PALIPERIDON ALTER 6 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paliperidona Alter 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Alter 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Alter 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Paliperidona Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter
3. Jak stosować Paliperidona Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Paliperidona Alter i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia to zaburzenie, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezorganizowaną mowę i planowanie zachowania oraz emocji. Osoby z tym zaburzeniem mogą również czuć się przytłoczone, lękliwe, winne lub niespokojne.

Paliperidonę stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne to zaburzenie psychiczne, które powoduje doświadczanie przez osobę różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzenia nastroju (takich jak euforia, smutek, pobudzenie, rozkojarzenie, bezsenność, mówienie nieprzerwanie, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmu i myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter

Nie przyjmujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia iśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.

nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane)

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli zostałeś kiedykolwiek zdiagnozowany z chorobą, której objawy to: gorączka i sztywność mięśni (znana również jako zespół neurolptyczny).
• jeśli doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza).

Należy wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez ten rodzaj leków.

• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki)

jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.

• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużone i bolesne erekcje.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną zaobserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid durante operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzież

Paliperidony nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidony nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą wystąpić anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na niego, ze względu na sumowanie się efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz leki, które wpływają na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Zmniejszenie dawki tego leku powinno być rozważane, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnich trzech miesiącach ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i używanieie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

Paliperidona Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”

3. Jak stosować Paliperidona Alter

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w zakresie dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w zakresie 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, ile powinien Ci podać. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całą tabletkę z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miauczyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z śniadaniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy przemieszczać się między przyjmowaniem leku z śniadaniem a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, ulega rozpuszczeniu po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem się na nogach i chodzeniem, zawrotów głowy z powodu obniżenia ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć paliperidonę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawią się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawi się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub zmniejszenie poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "złośliwy zespół neuroleptyczny"). Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne
• Pojawią się niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawi się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna")

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunowanie oraz utratę wyrazu twarzy

Uczucie niepokoju

• Czuje się senny lub mniej czujny
• Ból głowy

Częste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Infekcja płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcja nosa, infekcja dróg moczowych, uczucie grypy
• Zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• Euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• Dystonia: jest to choroba, która obejmuje niekontrolowaną, powolną lub ciągłą skurcz mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe postawy), dystonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka lub żuchwy
• Wzmożone pocenie się
• Skurcze mięśni
• Drżenie (podniecenie)
• Niewyraźne widzenie
• Przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• Zmniejszenie ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• Ból gardła, kaszel, zatkanie nosa
• Ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• Zwiększenie aktywności wątroby we krwi
• Swędzenie, wysypka skórna
• Ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• Utrata miesiączki
• Gorączka, słabość, zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja pęcherza moczowego, infekcja ucha, angina
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie), anemia, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi

Paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może powodować objawy lub nie). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem

• Cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu powodująca niedożywienie i zmniejszenie masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Zaburzenia snu, dezorientacja, zmniejszenie popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

Niekontrolowane ruchy rytmiczne języka, ust lub twarzy. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz niekontrolowanych ruchów rytmicznych języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony

• Drżenie (drżenie), omdlenie, niepokój powodujący ruchy części ciała, zawroty głowy przy wstaniu, zaburzenia uwagi, problemy z mową, utrata lub zaburzenia smaku, zmniejszenie czucia skóry na ból lub dotyk, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• Nadwrażliwość oczu na światło, infekcja oczu lub "czerwone oko", suchość oczu
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy), dzwony w uszach, ból uszu
• Nieregularne bicie serca, anomalie w aktywności elektrycznej serca (EKG), uczucie kołatania lub uderzania w klatce piersiowej (kołatanie)
• Zmniejszenie ciśnienia krwi
• Chrapanie, duszność

Opuchnięcie języka, infekcja żołądka lub jelit, trudności w połykaniu, nadmiar gazów lub wiatrów

• Zwiększenie GGT (enzymu wątrobowego zwanej gamma-glutamylotransferazą) we krwi, zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi
• Wysypka (lub "pokrzywka"), wypadanie włosów, egzema, trądzik
• Zwiększenie CPK (kreatynofosfokinazy) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany wraz z rozpadem mięśni, skurcze mięśni, sztywność stawów, opuchnięcie stawów, słabość mięśni, ból szyi

Nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból przy oddawaniu moczu

• Poronienie, zaburzenia ejakulacji
• Utrata miesiączki lub inne problemy z cyklem (u kobiet), wydzielanie mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, dyskomfort piersi

Opuchnięcie twarzy, ust, oczu lub warg, opuchnięcie ciała, ramion lub nóg

• Dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• Zmiana sposobu chodzenia
• Uczucie pragnienia
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie niepokoju
• Upadki

Rzadkie działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• Infekcja oczu, infekcja grzybicza paznokci, infekcja skóry, stan zapalny skóry spowodowany przez roztocza

