PALFORZIA 20 mg / PALFORZIA 100 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO W KAPSŁACH DO OTWARCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

PALFORZIA 0,5 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 1 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 10 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetce

proszek bez tłuszczu z Arachis hypogaea L., nasiona (orzechy ziemne)

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. Na końcu sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA
3. Jak stosować PALFORZIA
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie PALFORZIA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PALFORZIA i w jakim celu się go stosuje

PALFORZIA zawiera białko orzechowe pochodzące z proszku bez tłuszczu z nasion orzechów ziemnych. Należy do klasy leków zwanych alergenami pokarmowymi. Jest to leczenie dla osób, które są uczulone na orzechy ziemne (Arachis hypogaea L).

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi w trakcie leczenia.

PALFORZIA działa u osób z alergią na orzechy ziemne, stopniowo zwiększając zdolność organizmu do tolerowania małych ilości orzechów ziemnych (desensytyzacja). PALFORZIA może pomóc w zmniejszeniu nasilenia reakcji alergicznych po kontakcie z orzechami ziemnymi.

PALFORZIA nie jest skuteczny w przypadku alergii na inne orzechy lub produkty spożywcze.

Należy nadal unikać spożywania orzechów ziemnych podczas przyjmowania PALFORZIA.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA

Nie stosuj PALFORZIA

• jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z substancji pomocniczych (pozostałe składniki) tego leku (wymienione w sekcji 6).
• jeśli masz ciężką astmę lub jeśli Twoja astma nie jest kontrolowana (według oceny lekarza).
• jeśli w ciągu ostatnich 12 miesięcy miałeś chorobę zwaną „zespół enterokolitis indukowany przez białka pokarmowe (SEIPA)” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wzrostem lub rozwojem, tj. „opóźniony wzrost” (w przypadku małych dzieci w wieku od 1 do 3 lat)
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś problemy z połykaniem lub przewlekłe problemy z układem pokarmowym.
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś ciężkie zaburzenia mastocytarne (według oceny lekarza).
• jeśli doświadczyłeś ciężkiej lub potencjalnie śmiertelnej anafilaksji w ciągu 60 dni poprzedzających rozpoczęcie leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania PALFORZIA i poinformuj go o wszelkich chorobach, które masz.

Nie powinieneś spożywać orzechów ziemnych ani żadnych produktów spożywczych zawierających orzechy ziemne podczas przyjmowania PALFORZIA.

Ważne jest, aby prowadzić rejestr numeru partii Twojego PALFORZIA. W tym celu, każdemu razie, gdy otrzymujesz nowe opakowanie PALFORZIA, zapisz datę i numer partii (który znajduje się na opakowaniu po słowie „Lot”), i przechowuj tę informację w bezpiecznym miejscu.

PALFORZIA nie leczy objawów alergii na orzechy ziemne i nie powinien być stosowany podczas reakcji alergicznej.

Twój lekarz wskaże najlepszy moment, aby rozpocząć leczenie, biorąc pod uwagę wszelkie inne choroby, które masz.

PALFORZIA zawiera substancję, na którą reagują pacjenci z alergią na orzechy ziemne. Podczas leczenia mogą wystąpić reakcje alergiczne na PALFORZIA. Reakcje te występują głównie w ciągu dwóch godzin po przyjęciu dawki PALFORZIA i są zwykle łagodne lub umiarkowane, ale czasami mogą być ciężkie. Pacjenci w wieku 12 lat lub starsi i/lub z dużą wrażliwością na orzechy ziemne mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia objawów alergicznych podczas leczenia.

Przestań stosować PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Trudności w oddychaniu
• UCisk w gardle lub uczucie pełności w gardle
• Trudności w połykaniu
• Zmiany w głosie
• Zawroty głowy lub omdlenie, lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Silne skurcze lub ból brzucha, wymioty lub biegunka
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry
• Zaostrzenie astmy lub innych chorób układu oddechowego
• Kwaśny refluk, trudności w połykaniu, ból przy połykaniu, lub ból brzucha lub w klatce piersiowej, który nie mija lub nasila się.

