PALIPERIDON STADA 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ O PRZEDŁUŻONYM DZIAŁANIU W AMPULE-STRZYKAWCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paliperidona Stada 50 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 75 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Paliperidona Stada 150 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

w strzykawce przedładowanejEFG

Przeczytaj dokładnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Stada
3. Jak stosować Paliperidona Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Stada
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Paliperidona Stada i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona Stada zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych i jest stosowana jako leczenie podtrzymujące objawy schizofrenii u pacjentów dorosłych, u których nastąpiła stabilizacja po leczeniu paliperidoną lub risperidoną.

Jeśli wykazałeś odpowiedź na paliperidonę lub risperidonę w przeszłości i masz łagodne lub umiarkowane objawy, Twój lekarz może rozpocząć leczenie paliperidoną bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperidony lub risperidony.

Schizofrenia jest zaburzeniem, którego objawy można podzielić na "pozytywne" i "negatywne". Pozytywne oznacza nadmiar objawów, które normalnie nie występują. Na przykład osoba z schizofrenią może słyszeć głosy lub widzieć rzeczy, których nie ma (omamy), mieć błędne przekonania (urojenia) lub wykazywać nadmierną podejrzliwość wobec innych. Negatywne odnosi się do braku zachowań lub uczuć, które normalnie występują. Na przykład osoba z schizofrenią może wycofać się w sobie i nie reagować na żadne bodźce emocjonalne lub może mieć trudności z mówieniem w sposób klarowny i logiczny. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przygnębione, lękliwe, winne lub napięte.

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Stada

Nie stosuj Paliperidona Stada

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny lek przeciwpsychotyczny, w tym risperidonę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

Ten lek nie został zbadany u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru mózgu lub śmierci (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane, a niektóre z działań niepożądanych tego leku mogą nasilić objawy innych chorób. Dlatego ważne jest, aby omówić z lekarzem następujące choroby, które mogą ulegać nasileniu podczas leczenia tym lekiem:

• jeśli masz chorobę Parkinsona
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy obejmują gorączkę i sztywność mięśni (znanej również jako zespół neuroléptyczny)
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyskineza późna)
• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może lub nie może być spowodowane przez inne leki)
• jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy
• jeśli miałeś raka piersi lub guz w przysadce mózgowej
• jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi, gdy wstajesz lub wstajesz nagle
• jeśli masz padaczkę
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz przedłużone i/lub bolesne erekcje
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z tworzeniem się zakrzepów krwi.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub obserwacja przez jakiś czas.

• Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek we krwi.

• Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną paliperidonę lub risperidonę, rzadko zdarzają się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony. Poproś o pomoc medyczną natychmiast, jeśli doświadczysz wysypki, obrzęku gardła, swędzenia lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
• Ten lek może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.
• U pacjentów leczonych tym lekiem zaobserwowano cukrzycę lub nasilenie się cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

• Ponieważ ten lek może redukować odruch wymiotny, istnieje możliwość, że może on maskować normalną odpowiedź organizmu na spożycie substancji toksycznych lub innych chorób.

• Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u osób poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Paliperidona Stada

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Stosowanie tego leku wraz z karbamazepiną(lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój) może wymagać zmiany dawki tego leku.

• Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, interakcja z innymi lekami, które również działają na niego, może powodować nasilenie działań niepożądanych, takich jak senność lub inne działania na mózg, takie jak inne leki psychiatryczne, opioidy, leki przeciwhistaminowei leki nasenne.
• Ponieważ ten lek może obniżać ciśnienie krwi, powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
• Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespole niespokojnych nóg (np. lewodopy).

• Ten lek może powodować anomalie w elektrokardiogramie (EKG), które wskazują, że jest potrzebny przedłużony okres, aby impuls elektryczny przeszedł przez pewną część serca (znany jako "przedłużenie intervalu QT"). Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu rytmu serca lub leczeniu infekcjii inne leki przeciwpsychotyczne.
• Jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek, ten lek może zwiększyć Twoje szanse na doświadczenie ich. Inne leki, które mają ten efekt, obejmują niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub leczeniu infekcjii inne leki przeciwpsychotyczne.

• Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność układu nerwowego (psychostymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie Paliperidona Stada z alkoholem

Należy unikać alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Laktacja

Ten lek może przenikać od matki do dziecka z mlekiem matki i może szkodzić dziecku. W związku z tym nie powinieneś karmić piersią, stosując ten lek.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, nadmierne zmęczenie i problemy ze wzrokiem (zobacz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, np. podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Paliperidona Stada

Twój lekarz lub inny pracownik służby zdrowia poda Ci ten lek. Twój lekarz wskaże, kiedy należy podać następną dawkę. Ważne jest, aby nie ominąć żadnej z zaplanowanych dawek. Jeśli nie możesz być obecny na spotkaniu z lekarzem, upewnij się, że zadzwonisz do niego natychmiast, aby umówić się na kolejne spotkanie jak najszybciej.

Dawka i sposób podania

Otrzymasz pierwszą dawkę (150 mg) i drugą dawkę (100 mg) tego leku w górnej części ramienia, z różnicą około jednego tygodnia. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

Jeśli Twój lekarz zmienia Cię z risperidony wstrzykiwanej o przedłużonym uwalnianiu na ten lek, otrzymasz pierwszą dawkę tego leku (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach w następnym zaplanowanym wstrzyknięciu. Następnie otrzymasz dawkę (między 25 mg a 150 mg) w górnej części ramienia lub w pośladkach raz w miesiącu.

W zależności od Twoich objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ilość leku, który otrzymujesz na poziomie dawki w czasie zaplanowanego miesięcznego wstrzyknięcia.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku zgodnie z Twoją funkcją nerek. Jeśli masz łagodne problemy z nerkami, Twój lekarz może podać Ci mniejszą dawkę. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie problemy z nerkami.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Paliperidona Stada

Otrzymasz ten lek pod nadzorem lekarskim; jest więc mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę.

Pacjenci, którzy otrzymali zbyt dużo paliperidony, mogą doświadczyć następujących objawów: senność lub sedacja, szybka czynność serca, niskie ciśnienie krwi, anomalie w elektrokardiogramie (zapisie elektrycznym serca) lub wolne lub nieprawidłowe ruchy twarzy, ciała, ramion lub nóg.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Paliperidona Stada

Jeśli przestaniesz otrzymywać wstrzyknięcia, utracisz efekt leku. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niezwłocznie powiadom swojego lekarza, jeśli:

• pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową poradę medyczną.
• masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu umysłowego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mówieniem, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu.
• pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neurolptyczny"). Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być konieczne natychmiastowe leczenie medyczne.
• pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony.
• pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (reakcja anafilaktyczna). Nawet jeśli wcześniej tolerowałeś doustną risperidonę lub paliperidonę, w rzadkich przypadkach pojawiały się reakcje alergiczne po podaniu zastrzyków paliperidony.
• planujesz przejść operację oczu, upewnij się, że powiedziałeś swojemu okuliście, że przyjmujesz ten lek. Podczas operacji oczu z powodu zaćmy (katarakty) możliwe jest, że tęczówka (część kolorowa oka) stanie się luźna podczas operacji (co nazywa się "zespół luźnej tęczówki"), co może spowodować uszkodzenie oka.
• pojawia się niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z zakażeniami krwi.

Mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• trudności w zasypianiu lub pozostaniu w śnie.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• objawy przeziębienia, infekcji dróg moczowych, uczucie grypy
• Paliperidona może zwiększyć poziom hormonu zwanej "prolaktyną", który jest wykrywany w badaniach krwi (co może lub nie powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne dysfunkcje seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem
• zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• drażliwość, depresja, lęk
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) oraz czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększenie ilości śliny i/lub spluwanie oraz utrata wyrazu twarzy
• niepokój, uczucie senności lub mniejszej uwagi
• distonia: jest to zaburzenie, które obejmuje mimowolne, powolne lub ciągłe skurcze mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: to zaburzenie obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• ból głowy
• szybkie bicie serca
• zwiększenie ciśnienia krwi
• kaszel, kongestia nosa
• ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• brak miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym swędzenie, ból lub obrzęk