Nadmierna liczba białych krwinek we krwi, zwiększenie eozynofili (rodzaju białych krwinek) we krwi

• Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi, reakcja alergiczna
• Cukier w moczu
• Nadmierna wydzielina hormonu, który kontroluje ilość moczu
• Powikłania niekontrolowanej cukrzycy z zagrożeniem życia
• Nadmierna ilość wody, zmniejszenie poziomu cukru we krwi, nadmierna ilość wody, zwiększenie poziomu cholesterolu we krwi
• Chódzenie po śnie
• Brak emocji
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (zaburzenia świadomości, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni)
• Utrata świadomości, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja
• Problemy z naczyniami krwionośnymi mózgu, śpiączka spowodowana niekontrolowaną cukrzycą, brak reakcji na bodźce, zmniejszenie poziomu świadomości, drżenie głowy
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej), zwiększenie łzawienia, zaczerwienienie oczu, problemy z ruchem oczu, skręcanie oczu
• Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), szybkie bicie serca przy wstaniu
• Skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Zmniejszenie poziomu tlenu w częściach ciała (w wyniku zmniejszenia przepływu krwi), zaczerwienienie
• Problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny), szybkie i płytkie oddychanie
• Zapalenie płuc spowodowane aspiracją pokarmu, zatkanie dróg oddechowych, zaburzenia głosu

Zaparcie jelit, nietrzymanie kału, very twarde stolce, brak ruchu jelit, który powoduje zaparcie

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Zapalenie trzustki
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, która może dotyczyć gardła, powodując trudności w oddychaniu
• Przerost skóry, suchość skóry, zaczerwienienie skóry, zmiana barwy skóry, skóra lub owłosienie skaliste i swędzące, łupież
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza), anomalie w postawie
• Priapizm (przedłużona erekcja, która może wymagać leczenia chirurgicznego)
• Rozwój piersi u mężczyzn, zwiększenie gruczołów piersiowych, wydzielanie mleka z piersi, wydzielanie pochwy
• Opóźnienie miesiączki, zwiększenie piersi
• Bardzo niska temperatura ciała, zmniejszenie temperatury ciała
• Objawy odstawiennego leku

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zatkanie płuc
• Zwiększenie poziomu insuliny (hormonu, który kontroluje poziom cukru we krwi) we krwi

Poniższe działania niepożądane wystąpiły podczas stosowania innego leku o nazwie risperidona, który jest bardzo podobny do paliperidony, dlatego też można oczekiwać, że wystąpią one również w przypadku paliperidony: zaburzenia odżywiania związane ze snem, inne rodzaje problemów z naczyniami krwionośnymi w mózgu oraz trzaskanie płuc. Mogą również wystąpić problemy ze wzrokiem podczas operacji zaćmy. Podczas operacji zaćmy może wystąpić zaburzenie znane jako zespół rozluźnionego mięśnia rzęskowego (IFIS), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował paliperidonę. Jeśli potrzebujesz przejść operację zaćmy, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ten lek.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Młodzież doświadczała ogólnie podobnych działań niepożądanych jak dorośli, z wyjątkiem następujących działań niepożądanych, które wystąpiły częściej:

• Czuje się senny lub mniej czujny
• Parkinsonizm: ta choroba może obejmować powolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później zostaje wznowione. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie w czasie odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub splunowanie oraz utratę wyrazu twarzy
• Zwiększenie masy ciała
• Objawy przeziębienia
• Niepokój
• Drżenie (podniecenie)
• Ból brzucha
• Wydzielanie mleka z piersi u dziewcząt
• Opuchnięcie piersi u chłopców
• Trądzik
• Problemy z mową
• Infekcja żołądka lub jelit
• Krwawienie z nosa
• Infekcja ucha
• Wysokie triglicerydy we krwi (rodzaj tłuszczu)
• Uczucie ruchu (zawroty głowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paliperidony Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blistry: przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki farmacji. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Alter

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg Paliperidony Alter zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg Paliperidony Alter zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg Paliperidony Alter zawiera 9 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Macrogol 200 000, macrogol 700 000, butylhydroksytoluen, povidon K30, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna PH102, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Warstwa pośrednia tabletki

Hidroksypropylceluloza

Warstwa półprzepuszczalna

Celuloza acetatu, makrogol 4000 Ph.Eur

Warstwa zewnętrzna

Hipromeloza 6CP, dwutlenek tytanu, talk, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 9 mg), tlenek żelaza żółty (dla dawki 6 mg)

Farba drukarska

Lak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 3 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami koloru białego lub szarego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P3 na jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 6 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami koloru żółto-brązowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P6 na jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 9 mg są okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami koloru różowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P9 na jednej stronie tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach, zapakowanych w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Alter S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/