Pewne choroby lub czynniki mogą zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej. Należą do nich:

• Zaostrzenie astmy
• Posiadanie otwartej rany lub innej urazy wewnętrznej wyściółki jamy ustnej lub przełyku
• Wykonywanie ćwiczeń fizycznych
• Kąpiel lub prysznic z ciepłą wodą
• Bycie bardzo zmęczonym lub mającym brak snu
• Dla kobiet, podczas okresu menstruacyjnego
• Stosowanie pewnych leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna lub ibuprofen
• Stosowanie alkoholu
• Bycie zestresowanym
• Stosowanie PALFORZIA na czczo
• Mając chorobę, taką jak przeziębienie lub grypa, lub inne infekcje wirusowe.

Istnieją środki, które możesz podjąć, aby uniknąć wpływu niektórych z tych czynników. Należą do nich: ćwiczenia fizyczne, kąpiel lub prysznic z ciepłą wodą, spożywanie alkoholu lub stosowanie tego leku na czczo. Zobacz sekcje „Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem” oraz „Instrukcje stosowania” w celu uzyskania informacji o tym, co robić w odniesieniu do tych kwestii.

Dla wszystkich innych chorób lub czynników wymienionych wcześniej skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji, jeśli doświadczasz reakcji alergicznych podczas któregokolwiek z nich.

Twój lekarz przepisze adrenalinę do samowstrzykiwania, którą powinieneś mieć zawsze przy sobie, w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej. Twój lekarz poinformuje Cię, jak rozpoznać reakcję alergiczną i nauczy Cię, kiedy i jak stosować adrenalinę. Porozmawiaj z lekarzem i przeczytaj ulotkę adrenalinowej, jeśli masz jakieś wątpliwości co do jej stosowania.

Jeśli stosujesz adrenalinę, nie przyjmuj żadnej dawki PALFORZIA i natychmiast szukaj pomocy medycznej w nagłych wypadkach.

Desensytyzacja na orzechy ziemne za pomocą PALFORZIA wymaga czasu. Wykazano, że możliwe jest tolerowanie małych ilości orzechów ziemnych stopniowo zwiększających się po zakończeniu wszystkich poziomów zwiększania dawki PALFORZIA i po co najmniej 3 miesiącach terapii podtrzymującej, i to się nadal poprawia z czasem.

Będziesz musiał przyjmować PALFORZIA każdego dnia, aby utrzymać desensytyzację, którą zapewnia lek. Pominięcie dawek może spowodować zwiększenie ryzyka reakcji alergicznych.

Może się zdarzyć, że leczenie PALFORZIA nie będzie skuteczne u wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzież

PALFORZIA jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat, oraz dla osób, które stają się dorosłymi w trakcie leczenia.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy PALFORZIA jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i PALFORZIA

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Stosowanie PALFORZIA z pokarmami, napojami i alkoholem

PALFORZIA nie powinien być mieszany z płynami (np. woda, mleko, sok, zupa, napój mleczny).

Nie pij alkoholu ani nie stosuj leków zawierających alkohol w ciągu 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu PALFORZIA, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie rozpoczynaj leczenia PALFORZIA, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

PALFORZIA może mieć niewielki wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Bądź ostrożny w ciągu 2 godzin po przyjęciu dawki PALFORZIA, na wypadek wystąpienia reakcji alergicznej, która może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługi maszyn. Czekaj, aż wszystkie objawy takich reakcji alergicznych znikną, zanim będziesz prowadził pojazd, jeździł na rowerze, chodził do parku lub obsługiwał maszyny.

3. Jak przyjmować PALFORZIA

Przyjmuj PALFORZIA dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

PALFORZIA jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu alergii oraz reakcji alergicznych, w tym anafilaksji.

Jak przyjmować PALFORZIA?

