PALIPERIDON TAD 9 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona TAD3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paliperidona TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona TAD
3. Jak stosować Paliperidona TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona TAD i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia to zaburzenie, które powoduje objawy takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne to choroba psychiczna, w której osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzeń nastroju (poczucie euforii, smutku, agitacji, rozproszenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernej lub zbyt małej konsumpcji pokarmów i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona TAD

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia iśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to temperatura i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptowy Maligny). Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna). Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może lub nie może być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które redukują Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę (kataraktę), źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid during operacji i to może spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzienzy

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on zakłócać działanie innych leków (lub alkoholu), które również działają na niego, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, gdy stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być wpływana przez leki, które wpływają na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważana, gdy jest on stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona TAD powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona TAD zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona TAD

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzienzy

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całość z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy stosowaniem leku jeden dzień ze śniadaniem, a następnego dnia na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemaminerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz więcej paliperidony, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarzajeżeli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną.
• Ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako „zespół neuroléptowy”). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. „reakcja anafilaktyczna”).

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Trudności w zasypianiu lub pozostawaniu w śnie.
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub ślinienie się oraz utratę wyrazu twarzy.
• Niepokój.
• Czując się sennym lub mniej czujnym/świadomym.
• Ból głowy.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy.
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu.
• Euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk.
• Dystonia: Jest to stan, który obejmuje mimowolną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy.
• Zawroty głowy.
• Dyskineza: Stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy lub skurcze.
• Drżenie (agitacja).
• Zamazana wzrok.
• Przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca.
• Zmniejszenie ciśnienia krwi podczas wstawania (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności podczas gwałtownego wstawania lub siadania), zwiększenie ciśnienia krwi.
• Ból gardła, kaszel, kongestia nosa.
• Ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów.
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi.
• Świąd, wysypka skórna.
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów.
• Utrata miesiączki.
• Gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie).

Działania niepożądane o częstości nieznanej: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja ucha, angina.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek.
• Paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielina mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem.
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Zaburzenia snu, zamęt, zmniejszenie popędu seksualnego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne.
• Dyskineza późna (skurcze lub mimowolne ruchy, które nie mogą być kontrolowane na twarzy, języku lub innych częściach ciała). Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• Drgawki (atak padaczkowy), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, ukłucia lub drętwienia skóry.
• Nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub „czerwone oko”, suchość oczu.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu.
• Nieregularne bicie serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie).
• Zmniejszenie ciśnienia krwi.
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech (świsty w klatce piersiowej), krwawienia z nosa.
• Obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wiatrów.
• Zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Pokrzywka (lub „pokrzywka”), wypadanie włosów, egzema, trądzik.
• Zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z rozkładem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi.
• Nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu.
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji.
• Utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielina mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi.
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg.
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała.
• Zmiana sposobu chodzenia.
• Uczucie pragnienia.
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju.
• Upadki.

Działania niepożądane rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza.

• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami.
• Zmniejszenie poziomu pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białej krwi) we krwi.
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna.
• Cukier w moczu.
• Nieprawidłowa wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu.
• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia.
• Nadmierne spożycie wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi.
• Lunatyzm.
• Brak ruchu lub brak reakcji podczas przebywania na jawie (katatonia).
• Brak emocji.
• Zespół neuroléptowy (zamęt, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni).
• Utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja.
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu.
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca podczas wstawania.
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną.
• Zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (ze względu na zmniejszenie przepływu krwi), zaczerwienienie.
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie.
• Pneumonia spowodowana aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu.
• Zablokowanie jelit, nietrzymanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zablokowanie.
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka).
• Stan zapalny trzustki.
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotknąć gardła, powodując trudności w oddychaniu.
• Zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież.
• Pęknięcie włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie.
• Priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego).
• Rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielina z piersi, wydzielina pochwy.
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi.
• Bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała.
• Objawy odstawiennego leku.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Kongestia płuc.
• Zwiększenie insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi.

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, szumy w płucach i ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się w jamie ustnej, nosie, oczach lub genitaliach i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna egzema). Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmuje się paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• Czując się sennym lub mniej czujnym.
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie „zamrożenia” ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub ślinienie się oraz utratę wyrazu twarzy.
• Zwiększenie masy ciała.
• Objawy przeziębienia.
• Niepokój.
• Drżenie (agitacja).
• Ból brzucha.
• Wydzielina mleka z piersi u dziewcząt.
• Obrzęk piersi u chłopców.
• Trądzik.
• Problemy z mową.
• Infekcja żołądka lub jelit.
• Krwawienia z nosa.
• Infekcja ucha.
• Wysokie triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu).
• Uczucie ruchu (zawroty głowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony TAD

• Substancją czynną jest paliperidona.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4000, hidroksybutylotoluen, povidon, chlorek sodu, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropylocelulosa i octan celulozy.

Pokrycie: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek 6 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek 9 mg.

Druk: shellak, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol. Zobacz sekcję 2 „Paliperidona TAD zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru białego do szarego z możliwą nierówną powierzchnią i nadrukowanym znakiem P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru żółto-brązowego z możliwą nierówną powierzchnią i nadrukowanym znakiem P6 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru różowego z możliwą nierówną powierzchnią i nadrukowanym znakiem P9 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona TAD jest dostępna w opakowaniach po 14x1, 28x1 i 56x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/