PALFORZIA 20 mg PROSZEK DO PRZYJMOWANIA DOUSTNEGO W KAPSULKACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce

proszek bez tłuszczu z Arachis hypogaea L., nasion (orzechów ziemnych)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA
3. Jak stosować PALFORZIA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie PALFORZIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje

PALFORZIA zawiera białko orzechowe pochodzące z proszku bez tłuszczu nasion orzechów ziemnych. Należy do klasy leków zwanych alergenami pokarmowymi. Jest to leczenie dla osób, które są uczulone na orzechy ziemne (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi podczas leczenia.

PALFORZIA działa u osób z alergią na orzechy ziemne, stopniowo zwiększając zdolność organizmu do tolerowania małych ilości orzechów ziemnych (desensytyzacja). PALFORZIA może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji alergicznych po kontakcie z orzechami ziemnymi.

PALFORZIA nie jest skuteczny w leczeniu alergii na inne orzechy lub produkty spożywcze.

Należy nadal unikać spożywania orzechów ziemnych podczas stosowania PALFORZIA.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA

Nie stosuj PALFORZIA

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałe składniki) tego leku (wymienione w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką astmę lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś chorobę zwaną „zespół enterokolitis indukowany przez białka pokarmowe (SEIPA)” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wzrostem lub rozwojem, tj. „opóźniony wzrost” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z połykaniem lub problemy przewlekłe z układem pokarmowym.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś ciężkie zaburzenia mastocytarne (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu 60 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia miałeś ciężką anafilaksję lub potencjalnie śmiertelną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA i poinformuj go o wszelkich chorobach, które masz.

Nie powinieneś spożywać orzechów ziemnych ani żadnych produktów spożywczych zawierających orzechy ziemne podczas stosowania PALFORZIA.

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru partii Twojego PALFORZIA. W tym celu, każdorazowo gdy otrzymujesz nowe opakowanie PALFORZIA, zapisz datę i numer partii (który znajduje się na opakowaniu po słowie „Lot”), i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

PALFORZIA nie leczy objawów alergii na orzechy ziemne i nie powinien być stosowany podczas reakcji alergicznej.

Twój lekarz wskaże najlepszy moment na rozpoczęcie leczenia w zależności od Twoich innych chorób.

PALFORZIA zawiera substancję, na którą pacjenci z alergią na orzechy ziemne reagują. Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne na PALFORZIA. Reakcje te występują głównie w ciągu dwóch godzin po podaniu dawki PALFORZIA i są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie. Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi i/lub z dużą wrażliwością na orzechy ziemne mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia objawów alergicznych podczas leczenia.

Przerwij stosowanie PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności z oddychaniem
• UCisk w gardle lub uczucie pełności w gardle
• Trudności z połykaniem
• Zmiany w głosie
• uczucie mdłości lub omdlenia, lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Silne skurcze lub ból brzucha, wymioty lub biegunka
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry
• Zaostrzenie astmy lub innych chorób układu oddechowego
• Kwaśny refluk, trudności z połykaniem, ból przy połykaniu, lub ból brzucha lub w klatce piersiowej, który nie mija lub nasila się.

Pewne choroby lub czynniki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Należą do nich:

• Zaostrzenie astmy
• Posiadanie otwartej rany lub innej urazy wewnętrznej wyściółki jamy ustnej lub przełyku
• Wykonywanie ćwiczeń fizycznych
• Kąpiel lub prysznic z ciepłą wodą
• Bardzo duża senność lub brak snu
• Dla kobiet, podczas okresu menstruacyjnego
• Stosowanie pewnych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub ibuprofen
• Stosowanie alkoholu
• Stres
• Stosowanie PALFORZIA na czczo
• Posiadanie choroby, takiej jak przeziębienie lub grypa lub innych infekcji wirusowych.

Istnieją środki, które możesz podjąć, aby uniknąć wpływu niektórych z tych czynników. Należą do nich: ćwiczenia fizyczne, kąpiel lub prysznic z ciepłą wodą, spożywanie alkoholu lub stosowanie tego leku na czczo. Zobacz sekcje „Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem” oraz „Instrukcje stosowania” w celu uzyskania informacji o tym, co należy zrobić w odniesieniu do tych czynników.

Dla wszystkich innych chorób lub czynników wymienionych powyżej skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych podczas któregokolwiek z nich.