Podawanie

Leczenie PALFORZIA składa się z 3 faz: stopniowego zwiększania dawki, zwiększania dawki i utrzymania. Należy ukończyć te fazy podawania w kolejności określonej przez lekarza. Podczas faz stopniowego zwiększania dawki i zwiększania dawki dawka PALFORZIA zwiększa się w sposób precyzyjny. Podczas fazy utrzymania przyjmuje się tę samą dawkę PALFORZIA każdego dnia.

Należy przyjmować PALFORZIA każdego dnia, aby utrzymać poziom odczulenia na orzeszki ziemne.

W dniu każdej wizyty w klinice powiedz lekarzowi, jeśli nie czujesz się dobrze lub jeśli uważasz, że twój astma jest mniej kontrolowany.

Stopniowe zwiększanie dawki

Zostaniesz poddany pierwszym dawkom (stopniowemu zwiększaniu dawki) PALFORZIA w ciągu około 4 do 5 godzin w klinice lekarskiej.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

W pierwszym dniu zostaniesz poddany dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg i 3 mg PALFORZIA.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

W pierwszym dniu zostaniesz poddany dawkom 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 3 mg i 6 mg PALFORZIA.

Zwiększanie dawki

Jeśli tolerujesz fazę stopniowego zwiększania dawki, zostaniesz poproszony o powrócenie do kliniki lekarskiej w innym dniu (zwykle następnego dnia) w celu rozpoczęcia fazy zwiększania dawki.

Pierwsza dawka każdego poziomu zwiększania dawki zostanie podana przez lekarza w klinice. Jeśli tolerujesz pierwszą dawkę nowego poziomu dawki, lekarz poprosi cię o kontynuowanie przyjmowania tej dawki w domu każdego dnia przez około 2 tygodnie. Będziesz pod obserwacją przez co najmniej 60 minut po podaniu pierwszej dawki nowego poziomu zwiększania dawki, aż do momentu, gdy będziesz mógł opuścić klinikę.

Pacjenci w wieku od 1 do 3 lat:

Istnieją 12 różnych poziomów dawki dla zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 1 mg PALFORZIA (poziom 0) i zwiększają się do 300 mg PALFORZIA (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Należy ukończyć wszystkie 12 poziomów zwiększania dawki, zanim będzie można rozpocząć leczenie utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 24 tygodnie.

Pacjenci w wieku od 4 do 17 lat:

Istnieją 11 różnych poziomów dawki dla zwiększania dawki, które rozpoczynają się od 3 mg PALFORZIA (poziom 1) i zwiększają się do 300 mg PALFORZIA (poziom 11).

Poziomy zwiększania dawki są przedstawione w poniższej tabeli:

Należy ukończyć wszystkie 11 poziomów zwiększania dawki, zanim będzie można rozpocząć leczenie utrzymania. Ukończenie wszystkich poziomów zwiększania dawki zajmie co najmniej 22 tygodnie.

Podczas fazy zwiększania dawki lekarz będzie widział cię co około 2 tygodnie, aby ocenić, czy możesz przejść do nowego poziomu zwiększania dawki.

Podawanie utrzymania

Jeśli możesz tolerować poziom 300 mg fazy zwiększania dawki, lekarz poprosi cię o kontynuowanie przyjmowania PALFORZIA w dawce 300 mg każdego dnia jako leczenie utrzymania.

Przygotowanie do użycia

PALFORZIA jest dostępny w postaci kapsułek lub saszetek. Należy wylać proszek z kapsułek lub saszetek PALFORZIA.

Nie połykaj kapsułek PALFORZIA

Otwórz dawkę dobową PALFORZIA.

• Aby otworzyć kapsułkę, oddziel dwie części kapsułki, ciągnąc ostrożnie za oba końce nad miską z miękkim pokarmem, i wylej proszek do miski, obracając każdą połowę kapsułki między kciukiem a palcem wskazującym. Delikatnie stuknij w dno każdej połowy kapsułki, aby upewnić się, że wylewasz cały proszek.
• Aby otworzyć saszetkę, przetnij lub podrąż ostrożnie wzdłuż górnej krawędzi wzdłuż linii wskazanej. Odwróć saszetkę nad miską z miękkim pokarmem i delikatnie stuknij, aby upewnić się, że proszek jest całkowicie wylany.

