PALIPERIDON CINFA 9 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

paliperidona cinfa 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest paliperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania paliperidony cinfa
3. Jak stosować paliperidonę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie paliperidony cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest paliperidona cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do klasy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidona jest stosowana w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezrozumiałą mowę i spłycenie zachowania i emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.

Paliperidona jest również stosowana w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest zaburzeniem psychicznym, które powoduje doświadczanie przez osobę różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (uczucie euforii, smutku, agitacji, rozproszenia, bezsenności, mówienia bez przerwy, utraty zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmiernej senności lub jej braku, nadmiernej lub zmniejszonej konsumpcji pokarmów i myśli o samobójstwie).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania paliperidony cinfa

Nie stosuj paliperidony cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania paliperidony cinfa

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.
• Nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• Jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to podwyższona temperatura i sztywność mięśni (znana również jako zespół neuroleptyczny).
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (dyzkinetoza późna).

Powinieneś wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.

• Jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co może być spowodowane przez inne leki)
• Jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.
• Jeśli masz chorobę serca lub otrzymujesz leczenie chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• Jeśli masz padaczkę.
• Jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• Jeśli masz choroby związane z biegunką.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz przedłużoną i bolesną erekcję.
• Jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• Jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczny przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją masę ciała.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z już istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccidna podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 15 roku życia w leczeniu schizofrenii.

Paliperidona nie powinna być podawana dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Spowodowane jest to tym, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i paliperidona cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Mogą pojawić się anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być wpływana przez leki, które wpływają na prędkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważone, gdy jest on stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to powodować zwiększenie działań niepożądanych.

Paliperidona powinna być stosowana z ostrożnością z lekami, które zwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (psychoestymulanty, takie jak metylofenidat).

Stosowanie paliperidony cinfa z alkoholem

Powinieneś unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Mogą pojawić się następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, agitacja, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwija którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Paliperidona może powodować objawy, takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź więc pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek

Paliperidona cinfa zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować paliperidonę cinfa

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinieneś otrzymać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę cinfa

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając go cały z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku z śniadaniem a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a powłoka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemaminerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz więcej paliperidony cinfa, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem postoju i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżonego ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz, ponieważ mogą ponownie pojawić się objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawią się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast zasięgnij porady medycznej
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawi się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Pojawią się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawi się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wypryskiem skórnym i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna")

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (wykonywanie gwałtownych ruchów) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub ślinienie się oraz utratę wyrazu twarzy

rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy

• niepokój
• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• ból głowy

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: jest to choroba, która obejmuje mimowolną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe położenia), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy
• zawroty głowy
• diskinezja: jest to choroba, która obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstawaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wyprysk skórny
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja uszu, angina
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

Paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, spadek popędu seksualnego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Jeśli doświadczasz mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy, natychmiast poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne odstawienie paliperidony

• drgawki (napady epileptyczne), omdlenia, niepokój, który powoduje ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstawaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, spadek czucia skóry, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu
• nierównomierne bicie serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (palpitacje)
• spadek ciśnienia krwi
• oddychanie przerywane, chrapanie, krwawienia z nosa
• obrzęk języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wiatrówki

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry wywołany przez roztocza

nadwrażliwość na lek

• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi
• reakcja alergiczna, która może powodować śmierć
• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, spadek popędu seksualnego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja uszu, angina
• niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

Paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Kiedy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, dezorientacja, spadek popędu seksualnego, niezdolność do osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zapalenie płuc
• zwiększenie poziomu insuliny we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można się spodziewać, że wystąpią one również podczas stosowania paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu, trzaskanie płuc, ciężki wyprysk skórny z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, który może rozpoczynać się w jamie ustnej, nosie, oczach lub genitaliach i rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevens-Johnsona / toksyczna nekroliza naskórka). Mogą również wystąpić problemy z oczami podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie zwane zespołem flaccidnego iris (IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował paliperidonę. Jeśli potrzebujesz operacji zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• uczucie senności lub mniejszej uwagi
• parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (wykonywanie gwałtownych ruchów) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które następnie zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie spoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub ślinienie się oraz utratę wyrazu twarzy
• zwiększenie masy ciała
• objawy przeziębienia
• niepokój
• drżenie (agitacja)
• ból brzucha
• wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• obrzęk piersi u chłopców
• trądzik
• problemy z mową
• infekcja żołądka lub jelit
• krwawienia z nosa
• infekcja uszu
• zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie paliperidony cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład paliperidony cinfa

• Substancją czynną jest paliperidona. Każda tabletka paliperidony cinfa 3 mg zawiera 3 mg paliperidony.
• Pozostałe składniki to: makrogol, butylhydroksytoluen, povidon, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172), hydroksypropyloceluloza i octan celulozy w rdzeniu tabletki oraz hypromelosa, dwutlenek tytanu (E171), talk i propylenoglikol w powłoce oraz lak Shellac, tlenek żelaza czarny (E172) i propylenoglikol w atramencie.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane białe lub biało-szare, okrągłe, dwuwypukłe z możliwą nieregularną powierzchnią i oznaczone literą P3 na jednej stronie. Średnica około 9 mm.

• Paliperidona cinfa jest dostępna w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 lub 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach oznaczonych dniami tygodnia (opakowanie kalendarzowe).
• 7x1, 14x1, 28x1 lub 98x1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach jednodawkowych perforowanych oznaczonych dniami tygodnia (opakowanie kalendarzowe).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfon). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85826/P_85826.html