Twój lekarz przepisze adrenalinę do samowstrzykiwania, którą powinieneś mieć zawsze przy sobie, w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Twój lekarz poinformuje Cię, jak rozpoznać reakcję alergiczną i nauczy Cię, kiedy i jak stosować adrenalinę. Porozmawiaj z lekarzem i przeczytaj charakterystykę adrenalin, jeśli masz jakieś wątpliwości co do jej stosowania.

Jeśli stosujesz adrenalinę, nie przyjmuj żadnej dawki PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Desensytyzacja na orzechy ziemne przy użyciu PALFORZIA wymaga czasu. Wykazano, że po zakończeniu całego procesu zwiększania dawki PALFORZIA i po co najmniej 3 miesiącach terapii podtrzymującej, możliwe jest stopniowe zwiększanie ilości orzechów ziemnych, które organizm może tolerować, i to się poprawia z czasem.

Będziesz musiał stosować PALFORZIA każdego dnia, aby utrzymać desensytyzację zapewnianą przez ten lek. Pominięcie dawek może spowodować zwiększenie ryzyka reakcji alergicznych.

Może się zdarzyć, że leczenie PALFORZIA nie będzie skuteczne u wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzież

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi podczas leczenia.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy PALFORZIA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PALFORZIA

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem

PALFORZIA nie powinien być mieszany z płynami (np. woda, mleko, sok, zupa, napój mleczny).

Nie pij alkoholu ani nie stosuj leków zawierających alkohol w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po podaniu PALFORZIA, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie rozpoczynaj leczenia PALFORZIA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PALFORZIA może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny w ciągu 2 godzin po podaniu dawki PALFORZIA, jeśli wystąpią reakcje alergiczne, które mogą wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Czekaj, aż wszystkie objawy tych reakcji alergicznych znikną, zanim będziesz prowadził pojazd, jeździł na rowerze, chodził do parku lub obsługiwał maszyny.

3. Jak przyjmować PALFORZIA

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

PALFORZIA jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu alergii oraz reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.

Jak przyjmować PALFORZIA?

Podawanie

Leczenie PALFORZIA składa się z 3 faz: stopniowego zwiększania dawki, zwiększania dawki i utrzymania. Należy ukończyć te fazy podawania w kolejności wskazanej przez lekarza. Podczas faz stopniowego zwiększania dawki i zwiększania dawki dawka PALFORZIA zwiększa się w sposób precyzyjny. Podczas fazy utrzymania przyjmuje się tę samą dawkę PALFORZIA każdego dnia.

Należy przyjmować PALFORZIA każdego dnia, aby utrzymać poziom nietolerancji na orzeszki ziemne.

W dniu każdej wizyty w klinice powiedz lekarzowi, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli czujesz, że twój astma jest mniej kontrolowany.

Stopniowe zwiększanie dawki

Zostaniesz poddany pierwszym dawkom (stopniowe zwiększanie dawki) PALFORZIA w ciągu około 4 do 5 godzin w klinice lekarza.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

W pierwszym dniu zostaniesz poddany dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg i 3 mg PALFORZIA.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

W pierwszym dniu zostaniesz poddany dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg i 6 mg PALFORZIA.

Zwiększanie dawki

Jeśli tolerujesz fazę stopniowego zwiększania dawki, zostaniesz poproszony o powrót do kliniki lekarza w innym dniu (zwykle następnego dnia) w celu rozpoczęcia fazy zwiększania dawki.

Pierwsza dawka każdego poziomu zwiększania dawki zostanie podana przez lekarza w klinice. Jeśli tolerujesz pierwszą dawkę nowego poziomu dawki, lekarz poprosi cię o kontynuowanie przyjmowania tej dawki w domu każdego dnia przez około 2 tygodnie. Będziesz pod obserwacją przez co najmniej 60 minut po podaniu pierwszej dawki nowego poziomu zwiększania dawki, aż do momentu, gdy będziesz gotowy do opuszczenia kliniki.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

Istnieją 12 różnych poziomów dawki dla zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 1 mg PALFORZIA (poziom 0) i zwiększają się do 300 mg PALFORZIA (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Należy ukończyć 12 poziomów zwiększania dawki, zanim będzie można rozpocząć leczenie utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 24 tygodnie.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

Istnieją 11 różnych poziomów dawki dla zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 3 mg PALFORZIA (poziom 1) i zwiększają się do 300 mg PALFORZIA (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Należy ukończyć 11 poziomów zwiększania dawki, zanim będzie można rozpocząć leczenie utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 22 tygodnie.

