PAIDOLAX NIÑOS, ROZTÓR DO REKTALNEGO ZASTOSOWANIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paidolax dzieci 4 g roztwór doodbytniczy

Glicerol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Paidolax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paidolax
3. Jak stosować Paidolax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paidolax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paidolax i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera glicerol, który jest środkiem przeczyszczającym i który stosuje się doodbytniczo. Działanie przeczyszczające uzyskuje się dzięki zdolności glicerolu do zmiękczania mas kałowych, co w połączeniu z lekkim działaniem drażniącym miejscowym stymuluje ruchy jelit.

Jest wskazany do objawowego leczenia przejściowego i okazjonalnego zaparcia u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Powinien/Powinna skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paidolax

Nie stosuj Paidolax:

• jeśli jesteś uczulony na glicerol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na chorobę odbytu, wrzodziejące zapalenie jelita grubego (typ przewlekłego zapalenia jelit) i hemoroidy zapalone.
• Jeśli masz skurcze, kolki, nudności, wymioty lub inne objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, niedrożności jelit, ostrej choroby zapalnej jelit lub ogólnie każdej sytuacji bólu brzucha, bez znania przyczyny, która ją powoduje.
• U dzieci poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Paidolax.

• W przypadku pojawienia się krwi w stolcu, podrażnienia, bólu lub braku poprawy należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
• Nie stosuj tego leku przez więcej niż 7 dni bez przerwy, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.
• Ten lek będzie stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim u pacjentów z ciężkimi chorobami, szczególnie sercowo-naczyniowymi (związanymi z sercem lub naczyniami krwionośnymi).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.

Stosowanie Paidolax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub mógłby potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Paidolax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku zawartymi w tej charakterystyce lub zaleconymi przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku wątpliwości poproś o poradę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: podawać 1 opakowanie na dobę, gdy jest to konieczne, lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie u dzieci:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Sposób podania:

Lek podawany jest doodbytniczo.

1. W chwili wybranej do podania, a po usunięciu nakładki zamykającej końcówkę aplikatora, umieścić ją w pozycji pionowej i skierowanej do góry, lekko nacisnąć, aby kilka kropel preparatu zwilżyło końcówkę aplikatora, w celu ułatwienia jego wprowadzenia do odbytu. Wprowadzić aplikator do odbytu delikatnie i powoli.
2. Wprowadzić zawartość aplikatora, naciskając na ściany, a nie przerywając nacisku, delikatnie wycofać aplikator po zakończeniu aplikacji.

W celu ułatwienia aplikacji aplikator jest nalany nadmiarem produktu, który pozostaje w nim po użyciu, tak aby ilość roztworu uwalnianego podczas aplikacji była pełną dawką.

Każdy aplikator zawiera jednorazową dawkę produktu, należy go wyrzucić po użyciu.

Jeśli w trakcie aplikacji zauważy opór, należy przerwać aplikację, ponieważ może być szkodliwa i uszkadzająca, oraz skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku przez więcej niż 7 dni bez przerwy. Jeśli objawy nie ustępują, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Paidolax, niż powinieneś

Nie jest prawdopodobne, że wystąpią objawy zatrucia w wyniku jego stosowania.

Nadmierna i przedłużona aplikacja tego leku może prowadzić do zespołu jelita drażliwego (objawów lub dolegliwości, takich jak przemiana zaparcia i biegunki, skurcze jelit, wzdęcia, nudności i gazy).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas okresu stosowania glicerolu doodbytniczo jako środka przeczyszczającego zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: swędzenie odbytu, ból odbytu, podrażnienie odbytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paidolax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia lub pogorszenie opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paidolax

Substancją czynną jest glicerol. Każde opakowanie zawiera 4 g glicerolu.

Pozostałym składnikiem (substancją pomocniczą) jest woda uzdatniona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paidolax jest roztworem doodbytniczym.

Lek jest umieszczony w aplikatorze z polietylenu o niskiej gęstości o pojemności 4 ml, wyposażonym w kanalik i zamkniętym nakładką.

Aplikatory są umieszczane w pudełku z tektury z 4 aplikatorami każde.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Casen Recordati, S.L.

Autovia de Logroño, km. 13,300

50180 - Utebo (Zaragoza)

Hiszpania.

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: Listopad/2011.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/