PALIPERIDON ALTER 3 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paliperidona Alter 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Alter 6 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Paliperidona Alter 9 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paliperidona Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter
3. Jak stosować Paliperidona Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paliperidona Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paliperidona Alter i w jakim celu się go stosuje

Paliperidona zawiera substancję czynną paliperidonę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Paliperidonę stosuje się w leczeniu schizofrenii u dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych.

Schizofrenia jest zaburzeniem, które powoduje objawy, takie jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, mając błędne przekonania, nadmierną podejrzliwość, izolację, niezwiązane z rzeczywistością mówienie, planowanie zachowań i emocji. Osoby cierpiące na to zaburzenie mogą również czuć się przytłoczone, lękliwe, winne lub niespokojne.

Paliperidonę stosuje się również w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego u dorosłych.

Zaburzenie schizoafektywne jest chorobą psychiczną, w której osoba doświadcza różnych objawów schizofrenii (wymienionych w poprzednim akapicie) oraz objawów zaburzeń afektywnych (takich jak euforia, smutek, pobudzenie, rozkojarzenie, bezsenność, mówienie niezwiązane z rzeczywistością, utrata zainteresowania codziennymi czynnościami, nadmierne lub zbyt małe spożycie pokarmów i myśli samobójcze).

Paliperidona może pomóc w złagodzeniu objawów Twojej choroby i zapobiec ich powrotowi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paliperidona Alter

Nie przyjmujpaliperidony

• jeśli jesteś uczulony na paliperidonę, risperidonę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia iśrodkiostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paliperidony.

• Pacjenci z zaburzeniem schizoafektywnym leczeni tym lekiem powinni być ściśle monitorowani pod kątem ewentualnej zmiany objawów maniakalnych na depresyjne.

nie badano tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z demencją. Jednak pacjenci w podeszłym wieku z demencją, którzy są leczeni innymi lekami podobnymi, mogą mieć zwiększone ryzyko udaru lub śmierci (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane)

• jeśli masz chorobę Parkinsona lub demencję.
• jeśli kiedykolwiek zostałeś zdiagnozowany z chorobą, której objawy to: gorączka i sztywność mięśni (znana również jako zespół neurolptyczny).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nieprawidłowych ruchów języka lub twarzy (późna dyskineza).

Należy wiedzieć, że te dwa zaburzenia mogą być spowodowane przez tego typu leki.

• jeśli miałeś w przeszłości niski poziom białych krwinek (co mogło być spowodowane przez inne leki)

jeśli jesteś cukrzykiem lub masz skłonność do cukrzycy.

• jeśli masz chorobę serca lub jesteś leczony z powodu chorób serca, które mogą sprawić, że będziesz bardziej narażony na obniżenie ciśnienia krwi.
• jeśli masz padaczkę.
• jeśli masz zaburzenia połykania, żołądka lub jelit, które zmniejszają Twoją zdolność do połykania pokarmów lub trawienia ich z normalnymi ruchami jelit.
• jeśli masz choroby związane z biegunką.
• jeśli masz problemy z nerkami.
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz przedłużone i bolesne erekcje.
• jeśli masz trudności z kontrolowaniem temperatury ciała lub jesteś przegrzany.
• jeśli masz nieprawidłowo wysoki poziom hormonu prolaktyny we krwi lub masz guz, który może być zależny od prolaktyny.
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię zakrzepów krwi, ponieważ leki przeciwpsychotyczne są związane z tworzeniem się zakrzepów.

Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, proszę skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie przez jakiś czas.

Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano niebezpiecznie niski poziom pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do walki z infekcjami we krwi, Twój lekarz może sprawdzić poziom białych krwinek.

Paliperidona może powodować przyrost masy ciała. Znakomity przyrost masy ciała może negatywnie wpłynąć na Twoje zdrowie. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój wagę.

U pacjentów leczonych paliperidoną obserwowano cukrzycę lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, Twój lekarz powinien sprawdzić objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi. U pacjentów z already istniejącą cukrzycą należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi.

Podczas operacji oka na zaćmę, źrenica (czarny krąg w środku oka) może nie powiększyć się tak, jak jest to potrzebne. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się flaccid podczas operacji i może to spowodować uszkodzenie oka. Jeśli planujesz operację oka, upewnij się, że poinformujesz swojego okulistę, że stosujesz ten lek.

Dzieci imłodzieżeństwo

Paliperidony nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 15 lat w leczeniu schizofrenii.

Paliperidony nie powinny być podawane dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu zaburzenia schizoafektywnego.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy paliperidona jest bezpieczna i skuteczna w tej grupie wiekowej.