Podczas fazy zwiększania dawki lekarz będzie widywał cię co około 2 tygodnie, aby ocenić, czy możesz przejść do nowego poziomu zwiększania dawki.

Podawanie utrzymania

Jeśli możesz tolerować poziom 300 mg fazy zwiększania dawki, lekarz poprosi cię o kontynuowanie przyjmowania PALFORZIA w dawce 300 mg każdego dnia jako leczenie utrzymania.

Przygotowanie do użycia

PALFORZIA jest dostępny w postaci kapsułek lub saszetek. Należy wylać proszek z kapsułek lub saszetek PALFORZIA.

Nie połykaj kapsułek PALFORZIA

Otwórz dawkę dobową PALFORZIA.

• Aby otworzyć kapsułkę, oddziel dwie części kapsułki, ciągnąc z ostrożnością obu końców nad miską z miękkim pokarmem, i wylej proszek do miski, obracając każdą połowę kapsułki między kciukiem a palcem wskazującym. Delikatnie uderz w dno każdej połowy kapsułki, aby upewnić się, że wylano cały proszek.
• Aby otworzyć saszetkę, przetnij lub rozdarz z ostrożnością wzdłuż górnej krawędzi wzdłuż wyznaczonej linii. Odwróć saszetkę do miski z miękkim pokarmem i delikatnie uderz, aby upewnić się, że proszek jest całkowicie wylany.

Wylej pełną dawkę proszku PALFORZIA na niewielką ilość miękkiego pokarmu, który nie powoduje u ciebie alergii, takiego jak puree owocowe, jogurt lub ryż z mlekiem. Upewnij się, że nie jesteś uczulony na pokarm używany do mieszania.

Pokarm używany do mieszania powinien być chłodny i nie powinien przekraczać temperatury pokojowej.

Dobrze wymieszaj.

Do mieszania z PALFORZIA użyj tylko tyle pokarmu, aby umożliwić ci spożycie pełnej dawki PALFORZIA w kilku łyżkach.

Przyjmij PALFORZIA natychmiast po wymieszaniu. Jednak w razie potrzeby możesz wymieszać PALFORZIA z pokarmem i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin przed przyjęciem. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 8 godzin, wyrzuć go i przygotuj nową dawkę.

Instrukcje dotyczące manipulacji

Nie wdychaj proszku PALFORZIA, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem (zaostrzenie astmy) lub wywołać reakcję alergiczną.

Umieść ręce natychmiast po manipulowaniu kapsułkami lub saszetkami PALFORZIA.

Gdy twój lekarz powie ci, że ukończyłeś poziom zwiększania dawki, musisz wyrzucić wszystkie pozostałe kapsułki lub saszetki z tego opakowania (patrz sekcja 5) przed rozpoczęciem nowego poziomu. Dotyczy to wszystkich dodatkowych dawek w każdym opakowaniu, jeśli nie zostałyby użyte.

Instrukcje dotyczące podawania

Przyjmuj PALFORZIA każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, z pokarmem, preferencyjnie jako część kolacji. Nie przyjmuj tego leku na pusty żołądek.

Nie przyjmuj PALFORZIA w domu w dniach, gdy odwiedzasz lekarza w celu oceny, ponieważ w te dni lekarz poda ci PALFORZIA

U dzieci każdą dawkę PALFORZIA powinien podawać dorosły, a następnie powinien być obserwowany przez około 1 godzinę w celu wykrycia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Nie przyjmuj w ciągu 2 godzin przed snem.

Nie brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZIA.

Nie wykonuj ćwiczeń fizycznych bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZIA.

Jeśli wykonywałeś ćwiczenia fizyczne, brałeś gorącą kąpiel lub prysznic i czujesz się rozgrzany, lub jeśli jesteś spocony i twoje serce bije szybko, nie przyjmuj PALFORZIA, aż nie ochłoniesz i twoja częstotliwość serca (tętno) nie wróci do normalnego rytmu.

Nie przyjmuj więcej niż twoja indywidualna dawka dobową w tym samym dniu.

