PAIDOCORT 3 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paidocort 3 mg/ml roztwór doustny

Prednizolona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paidocort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paidocort
3. Jak stosować Paidocort
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Paidocort
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paidocort i w jakim celu się go stosuje

Paidocort należy do grupy leków hormonalnych zwanych kortykosteroidami ogólnoustrojowymi. Zawiera syntetyczny kortykosteroid o nazwie prednizolona, który ma działanie przeciwzapalne (zmniejsza stan zapalny) i immunosupresyjne (zmniejsza odpowiedź immunologiczną).

Prednizolona jest stosowana w leczeniu:

• Astmy oskrzelowej.
• Zaburzeń alergicznych (alergopatii) i stanów zapalnych.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów i innych zaburzeń tkanki łącznej (kolagenopatii).
• Chorób skóry, takich jak egzema, półpaśca, łuszczyca, itp.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paidocort

Nie stosuj Paidocort

• jeśli jesteś uczulony na prednizolonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli chorujesz na wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli chorujesz na ostre lub przewlekłe infekcje bakteryjne (takie jak gruźlica utajona lub czynna), ostre infekcje wirusowe (takie jak półpaśca, półpaśca wietrzna lub ospa wietrzna), a także rozprzestrzenione infekcje grzybicze,
• jeśli chorowałeś na jakąkolwiek chorobę psychiatryczną,
• jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po zastosowaniu szczepionek,
• jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym lub otwartym kątem (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na półpaścową keratytę (chorobę oka),
• jeśli chorujesz na zapalenie węzłów chłonnych (po szczepieniu przeciw gruźlicy),
• jeśli chorujesz na chorobę Heinego-Medina (chorobę rdzenia kręgowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Paidocort:

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś niedawno na choroby jelit, takie jak zapalenie żołądka lub przełyku, divertikulitis (stan zapalny jelita), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji lub zakażenia ropnego), lub niedawno wykonano u Ciebie operację jelit, ponieważ istnieje ryzyko perforacji jelita z rozwojem zapalenia otrzewnej.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek infekcję, ponieważ może ona osłabić Twoje mechanizmy obronne, co może prowadzić do wystąpienia nowych infekcji lub aktywacji już istniejących; ponadto, leczenie kortykosteroidami może maskować objawy infekcji, co utrudnia rozpoznanie istniejącej lub rozwijającej się infekcji.
• W przypadku ciężkich infekcji Paidocort powinien być stosowany wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym. Niektóre rodzaje infekcji nie powinny być leczone kortykosteroidami (patrz: Nie stosuj Paidocort), ponieważ mogą one się nasilić i zagrozić Twojemu życiu. - Jeśli chorujesz na niedoczynność tarczycy (zmniejszenie czynności tarczycy) lub marskość wątroby, ponieważ w obu przypadkach mogą być nasilone działania Paidocort (glikokortykosteroidy).
• Jeśli znajdujesz się w sytuacjach stresowych (takich jak urazy lub operacje) może być konieczne zwiększenie dawki.
• Jeśli nie chorowałeś na ospę wietrzną lub różyczkę, staraj się unikać zakażenia od osób chorych. Jeśli podczas leczenia Paidocort zostaniesz narażony na te infekcje, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.
• Jeśli stosujesz Paidocort, zaleca się, abyś nie był szczepiony.
• Jeśli wykazujesz dodatni wynik testu tuberkulinowego (testu na gruźlicę), poinformuj o tym swojego lekarza.
• Jeśli chorujesz na miastenię, szczególnie jeśli wymagasz leczenia dużymi dawkami glikokortykosteroidów, lekarz rozpocznie Twoje leczenie od małej dawki Paidocort i stopniowo ją zwiększy.
• Podczas długotrwałego leczenia i przy dużych dawkach należy zapewnić odpowiednią podaż potasu, ograniczyć spożycie sodu i monitorować stężenie potasu we krwi.
• Jeśli Twoje leczenie jest długotrwałe, Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole w celu uniknięcia powikłań ocznych (takich jak zaćma i zwiększone ciśnienie w oku).
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.
• Jeśli chorujesz na ciężką cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi), niewydolność serca lub ciężką nadciśnienie tętnicze, Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole.
• Jeśli masz sklerodermię (również zwaną sclerodermą, zaburzeniem autoimmunologicznym), ponieważ dawki dobowe równe lub wyższe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego sklerodermiczną chorobą nerek. Objawami sklerodermicznej choroby nerek są zwiększone ciśnienie tętnicze i zmniejszona produkcja moczu. Twój lekarz może zalecić regularne kontrole ciśnienia tętniczego i moczu. - Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole, szczególnie jeśli wymagasz długotrwałego leczenia.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może powodować osteoporozę.
• Aby zmniejszyć ryzyko zespołu abstynencyjnego kortykosteroidów, leczenie nie powinno być nagłe, ale stopniowe. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Paidocort powinien być stosowany u dzieci tylko w przypadku istotnych wskazań medycznych. Jeśli jest stosowany długotrwale, może spowodować zahamowanie rozwoju. Twój lekarz powinien uwzględnić ten czynnik, wraz z innymi, podczas przepisywania Paidocort.