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie płuc, infekcja piersi (zapalenie oskrzeli), infekcja dróg oddechowych, infekcja zatok, infekcja pęcherza, infekcja uszu, infekcja paznokci, angina, infekcja skóry
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, które pomagają walczyć z infekcjami, anemia
• reakcja alergiczna
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi
• zwiększenie apetytu
• utratę apetytu, która powoduje niedożywienie i zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu), zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• zaburzenia snu, euforia (mania), zmniejszenie popędu płciowego, nerwowość, koszmary senne
• diskinezja późna (skurcze lub mimowolne ruchy, które nie mogą być kontrolowane w twarzy, języku lub innych częściach ciała). Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku.
• zawroty głowy, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy podczas wstawania, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie wrażliwości skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, sztywnienia lub drętwienia skóry
• niewyraźne widzenie, infekcja oczu lub "rozlewisko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, szybkie bicie serca podczas wstawania, wolne bicie serca, anomalie w zapisie elektrycznym serca (elektrokardiogram lub EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie)
• zmniejszenie ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania (dlatego niektóre osoby, które przyjmują ten lek, mogą czuć się słabe, zawrotne lub mogą stracić przytomność, gdy wstają lub siadają nagle)
• trudności w oddychaniu, ból gardła, krwawienie z nosa
• nieprzyjemne doznania w jamie brzusznej, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, suchość w ustach
• nadmiar gazu lub wiatrów
• zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• pokrzywka (lub "urtikaria"), swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, egzema, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień pod skórą
• zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z degradacją mięśni
• skurcze mięśni, sztywność stawów, słabość mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
• impotencja, zaburzenia ejakulacji, brak miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), rozwój piersi u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wydzielanie mleka z piersi
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, ramion lub nóg
• zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodzenia
• ból w klatce piersiowej, nieprzyjemne doznania w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• zwiększenie twardości skóry
• upadki

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• infekcja oczu
• zapalenie skóry spowodowane przez roztocza, skóra lub łupież suchy i swędzący
• zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi
• zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• agitacja głowy
• niewystarczające wydzielanie hormonu, który kontroluje ilość moczu
• cukier w moczu
• powikłania niekontrolowanej cukrzycy, potencjalnie śmiertelne
• zmniejszenie poziomu cukru we krwi
• nadmierna konsumpcja wody
• brak ruchu lub reakcji podczas bycia przytomnym (katatonia)
• zamieszanie
• luzowanie
• brak emocji
• niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zespół neurolptyczny (zamieszanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, w tym nagła utrata dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, zmniejszenie poziomu świadomości, drgawki (napady padaczkowe), zaburzenia równowagi
• nienormalna koordynacja
• jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej)
• problemy z ruchami oczu, skręcanie oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)
• zakrzepy krwi w płucach, powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poproś o natychmiastową pomoc medyczną.
• zaczerwienienie
• trudności w oddychaniu podczas snu (bezdech senny)
• zakrzepica płucna, zakrzepica dróg oddechowych
• szumy w płucach, świszczący oddech
• zapalenie trzustki, obrzęk języka, niekontrolowane wypróżnienia, very twarde stolce
• zakrzepica jelit
• pęknięte wargi
• wysypka skórna związana z lekiem, zgrubienie skóry, łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• obrzęk stawów
• niezdolność do oddawania moczu
• nieprzyjemne doznania w piersiach, wzrost gruczołów piersiowych, wzrost piersi
• wydzielina pochwowa
• priapizm (przedłużona erekcja prącia, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia
• objawy odstawiennego leku
• gromadzenie się ropy z powodu infekcji w miejscu wstrzyknięcia, głęboka infekcja skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia.

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, niezbędnych do walki z infekcjami
• ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi
• niebezpiecznie wysoka konsumpcja wody
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą
• zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)
• szybkie, płytkie oddychanie, zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zaburzenia głosu
• brak ruchu jelit, powodujący zakrzepicę
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• ciężka wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, która może rozpocząć się wewnątrz i wokół ust, nosa, oczu i genitaliów i rozprzestrzenić się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• bladość skóry
• anomalie w postawie
• noworodki, których matki były leczone paliperidoną podczas ciąży, mogą doświadczyć działań niepożądanych leku i/lub objawów odstawiennych, takich jak drażliwość, słaba kurczliwość mięśni lub utrzymywanie się, niepokój, senność, problemy z oddychaniem lub trudności w karmieniu
• zmniejszenie temperatury ciała
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia i owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na strzykawce przedwcześnie po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Stada

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 50 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 50 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 75 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 75 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 100 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 100 mg.