Pozostałeleki i paliperidona

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki.

Mogą wystąpić anomalie w funkcji elektrycznej serca, gdy ten lek jest stosowany wraz z innymi lekami kontrolującymi rytm serca lub innymi lekami, takimi jak antyhistaminiki, leki przeciwmalaryczne lub leki przeciwpsychotyczne.

Ponieważ ten lek działa głównie na mózg, może on wchodzić w interakcje z innymi lekami (lub alkoholem), które również działają na mózg, ze względu na sumę efektów na funkcję mózgu.

Ten lek może obniżać ciśnienie krwi, więc powinieneś być ostrożny, jeśli stosujesz ten lek wraz z innymi lekami, które również obniżają ciśnienie krwi.

Ten lek może redukować skuteczność leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg (np. lewodopy).

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli stosujesz leki wpływające na szybkość ruchu jelit (np. metoklopramid).

Redukcja dawki tego leku powinna być rozważona, gdy jest stosowany jednocześnie z walproatem.

Nie zaleca się stosowania risperidony doustnie wraz z tym lekiem, ponieważ może to spowodować zwiększenie działań niepożądanych.

Stosowanie paliperidony zalkoholem

Powinieneś unikać spożycia alkoholu podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące objawy u noworodków matek, które były leczone paliperidoną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży): drgawki, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Jeśli Twoje dziecko rozwinie którykolwiek z tych objawów, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i używaniemaszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy i problemy ze wzrokiem (patrz rozdział 4, Mogące wystąpić działania niepożądane). Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagana jest pełna uwaga, na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Paliperidona Alter zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”

3. Jak stosować Paliperidona Alter

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Stosowanie udorosłych

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 6 mg raz na dobę, rano. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć ją w granicach dawki 3 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku schizofrenii lub 6 mg do 12 mg raz na dobę w przypadku zaburzenia schizoafektywnego. Zależy to od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Stosowanie umłodzieży

Zalecana dawka początkowa w leczeniu schizofrenii u młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi 3 mg raz na dobę, rano.

Dla młodzieży, która waży 51 kg lub więcej, dawkę można zwiększyć w granicach 6 mg do 12 mg raz na dobę.

Dla młodzieży, która waży mniej niż 51 kg, dawkę można zwiększyć do 6 mg raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę powinieneś przyjmować. Ilość, którą przyjmujesz, zależy od tego, jak dobrze lek działa u Ciebie.

Jak i kiedy stosować paliperidonę

Ten lek należy przyjmować doustnie, połykając całość z wodą lub innymi płynami. Nie wolno go żuć, łamać ani miażdżyć.

Ten lek należy przyjmować rano, z jedzeniem lub na czczo, ale każdego dnia w ten sam sposób. Nie należy zmieniać pomiędzy przyjmowaniem leku z jedzeniem a przyjmowaniem go na czczo.

Substancja czynna, paliperidona, rozpuszcza się po połknięciu, a otoczka tabletki jest wydalana z organizmu wraz z kałem.

Pacjenci z problemami nerek

Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od Twojej funkcji nerek.

Osoby starsze

Twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę leku, jeśli Twoja funkcja nerek jest zmniejszona.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo paliperidony

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz doświadczyć senności, zmęczenia, nieprawidłowych ruchów ciała, problemów z utrzymaniem pozycji stojącej i chodzeniem, zawrotów głowy spowodowanych obniżeniem ciśnienia krwi i zaburzeń rytmu serca.

Jeśli zapomnisz przyjmować paliperidonę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij następną dawkę następnego dnia. Jeśli zapomnisz o dwóch dawkach lub więcej, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie paliperidoną

Nie przerywaj stosowania tego leku, ponieważ stracisz jego efekt. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ mogą ponownie wystąpić objawy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Pojawiają się skrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• Masz demencję i doświadczasz nagłej zmiany stanu psychicznego lub nagłej słabości lub drętwienia twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, lub masz trudności z mową, nawet przez krótki okres czasu. Mogą to być objawy udaru mózgu
• Pojawia się gorączka, sztywność mięśni, potowanie lub spadek poziomu świadomości (zaburzenie znane jako "zespół neuroléptowy"). Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• Jesteś mężczyzną i doświadczasz przedłużonej lub bolesnej erekcji. Jest to znane jako priapizm. Może wymagać natychmiastowego leczenia medycznego
• Pojawiają się rytmiczne, mimowolne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie paliperidony
• Pojawia się ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, warg lub języka, trudnościami w oddychaniu, swędzeniem, wysypką skórną i czasem spadkiem ciśnienia krwi (tzw. "reakcja anafilaktyczna").

