PALEXIA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

PALEXIA 100 mg tabletki powlekane

Tapentadol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera

ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest PALEXIA 100 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 100 mg
3. Jak stosować PALEXIA 100 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie PALEXIA 100 mg

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest PALEXIA 100 mg i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna PALEXIA - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów.

PALEXIA 100 mg jest stosowany w leczeniu bólu ostrych o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 100 mg

Nie stosuj PALEXIA 100 mg:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do poziomu niebezpiecznego [depresja oddechowa; hiperkapnia (stężenie powyżej normy dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie funkcjonuje prawidłowo (porażenie jelit),
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na stan emocjonalny i nastrój) w dużych dawkach (zobacz sekcję "Stosowanie PALEXIA 100 mg z innymi lekami").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania PALEXIA 100 mg:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować PALEXIA 100 mg”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli stosujesz leki zwane agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania ofiarą epilepsji lub drgawek, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub członek Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”),
• jeśli palisz,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (może do niego przywyknąć). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od PALEXIA 100 mg. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

PALEXIA 100 mg może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś przyjmować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

PALEXIA 100 mg może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie PALEXIA 100 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz PALEXIA 100 mg jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy PALEXIA 100 mg jest odpowiedni dla Ciebie.

Stosowanie PALEXIA 100 mg w połączeniu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć jedynie stosowanie skojarzone, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci PALEXIA 100 mg w połączeniu z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek nasenny, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem PALEXIA 100 mg, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy mogą obejmować skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie napięcia mięśni oraz temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

Nie badano jednoczesnego stosowania PALEXIA 100 mg z innymi lekami zwanych agonistami/antagonistami receptorów opioidowych μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów μ (np. buprenorfina). Możliwe, że PALEXIA 100 mg nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany w połączeniu z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

Podanie PALEXIA 100 mg w połączeniu z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. rifampicyna, fenobarbital, ziele dziurawca) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub może powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub przerywania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

PALEXIA 100 mg nie powinien być stosowany w połączeniu z inhibitorami MAO (lekami przeciwdepresyjnymi). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie PALEXIA 100 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania PALEXIA 100 mg, ponieważ w tym przypadku niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Spożywanie pokarmu nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza,

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa) u noworodka,
• podczas laktacji, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia PALEXIA. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub uspokajającymi.

PALEXIA 100 mg zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

PALEXIA 100 mg zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uważa się go za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować PALEXIA 100 mg

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby złagodzić ból.

Dorośli

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg co 4 do 6 godzin.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze Ci inną dawkę lub inny schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli uważasz, że efekt tych tabletek jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych powyżej 700 mg tapentadol w pierwszym dniu leczenia ani dawek powyżej 600 mg tapentadol w następnych dniach leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione i wolniejsze u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnej choroby wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych chorób nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

PALEXIA 100 mg nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować PALEXIA 100 mg

PALEXIA 100 mg należy stosować doustnie.

Przyjmuj tabletki z wystarczającą ilością płynu. Możesz przyjmować je na czczo (na pusty żołądek) lub z posiłkiem.

Jak długo należy stosować PALEXIA 100 mg

Nie stosuj tabletek przez dłużej, niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej PALEXIA 100 mg, niż powinieneś

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek możesz doświadczyć niektórych z następujących objawów:

• uczniowość, wymioty, spadek ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata świadomości), drgawki, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć PALEXIA 100 mg

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj przyjmowanie tabletek jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA 100 mg

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt szybko, prawdopodobnie ponownie poczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko osoby, które przyjmowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawienie, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
• pobudzenie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększenie ciśnienia krwi, częstości oddechowej lub częstości akcji serca.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerwać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co robić, jeśli jesteś nimi dotknięty:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj świstu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.

Innym poważnym działaniem niepożądanym jest wolniejsze lub słabsze oddychanie niż zwykle. Najczęściej występuje u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ważnych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): zmniejszony apetyt, lęk, zaburzenia świadomości, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drgawki, zaczerwienienie, zaparcie, biegunka, nieprawidłowa perystaltyka, suchość w ustach, świąd, zwiększona potliwość, wysypka skórna, skurcze mięśni, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): depresja nastroju, zaburzenia orientacji, pobudzenie (podniecenie), nerwowość, niepokój, euforyczny nastrój, zaburzenia uwagi, upośledzenie pamięci, uczucie, że jest się na granicy omdlenia, sedacja, trudności z kontrolowaniem ruchów, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, świąd), skurcze mięśni, zaburzenia widzenia, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi, wolne lub płytkie oddychanie do poziomu niebezpiecznego (depresja oddechowa), spadek poziomu tlenu we krwi, duszność, nieprawidłowy stan ogólny, uczucie ciężkości, opóźnienie w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie PALEXIA 100 mg”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), uczucie niepokoju, uczucie odurzenia, nerwowość, uczucie relaksacji.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): reakcja alergiczna na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, wstrząs lub szok), zaburzenia myślenia, drgawki, spadek poziomu świadomości, zaburzenia koordynacji, wolne bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): majaczenie.

W ogóle, możliwość wystąpienia myśli i zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów z bólem przewlekłym. Ponadto, niektóre leki przeciwdepresyjne (z wpływem na neurotransmitery mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, poprzez doświadczenie u pacjentów nie wykazano, że zwiększa to ryzyko.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie PALEXII 100 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład PALEXII 100 mg

Substancją czynnąjest tapentadol.

Każe tableta zawiera 100 mg tapentadolu (w postaci 116,48 mg chlorowodorku tapentadolu).

Pozostałe składnikito:

Rdzeń tabletki: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, sodowa krospowidonowa, povidon K30, stearynian magnezu. Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, o kolorze bladoróżowym, o średnicy 9 mm, z logotypem Grünenthal grawerowanym na jednej stronie i „H8” na drugiej.

PALEXIA tabletki powlekane są dostarczane w blistrach i są dostępne w opakowaniach po 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Palexia Akutschmerz

Austria, Belgia, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowenia, Hiszpania, Grecja, Holandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy, Słowacja, Szwecja: PALEXIA

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/