Stosowanie Paidocort z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• amfoterycynę B, klarytromycynę lub erytromycynę (antybiotyki przeciw infekcjom),
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki przeciw gruźlicy),
• karbamazepinę, fenitoynę, fenobarbital lub primidon (przeciw padaczce),
• ketokonazol (przeciw infekcjom grzybiczym),
• teofilinę (przeciw astmie i innym problemom oddechowym),
• diltiazem (przeciw wysokiemu ciśnieniu krwi i kontroli dławicy piersiowej),
• cyklosporynę (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• salicylany lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub indometacyna, przeciw bólowi i stanom zapalnym),
• leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, w celu „rozrzedzenia” krwi i uniknięcia powstawania zakrzepów),
• leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid, w celu obniżenia poziomu cukru we krwi),
• leki przeciwcholinesterazowe (np. neostygmina lub pirydostygmina, w przypadku miastenii),
• estrogeny (w przypadku zaburzeń hormonalnych), środki antykoncepcyjne doustne,
• glikozydy nasercowe (np. digoksyna, w leczeniu problemów serca),
• jonowymienne resiny (np. kwas cholestyraminowy lub kwas kolestypol, w leczeniu cholesterolu),
• blokery neuromuscularne (stosowane w znieczuleniu).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Paidocort, dlatego Twój lekarz będzie prowadził staranne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat). Paidocort zmniejsza odpowiedź immunologiczną na szczepionki i toksyny, a także może nasilić rozmnażanie się drobnoustrojów szczepionek żywych osłabionych.

Stosowanie Paidocort z pokarmem, napojami i alkoholem

Aby ułatwić prawidłowe stosowanie Paidocort, mogą być stosowane mleko, bulion, sok pomarańczowy itp. jako pojazdy (patrz rozdział 3). Należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on zakłócać działanie Paidocort. Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Paidocort, aby zapobiec wystąpieniu wrzodów żołądka lub jelit.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Paidocort nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Dlatego powinieneś powiadomić lekarza jak najszybciej, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Paidocort nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Paidocort

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera pochodną prednizolony, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Paidocort zawiera ciekły maltitol (lub hydrogenowany syrop glukozowy) (E-965), metylową sól parahydroksybenzoesanu (E-219) i propylową sól parahydroksybenzoesanu (E-217)