Każda strzykawka przedładowana Paliperidony Stada 150 mg zawiera palmitian paliperidony odpowiadający 150 mg.

Pozostałe składniki to:

Polisorbat 20 (E 432)

Macrogol

Monohydrat kwasu cytrynowego (E 330)

Bezwodny wodorofosforan sodu (E 339)

Monohydrat diwodorofosforanu sodu

Wodorotlenek sodu (E 542) (do regulacji pH)

Woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paliperidona Stada jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, o kolorze białym do białawego, w strzykawce przedładowanej.

Strzykawka przedładowana z kopoliemeru olefiny cyklicznej z zatyczką typu tłoka, końcówką tylną i osłoną na igle (guma bromobutylenowa).

Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę przedładowaną i 2 igły.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Holandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego i powinny być czytane wraz z pełną informacją o wskazaniach (Streszczenie cech produktu).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Należy ją zbadać wizualnie w celu wykrycia jakichkolwiek obcych cząstek przed podaniem. Nie używaj produktu, jeśli strzykawka nie jest wizualnie wolna od obcych cząstek.

Pakiet zawiera strzykawkę przedładowaną i 2 igły bezpieczeństwa (igłę o średnicy 22 o długości 1½ cala [38 mm x 0,7 mm] i igłę o średnicy 23 o długości 1 cala [25 mm x 0,6 mm]) do wstrzyknięcia domięśniowego.

1. Potrząśnij strzykawką energicznie przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodną zawiesinę.

1. Wybierz odpowiednią igłę.

Pierwsza dawka początkowa Paliperidony Stada (150 mg) jest podawana w dniu 1 w mięśniu deltowym, używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym. Druga dawka początkowa Paliperidony Stada (100 mg) jest podawana również w mięśniu deltowym tydzień później (dniu 8), używając igły do wstrzyknięcia w mięśniu deltowym.

Jeśli pacjent jest przenoszony z risperidony o przedłużonym działaniu do Paliperidony Stada, pierwsze wstrzyknięcie Paliperidony Stada (zakres dawek od 25 mg do 150 mg) można podać w mięśniu deltowym lub pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia, w momencie następnego zaplanowanego wstrzyknięcia.

Następnie miesięczne wstrzyknięcia podtrzymujące można podawać zarówno w mięśniu deltowym, jak i pośladku, używając odpowiedniej igły do miejsca wstrzyknięcia.

W przypadku wstrzyknięcia w mięsień deltowy, jeśli pacjent waży <90 kg, użyj igły o średnicy 23 długości 1 cala (25 mm x 0,6 mm) (igła z osią w kolorze niebieskim); jeśli pacjent waży ≥ 90 22 1½ (38 0,7 szarym).< p>

W przypadku wstrzyknięcia w pośladek użyj igły o średnicy 22 o długości 1½ cala (38 mm x 0,7 mm) (igła z osią w kolorze szarym).

1. Podczas trzymania strzykawki w pozycji pionowej, usuń osłonę gumową z końcówki igły delikatnym ruchem obrotowym.

1. Otwórz do połowy worek blistrowy igły bezpieczeństwa. Trzymaj pokrywę igły, używając plastikowego worka. Dodaj igłę bezpieczeństwa do połączenia typu luer strzykawki delikatnym ruchem obrotowym zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

1. Pociągnij za osłonę, aby oddzielić ją od igły, podążając za linią prosta. Nie obracaj osłony, ponieważ igła mogłaby się oderwać od strzykawki.

1. Umieść strzykawkę z igłą w pozycji pionowej, aby usunąć powietrze. Usuń powietrze ze strzykawki, delikatnie pchając tłok do przodu.

1. Wstrzyknij całą zawartość powoli, głęboko w wybrany mięsień deltowy lub pośladkowy pacjenta. Nie wolno podawać drogą naczyniową lub podskórną.

1. Po zakończeniu wstrzyknięcia użyj kciuka lub innego palca (8a, 8b) lub płaskiej powierzchni (8c), aby aktywować system ochrony igły. System jest całkowicie aktywowany, gdy słychać kliknięcie. Wyrzuć strzykawkę z igłą w odpowiedni sposób.

8a

8b

8c

Usunięcie nieużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.