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• parkinsonizm: choroba ta może obejmować wolne lub zmienione ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (powodujące gwałtowne ruchy) i czasem uczucie "zamrożenia" ruchu, które później się wznowi. Inne objawy parkinsonizmu obejmują chodzenie powoli, ciągnięcie nogami, drżenie podczas odpoczynku, zwiększoną ślinotok i/lub wydzielanie śliny oraz utratę wyrazu twarzy.

Częste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• infekcje płuc (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, infekcje nosa, infekcje dróg moczowych, uczucie, że masz grypę
• zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu
• euforia (mania), drażliwość, depresja, lęk
• distonia: choroba ta polega na mimowolnej, powolnej lub ciągłej kurczliwości mięśni. Chociaż może być dotknięta każda część ciała (i może powodować nieprawidłowe pozy), distonia często dotyka mięśni twarzy, w tym nieprawidłowych ruchów oczu, ust, języka lub żuchwy.
• zawroty głowy
• diskinezja: choroba ta polega na mimowolnych ruchach mięśni i może obejmować powtarzające się, skurczowe lub skręcające ruchy, lub skurcze
• drżenie (agitacja)
• niewyraźne widzenie
• przerwanie przewodzenia między górną a dolną częścią serca, anomalie w przewodzeniu elektrycznym serca, wydłużenie intervalu QT w sercu, wolne bicie serca, szybkie bicie serca
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu (w wyniku czego niektórzy pacjenci przyjmujący paliperidonę mogą odczuwać słabość, zawroty głowy lub utratę przytomności przy gwałtownym wstaniu lub siadaniu), zwiększenie ciśnienia krwi
• ból gardła, kaszel, kongestia nosa
• ból lub dyskomfort brzuszny, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zębów
• zwiększenie transaminaz wątrobowych we krwi
• swędzenie, wysypka skórna
• ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• utrata miesiączki
• gorączka, słabość, zmęczenie (znużenie)

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje pęcherza moczowego, infekcje uszu, angina
• spadek liczby białych krwinek we krwi, spadek płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienia), anemia, spadek liczby czerwonych krwinek we krwi

Paliperidona może zwiększać poziom hormonu prolaktyny we krwi (co może lub nie może powodować objawów). Gdy pojawiają się objawy zwiększonej prolaktyny, mogą one obejmować: (u mężczyzn) obrzęk piersi, trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne, (u kobiet) dyskomfort piersi, wydzielanie mleka z piersi, utratę miesiączki lub inne problemy z cyklem.

• cukrzyca lub pogorszenie cukrzycy, zwiększenie poziomu cukru we krwi, zwiększenie obwodu talii, utrata apetytu, która powoduje niedożywienie i spadek masy ciała, zwiększenie triglicerydów we krwi (rodzaj tłuszczu)
• zaburzenia snu, zamieszanie, spadek popędu płciowego, niemożność osiągnięcia orgazmu, nerwowość, koszmary senne

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• infekcje oczu, infekcje grzybicze paznokci, infekcje skóry, stan zapalny skóry spowodowany przez roztocza

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą krążyć przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem

5. Przechowywanie Paliperidony Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry: przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paliperidony Alter

Substancją czynną jest paliperidona.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 3 mg Paliperidony Alter zawiera 3 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 6 mg Paliperidony Alter zawiera 6 mg paliperidony.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu 9 mg Paliperidony Alter zawiera 9 mg paliperidony.

Pozostałe składniki to:

Jądro

Macrogol 200 000, macrogol 700 000, butylhydroksytoluen, povidon K30, chlorek sodu, celuloza mikrokrystaliczna PH102, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E172).

Warstwa pośrednia tabletki

Hidroksypropyloceluloza

Warstwa półprzepuszczalna

Celuloza acetatu, makrogol 4000 Ph.Eur

Warstwa zewnętrzna

Hipromeloza 6CP, dwutlenek tytanu, talk, propylenoglikol, tlenek żelaza czerwony (E172) (dla dawki 9 mg), tlenek żelaza żółty (dla dawki 6 mg)

Farba drukarska

Lak, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 3 mg są okrągłymi, wypukłymi tabletkami koloru białego do szarego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P3 na jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 6 mg są okrągłymi, wypukłymi tabletkami koloru żółto-brązowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P6 na jednej stronie tabletki.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Paliperidony Alter 9 mg są okrągłymi, wypukłymi tabletkami koloru różowego z możliwą nierówną powierzchnią i oznaczeniem P9 na jednej stronie tabletki.

Tabletki są dostarczane w blistrach zapakowanych w pudełka po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/