Ten lek zawiera ciekły maltitol (lub hydrogenowany syrop glukozowy) (E-965). Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować opóźnione reakcje alergiczne, ponieważ zawiera metylową sól parahydroksybenzoesanu (E-219) i propylową sól parahydroksybenzoesanu (E-217). W przypadku wskazań, takich jak ostre zapalenie oskrzelików u dorosłych i młodzieży w wieku 12-17 lat, zalecana dawka może wynosić do 50 mg/dobę (co odpowiada 16,7 ml/dobę), ten lek zawiera 23,45 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. To odpowiada 1,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Dla wskazań, takich jak ciężkie reakcje alergiczne i stany zapalne, wstępna dawka wynosi 60 mg/dobę (co odpowiada 20 ml/dobę), ten lek zawiera 28,08 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce. To odpowiada 1,40% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Dla pozostałych wskazań ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Paidocort

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, a także od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Zwykle zalecana jest dawka 1 mg prednizolony (co odpowiada 0,35 ml roztworu) na kg masy ciała na dobę. Dawka ta powinna być podawana w 2 dawkach na dobę, co 12 godzin.

Poniżej podano wskazówki dotyczące zalecanych dawek i czasu trwania leczenia dla różnych wskazań:

Ostre zapalenie oskrzelików:

40-50 mg/dobę (co odpowiada 13,4-16,7 ml/dobę) przez co najmniej 5 dni.

Zaburzenia alergiczne i stany zapalne:

Rozpocznij leczenie dawką dobową 10-20 mg/dobę prednizolony (co odpowiada 3,5-6,7 ml/dobę), podawaną preferencyjnie rano po śniadaniu. Dawka ta może być zmniejszona po kilku dniach, ale może być konieczne kontynuowanie leczenia przez tygodnie lub miesiące.

Dawka podtrzymująca wynosi 2,5-15 mg/dobę (co odpowiada 0,84-5,0 ml/dobę).

Twój lekarz może zalecić wyższe dawki w zależności od ciężkości zaburzenia.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

7,5-10 mg/dobę, co odpowiada 2,5-3,4 ml/dobę.

Stosowanie u dzieci

Ostre zapalenie oskrzelików:

Dzieci w wieku 1 miesiąca do 11 lat:

1-2 mg/kg/dobę (co odpowiada 0,35-0,67 ml/kg/dobę), maksymalnie 40 mg/dobę (co odpowiada 13,4 ml/dobę) przez 3 dni. Leczenie może być przedłużone, jeśli jest to konieczne.

Nastolatki w wieku 12-17 lat:

Ta sama dawka co u dorosłych.

Zaburzenia alergiczne i stany zapalne:

Dzieci od 1 miesiąca życia:

Zalecana dawka to 0,1-2 mg/kg/dobę (co odpowiada 0,035-0,67 ml/kg/dobę) w dawkach podzielonych 1-4 razy na dobę.

Sposób podania

Douście

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Paidocort

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy, które mogą wystąpić w przypadku przedawkowania, to: lęk, depresja, zaburzenia świadomości, skurcze lub krwawienia żołądkowo-jelitowe, hiperglikemia (zwiększony poziom cukru we krwi), nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi) i obrzęk (opuchlizna).

Jeśli zapomnisz przyjąć Paidocort

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj przyjmowanie Paidocort tak, jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Paidocort

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jest to konieczne, aby leczenie nie zostało nagłe przerwane, ale stopniowo zmniejszone. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, ponieważ nagłe odstawienie kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Do klasyfikacji użyto następujących definicji częstotliwości: Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób), niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób), rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: nieprawidłowe rozłożenie tkanki tłuszczowej (takie jak otyłość w okolicy brzucha, twarz pełna, gromadzenie się tkanki tłuszczowej w kanale kręgowym lub w klatce piersiowej, które jest odwracalne), zwiększenie poziomu cukru we krwi.

Niezbyt częste: zwiększenie masy ciała, cukrzyca, zmiany w ilości tkanki tłuszczowej we krwi (takie jak cholesterol lub triglicerydy), nieregularności w miesiączkowaniu, wzrost włosów.

Rzadkie: impotencja, problemy z wytwarzaniem hormonów kory nadnercza, opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek (wraz ze zwiększeniem poziomu mocznika we krwi).