Jeśli przyjmujesz więcej PALFORZIA, niż powinieneś

Przyjmowanie PALFORZIA w dawkach większych niż zalecane zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.

W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych, takich jak trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany w głosie lub uczucie ucisku w gardle, lecz reakcję za pomocą autostrzykawki z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarza i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALFORZIA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Pominięte dawki PALFORZIA mogą spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś, i zwiększyć twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli zapomnisz przyjąć twoją dawkę PALFORZIA przez 1 do 2 dni kolejno, następnego dnia przyjmij dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pominięcie twojej dawki PALFORZIA trwa 3 dni kolejno lub dłużej, wstrzymaj przyjmowanie PALFORZIA i skontaktuj się z twoim lekarzem, aby wskazał, jak wznowić twoje leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie PALFORZIA

Wstrzymanie podawania PALFORZIA może spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś, i zwiększyć twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ważne działania niepożądane

PALFORZIA może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, wstrzymaj podawanie PALFORZIA, lecz reakcję zgodnie z instrukcjami, które wcześniej otrzymałeś od lekarza, i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Trudności z oddychaniem
• Ucisk gardła lub uczucie pełności w gardle
• Trudności z połykaniem lub mową
• Zmiany w głosie
• Zawroty głowy lub omdlenie lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Skurcze lub ból brzucha, wymioty lub ciężkie biegunki
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry

PALFORZIA może powodować problemy z żołądkiem i układem pokarmowym, w tym ezofagitis eosinofilowa. Jest to stan, który wpływa na przełyk, i dotyka do 1 na 1000 osób. Objawy ezofagitis eosinofilowej mogą obejmować:

• Trudności z połykaniem
• Uduszenie się pokarmem
• Palenie w piersiach, jamie ustnej lub gardle
• Wrzucanie
• Trudności z karmieniem
• Mały przyrost masy ciała
• Utrata apetytu

Jeśli masz te objawy w sposób ciągły, skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna
• Kaszel
• Irrytacja gardła
• Ucisk w gardle
• Ból gardła i jamy ustnej
• Alergiczny nieżyt nosa (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa, dolegliwości nosa)
• Kichanie
• Zatkany nos
• Wymioty
• Ból brzucha
• Żółta gorączka (nudności)
• Swędzenie w jamie ustnej
• Mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem
• Szczekanie (świsty podczas oddychania)
• Chrypka
• Suchy kaszel
• Swędzenie lub drętwienie gardła
• Nieżyt żołądka
• Trudności z połykaniem
• Zwiększona ilość śliny w jamie ustnej
• Opuchlizna warg
• Biegunka
• Opuchlizna jamy ustnej
• Afty w jamie ustnej
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Uczucie, że coś jest zaklinowane w gardle
• Ból głowy
• Lęk
• Opuchlizna pod skórą
• Wyprysk
• Swędzenie oczu
• Opuchlizna oczu
• Zwiększony łzawienie
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej oka (swędzenie oczu, łzawienie)
• Zaczerwienienie oczu
• Swędzenie uszu

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy ezofagitis eosinofilowej (trudności z połykaniem, uduszenie się pokarmem, palenie w piersiach, jamie ustnej lub gardle, wrzucanie, trudności z karmieniem, mały przyrost masy ciała, utrata apetytu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PALFORZIA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze lub saszetce (EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz grudki proszku, które nie rozpuszczają się łatwo, lub jeśli proszek jest wyblakły.

Leków nie wolno wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALFORZII

Substancją czynną jest białko arachidowe pochodzące z odtłuszczonego proszku z nasion arachidów (Arachis hypogaea L.).

Pozostałe składniki to:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetkach

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnobrązowy proszek doustny w kapsułce do otwierania lub w saszetce.

Stopniowanie dawki początkowej (patrz sekcja 3)

Każda opakowanie zawiera 13 kapsułek w 5 blistrach jednodawkowych:

• 0,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg)
• 1 mg (1 x kapsułka 1 mg)
• 1,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg + 1 x kapsułka 1 mg)
• 3 mg (3 x kapsułki 1 mg)
• 6 mg (6 x kapsułek 1 mg)

Faza zwiększania dawki (patrz sekcja 3)

Dawka podtrzymująca (patrz sekcja 3)

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek 300 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irlandia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.