany, gdy słyszysz kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b

8c