Wylej pełną dawkę proszku PALFORZIA na niewielką ilość miękkiego pokarmu, który nie powoduje u ciebie alergii, takiego jak puree owocowe, jogurt lub ryż z mlekiem. Upewnij się, że nie jesteś uczulony na pokarm używany do mieszania.

Pokarm używany do mieszania powinien być chłodny i nie powinien przekraczać temperatury pokojowej.

Dobrze wymieszać.

Do mieszania z PALFORZIA użyj tylko tyle pokarmu, aby umożliwić ci spożycie pełnej dawki PALFORZIA w kilku łyżkach.

Przyjmuj PALFORZIA natychmiast po wymieszaniu. Jednak w razie potrzeby możesz wymieszać PALFORZIA z pokarmem i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin przed przyjęciem. Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 8 godzin, wyrzuć go i przygotuj nową dawkę.

Instrukcje obsługi

Nie wdychaj proszku PALFORZIA, ponieważ może to spowodować problemy z oddychaniem (zaostrzenie astmy) lub wywołać reakcję alergiczną.

Umieść ręce natychmiast po manipulowaniu kapsułkami lub saszetkami PALFORZIA.

Gdy twój lekarz powie ci, że ukończyłeś poziom zwiększania dawki, musisz wyrzucić wszystkie pozostałe kapsułki lub saszetki z tego opakowania (patrz punkt 5) przed rozpoczęciem nowego poziomu. Dotyczy to wszystkich dodatkowych dawek w każdym opakowaniu, jeśli nie zostały użyte.

Instrukcje podawania

Przyjmuj PALFORZIA każdego dnia, mniej więcej o tej samej porze, z pokarmem, najlepiej jako część kolacji. Nie przyjmuj tego leku na pusty żołądek.

Nie przyjmuj PALFORZIA w domu w dniach, gdy odwiedzasz lekarza w celu oceny, ponieważ w te dni lekarz poda ci PALFORZIA

U dzieci każda dawka PALFORZIA powinna być podana przez dorosłego, a następnie powinny być one obserwowane przez około 1 godzinę w celu wykrycia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej.

Nie przyjmuj w ciągu 2 godzin przed snem.

Nie brać gorącej kąpieli lub prysznica bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZIA.

Nie wykonuj ćwiczeń fizycznych bezpośrednio przed lub w ciągu 3 godzin po przyjęciu PALFORZIA.

Jeśli wykonywałeś ćwiczenia fizyczne, brałeś gorącą kąpiel lub prysznic i czujesz się rozgrzany, lub jeśli jesteś spocony i twoje serce bije szybko, nie przyjmuj PALFORZIA, dopóki nie ochłoniesz i twoja częstotliwość serca (tętno) nie wróci do normalnego rytmu.

Nie przyjmuj więcej niż twoja indywidualna dawka dobową w tym samym dniu.

Jeśli przyjmujesz więcej PALFORZIA, niż powinieneś

Przyjmowanie PALFORZIA w dawkach większych niż zalecane zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.

W przypadku ciężkich reakcji niepożądanych, takich jak trudności z połykaniem, trudności z oddychaniem, zmiany w głosie lub uczucie ucisku w gardle, lecz reakcję za pomocą autostrzykawki z adrenaliną zgodnie z instrukcjami lekarskimi i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALFORZIA

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Opuszczone dawki PALFORZIA mogą spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś, i zwiększyć twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę PALFORZIA przez 1 do 2 dni kolejno, następnego dnia przyjmij dawkę o zwykłej porze.

Jeśli pominięcie twojej dawki PALFORZIA trwa 3 dni kolejno lub dłużej, wstrzymaj przyjmowanie PALFORZIA i skontaktuj się z lekarzem, aby wskazał, jak wznowić twoje leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie PALFORZIA

Wstrzymanie podawania PALFORZIA może spowodować utratę tolerancji na orzeszki ziemne, którą rozwinąłeś, i zwiększyć twoje ryzyko reakcji alergicznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób występują one.

