PALIPERIDON TAD 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona TAD3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paliperidona TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona TAD
3. Jak stosować Paliperidona TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona TAD i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezrozumiałą mowę i spłaszczoną emocjonalność. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzeń nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozkojarzenia, bezsenności, mówienia, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernego lub zbyt małego snu i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona TAD

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

Ostrzeżenia iprzeciwwskazania

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to temperatura i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroléptyczny).
• jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyskineza późna). Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten typ leków.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz tendencję do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużone i bolesne erekcje.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzież

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz leki wpływające na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest on stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony oralnej wraz z tym lekiem, ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona TAD powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i obsługamaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (zobacz sekcję 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona TAD zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona TAD

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, ile powinien Ci podać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek powinien być stosowany doustnie, połykany w całości z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek powinien być stosowany rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy stosowaniem leku z śniadaniem a stosowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemaminerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast powiadom swojego lekarzajeżeli:

• Pojawiają się zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną.
• Ma demencję i doświadcza nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub ma trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust i twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Trudności w zasypianiu lub pozostawaniu spać
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• Niepokój
• Czucie się sennym lub mniej czujnym/świadomym
• Ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie jakby się miało grypę
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• Dystonia: Jest to stan, który obejmuje powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenia), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• Zawroty głowy
• Dyskineza: Stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Drżenie (agitacja)
• Zawroty głowy przy wstaniu
• Przerwanie przewodzenia między górną i dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• Zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• Ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• Ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• Świąd, wyprysk skórny
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Utrata miesiączki
• Gorączka, słabość, zmęczenie (znużenie)

Działania niepożądane o częstości nieznanej: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Pneumonia, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza, infekcja uszu, angina
• Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne
• Dyskineza późna (skurcze lub mimowolne ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Drgawki (atak epileptyczny), omdlenie, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztychów lub drętwienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu
• Nieregularne bicie serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech (świsty w klatce piersiowej), krwawienia z nosa
• Obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazu lub wiatrówki
• Zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Pokrzywka (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• Zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z degradacją mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, obrzęk stawów, słabość mięśni, ból szyi
• Nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu
• Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• Utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi
• Obrzęk twarzy, jamy ustnej, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu
• Upadki

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza

• Niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami
• Zmniejszenie pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, zwiększenie eozynofili (rodzaju białej krwi) we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• Cukier w moczu
• Nieprawidłowe wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• Nadmierne spożycie wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierne spożycie wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Lunatykowanie
• Brak ruchu lub brak reakcji podczas czuwania (katatonia)
• Brak emocji
• Zespół neuroléptowy (zaburzenia świadomości, gorączka, sztywność mięśni)
• Utrata przytomności, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu
• Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast poproś o poradę medyczną
• Zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (ze względu na zmniejszenie przepływu krwi), zaczerwienienie
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• Pneumonia spowodowana aspiracją pokarmu, kongestia dróg oddechowych, zaburzenia głosu
• Zablokowanie jelit, nietrzymanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zablokowanie
• Żółty kolor skóry i oczu (żółtaczka)
• Stan zapalny trzustki
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• Zgrubienie skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana koloru skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie
• Priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• Rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie z piersi, wydzielanie z pochwy
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• Bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała
• Objawy odstawiennego leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Kongestia płuc
• Zwiększenie insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że wystąpią one również przy paliperidonie: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, szumy w płucach i ciężki wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, który może rozpoczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach lub genitaliach i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzna toksyczna epidermoliza). Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół flaccidnego iris (IFIS), jeśli przyjmuje się paliperidonę lub przyjmowało ją w przeszłości. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmuje się ten lek lub przyjmowało go w przeszłości.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak u dorosłych, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• Czucie się sennym lub mniej czujnym
• Parkinsonizm: Choroba ta może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub ślinotok oraz utratę wyrazistości twarzy
• Zwiększenie masy ciała
• Objawy przeziębienia
• Niepokój
• Drżenie (agitacja)
• Ból brzucha
• Wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• Obrzęk piersi u chłopców
• Trądzik
• Problemy z mową
• Infekcja żołądka lub jelit
• Krwawienia z nosa
• Infekcja uszu
• Wysoki poziom triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony TAD

• Substancją czynną jest paliperidona.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4000, hidroksybutylotoluen, povidon, chlorek sodu, celulosa mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy.

Pokrycie: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E172) - tylko dla tabletek 6 mg i tlenek żelaza czerwony (E172) - tylko dla tabletek 9 mg.

Druk: shellak, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol. Patrz sekcja 2 "Paliperidona TAD zawiera sodu".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru białego do szarego z możliwą nierówną powierzchnią i nadrukowane z logo P3 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru żółto-brązowego z możliwą nierówną powierzchnią i nadrukowane z logo P6 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru różowego z możliwą nierówną powierzchnią i nadrukowane z logo P9 na jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona TAD jest dostępna w opakowaniach po 14x1, 28x1 i 56x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/