Zaburzenia serca i naczyń

Częste: zatrzymanie sodu i wody, zwiększenie wydalania potasu i niskie poziomy potasu we krwi. U pacjentów z niewydolnością serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi), może dojść do zwiększenia gromadzenia się płynów w płucach i pojawienia się nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi). Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększenie ciśnienia w czaszce z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstotliwość nieznana: Zmniejszenie częstotliwości serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: zmiany skórne (zanik, rozstępy, trądzik, siniaki, plamy czerwone).

Rzadkie: wyprysk skórny.

Zaburzenia nerek

Częstotliwość nieznana: sklerodermia nerkowa u pacjentów, którzy już mają sklerodermię (chorobę autoimmunologiczną). Objawy sklerodermii nerkowej to zwiększenie ciśnienia tętniczego i zmniejszenie produkcji moczu.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: spowolnienie gojenia się ran. Zwiększenie poziomu białych krwinek we krwi na początku leczenia, chociaż zwykle znika z czasem. Zwiększenie liczby płytek krwi i ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza (utrata minerałów w kości). W ciężkich przypadkach z ryzykiem złamań.

Rzadkie: osłabienie mięśni, które zwykle jest odwracalne, chociaż u pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia mięśni, które może rozwinąć się w zespół miastenic (poważne problemy z oddychaniem).

Bardzo rzadkie: martwica kości w stawie biodrowym lub ramieniowym, pęknięcie ścięgien (szczególnie u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgna, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). W leczeniu w wysokich dawkach i przez długi czas, mogą wystąpić zaburzenia mięśni (takie jak utrata masy mięśniowej).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Rzadkie: owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, z zapaleniem trzustki, zapaleniem otrzewnej lub niepokojem żołądka.

Zaburzenia oczne

Rzadkie: uszkodzenia oczu, takie jak zaćma, zwiększenie ciśnienia w oczach (jaskra), zamglone lub nieprzezroczyste soczewki.

Częstotliwość nieznana: Zawroty głowy.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt częste: zmniejszenie obronności organizmu i zwiększenie ryzyka zakażeń. Jeśli pacjent choruje na chorobę wywołaną przez wirusy, takie jak ospa wietrzna, opryszczka lub półpaśca, jego stan może się pogorszyć, w niektórych przypadkach z poważnym ryzykiem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadkie: drgawki, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiatryczne

Rzadkie: rozwój lub pogorszenie zaburzeń psychiatrycznych (euforia, zmiany nastroju i/lub zmiany osobowości, ciężka depresja, psychoza).

Jeśli po długim leczeniu Paidocortem nastąpi gwałtowne odstawienie (nie stopniowe), mogą wystąpić bóle mięśni, bóle stawów, problemy z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paidocort

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie chowaj w lodówce.

Lek powinien być użyty w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paidocort

Substancją czynną jest prednizolona (w postaci fosforanu sodu). Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3 mg prednizolony (w postaci fosforanu sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: parahydroksybenzoan metylu, sól sodowa (E-219), parahydroksybenzoan propylu, sól sodowa (E-217), edetynian disodowy, sacharyna sodowa, wodorofosforan disodowy, diwodorofosforan disodowy, maltitol ciekły (E-965), aromat truskawkowy 90044-33 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paidocort to bezbarwny lub lekko żółtawy, przeźroczysty roztwór. Dostępny jest w butelce z polietylenu (PET) o pojemności 50 ml lub 125 ml, wraz z 3 ml lub 5 ml strzykawki dozującej. Butelki o pojemności 50 ml są dostępne w opakowaniach indywidualnych lub w opakowaniach klinicznych po 20 sztuk.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorium Aldo-Union, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorium Sanitatis, S.L. - Tecnalia

Leonardo da Vinci, 11

Parque Tecnológico de Álava

Miñano (Álava) HISZPANIA

lub

LABORATORIUM ALDO-UNIÓN, S.L.

c/Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es