Ważne działania niepożądane

PALFORZIA może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, wstrzymaj podawanie PALFORZIA, lecz reakcję zgodnie z instrukcjami, które otrzymałeś od lekarza, i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• Trudności z oddychaniem
• Ucisk gardła lub uczucie pełności w gardle
• Trudności z połykaniem lub mową
• Zmiany w głosie
• Szumienie lub omdlenie lub uczucie zbliżającej się śmierci
• Skurcze lub ból brzucha, wymioty lub ciężkie biegunki
• Zaczerwienienie lub silne swędzenie skóry

PALFORZIA może powodować problemy z żołądkiem i układem pokarmowym, w tym ezofagitis eozynofilowy. Jest to stan, który wpływa na przełyk, i dotyka do 1 na 1000 osób. Objawy ezofagitis eozynofilowy mogą obejmować:

• Trudności z połykaniem
• Zadławienie się pokarmem
• Palenie w piersiach, ustach lub gardle
• Wrzucanie
• Trudności z karmieniem
• Mały przyrost masy ciała
• Utrata apetytu

Jeśli masz te objawy w sposób ciągły, skontaktuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna
• Kaszel
• Irrytacja gardła
• Ucisk w gardle
• Ból gardła i jamy ustnej
• Alergiczny nieżyt nosa (wyciek z nosa, kichanie, swędzenie nosa, dolegliwości nosa)
• Kichanie
• Zatkanie nosa
• Wymioty
• Ból brzucha
• Żółta gorączka (nudności)
• Swędzenie w jamie ustnej
• Mrowienie lub drętwienie w jamie ustnej
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem
• Szumienie (świsty podczas oddychania)
• Chrypka
• Suchy kaszel
• Swędzenie lub drętwienie gardła
• Nieżyt żołądka
• Trudności z połykaniem
• Zwiększona ilość śliny w jamie ustnej
• Opuchlizna warg
• Biegunka
• Opuchlizna jamy ustnej
• Afty w jamie ustnej
• Ból w klatce piersiowej
• Zaczerwienienie
• Zmęczenie
• Opuchlizna twarzy
• Uczucie czegoś zaklinowanego w gardle
• Ból głowy
• Lęk
• Opuchlizna pod skórą
• Wyprysk
• Swędzenie oczu
• Opuchlizna oczu
• Zwiększony łzawienie
• Alergiczne zapalenie spojówek (swędzenie oczu, łzawienie)
• Zaczerwienienie oczu
• Swędzenie uszu

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Objawy ezofagitis eozynofilowy (trudności z połykaniem, zadławienie się pokarmem, palenie w piersiach, ustach lub gardle, wrzucanie, trudności z karmieniem, mały przyrost masy ciała, utrata apetytu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie PALFORZIA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze lub saszetce (EXP). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz grudki proszku, które nie rozpuszczają się łatwo, lub jeśli proszek jest wyblakły.

Leków nie należy wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALFORZII

Substancją czynną jest białko arachidowe pochodzące z odtłuszczonego proszku z nasion arachidów (Arachis hypogaea L.).

Pozostałe składniki to:

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Skrobia kukurydziana częściowo pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 100 mg proszek doustny w kapsułkach do otwierania

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

PALFORZIA 300 mg proszek doustny w saszetkach

Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub jasnobrązowy proszek doustny w kapsułce do otwierania lub w saszetce.

Stopniowanie dawki początkowej (patrz sekcja 3)

Każda opakowanie zawiera 13 kapsułek w 5 blistrach jednodawkowych:

• 0,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg)
• 1 mg (1 x kapsułka 1 mg)
• 1,5 mg (1 x kapsułka 0,5 mg + 1 x kapsułka 1 mg)
• 3 mg (3 x kapsułki 1 mg)
• 6 mg (6 x kapsułek 1 mg)

Faza zwiększania dawki (patrz sekcja 3)

Dawka podtrzymująca (patrz sekcja 3)

Każde opakowanie zawiera 30 saszetek 300 mg.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

Irlandia

STALLERGENES

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 Antony

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.