PALIPERIDON TAD 3 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Paliperidona TAD3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona TAD9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Paliperidona TAD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona TAD
3. Jak stosować Paliperidona TAD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona TAD
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paliperidona TAD i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona stosowana jest w leczeniu schizofrenii u dorosłych i nastolatków w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną nieufność, izolację, niezwiązane z rzeczywistością mówienie i spłycenie zachowania i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona stosowana jest również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, w którym osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (poczucie euforii, smutku, pobudzenia, rozkojarzenia, bezsenności, mówienia bez przerwy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernej lub zmniejszonej konsumpcji pokarmów i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona TAD

Nie stosujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia iśrodkibezpieczeństwa

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).
• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to: gorączka i sztywność mięśni (znana również jako Zespół Neuroléptyczny Maligny). Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (Dyskineza Późna). Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może lub nie może być spowodowane przez inne leki).
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania infekcji we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie się już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest potrzeba. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzieńcy

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz leki wpływające na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramidę).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony w postaci doustnej wraz z tym lekiem, ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona TAD powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków, których matki były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś karmić piersią, gdy stosujesz ten lek.

Jazda i użyciemaszyn

Podczas stosowania tego leku mogą pojawić się zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane). To powinno być brane pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona TAD zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona TAD

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieńców

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszej wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całość z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, podczas śniadania lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy przemieszczać się między przyjmowaniem leku raz na dobę podczas śniadania a raz na dobę na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając lek i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem postoju i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej.
• Ma miejsce demencja i występuje nagła zmiana stanu psychicznego lub nagły spadek siły lub drętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zespół znany jako "złośliwy zespół neuroleptyczny"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Jest mężczyzną i doświadcza przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.
• Pojawiają się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskami skórnymi i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy
• Niepokój
• Czucie się sennym lub mniej czujnym/budnym
• Ból głowy

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Infekcje płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcje nosa, infekcje dróg moczowych, uczucie grypy
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, spadek apetytu
• Euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• Dystonia: jest to stan, który obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• Zawroty głowy
• Dyskineza: stan ten obejmuje niekontrolowane ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• Drżenie (agitacja)
• Zamazane widzenie
• Przerwanie przewodzenia między górną i dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• Spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• Ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• Ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• Świąd, wyprysk skórny
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Utrata miesiączki
• Gorączka, słabość, zmęczenie (zmęczenie)

Działania niepożądane o częstości nieznanej: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Brak.

5. Przechowywanie Paliperidony TAD

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony TAD

• Substancją czynną jest paliperidona.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 3 mg, 6 mg lub 9 mg paliperidony.

• Pozostałe składniki to:

Jądro: makrogol 200 000, makrogol 7 000 000, makrogol 4000, hidroksybutylotoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelazowy czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy.

Obudowa: hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk, propylenoglikol, tlenek żelazowy żółty (E172) - tylko dla tabletek 6 mg i tlenek żelazowy czerwony (E172) - tylko dla tabletek 9 mg.

Farba drukowana: shellak, tlenek żelazowy czarny (E172) i propylenoglikol. Patrz sekcja 2 "Paliperidona TAD zawiera sód".

Wygląd produktu i zawartość opakowania

3 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, białe lub białe z lekkim odcieniem szarości z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P3 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

6 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru żółto-brązowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P6 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

9 mg: Tabletki powlekane, dwuwypukłe, okrągłe, koloru różowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P9 po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.

Paliperidona TAD jest dostępna w opakowaniach po 14x1, 28x1 i 56x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/