PAGRENTIL RETARD 25 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Pagrentil Retard 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Pagrentil Retard 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

tapentadol

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pagrentil Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pagrentil Retard
3. Jak stosować Pagrentil Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Pagrentil Retard
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Pagrentil Retard i w jakim celu się go stosuje

Tapentadol - substancja czynna Pagrentil Retard - jest silnym lekiem przeciwbólowym, który należy do klasy opioidów. Pagrentil Retard stosuje się w leczeniu przewlekłego, ciężkiego bólu u dorosłych, który może być odpowiednio leczony tylko opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Pagrentil Retard

Nie stosuj Pagrentil Retard:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli Twoja oddychanie jest wolne lub płytkie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli spożywałeś alkohol, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w dużych dawkach (patrz rozdział "Pozostałe leki i Pagrentil Retard”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tapentadol:

• jeśli Twoje oddychanie jest wolne lub płytkie,
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (patrz rozdział „Jak stosować Pagrentil Retard”),
• jeśli masz chorobę trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli stosujesz leki określane jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych-μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów opioidowych-μ (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do padania na epilepsję lub drgawki, lub jeśli stosujesz inne leki z znanym ryzykiem zwiększania drgawek, ponieważ ryzyko tych drgawek może się zwiększyć,
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”),
• jeśli jesteś palaczem,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Ten lek zawiera tapentadol, lek opioidowy. Wielokrotne stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może powodować, że lek traci skuteczność (można się do niego przyzwyczaić). Może również powodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli uważa, że może rozwinąć uzależnienie od tapentadol. Jego stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować uzależnienie fizyczne, co może spowodować, że doświadczy objawów abstynencyjnych i ponownego wystąpienia problemów, jeśli nagle przerwie ten lek.

Tapentadol może powodować uzależnienie na poziomie fizycznym i psychicznym. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub masz uzależnienie od leków, powinieneś stosować te tabletki tylko przez krótkie okresy czasu pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tapentadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Pozostałe leki i Pagrentil Retard

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki (atak), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tapentadol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tapentadol jest odpowiedni dla Ciebie.

• Stosowanie tapentadol z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (niektóre leki nasenne lub uspokajające, np. barbiturany) lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, leki antyhistaminowe H1, alkohol, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci tapentadol z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu epilepsji, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę lub jakikolwiek inny lek uspokajający i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wymienionych powyżej objawach i symptomach. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz lek, który wpływa na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed stosowaniem tapentadol, ponieważ odnotowano przypadki „zespół serotoninowy”. Zespół serotoninowy jest rzadkim, ale potencjalnie śmiertelnym zaburzeniem. Objawy obejmują niekontrolowane skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drgawki, wyższe niż normalne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może udzielić dodatkowych informacji.

• Nie badano stosowania tapentadol z innymi lekami określanymi jako mieszane agonisty/antagonisty receptorów opioidowych-μ (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami opioidów-μ (np. buprenorfina). Możliwe, że tapentadol nie będzie miał takiej samej skuteczności, jeśli zostanie podany z jednym z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie jesteś leczony jednym z tych leków.

• Podanie tapentadol z inhibitorem lub silnym induktorem (np. rifampicyna, fenobarbital, zioło św. Jana) pewnych enzymów niezbędnych do usunięcia tapentadol z organizmu może wpłynąć na skuteczność tapentadol lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania lub zaprzestania stosowania tego leku. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Tapentadol nie powinien być stosowany z inhibitorami MAO (typ leków przeciwdepresyjnych). Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inhibitory MAO lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Stosowanie Pagrentil Retard z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas stosowania tapentadol, ponieważ niektóre z jego działań niepożądanych, takie jak senność, mogą się nasilić. Jedzenie nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił Ci to. Jeśli jest stosowany przez dłuższy czas w ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrażać życiu noworodka, jeśli nie zostanie wykryte i leczone przez lekarza.
• podczas karmienia piersią, ponieważ może być wydalany z mlekiem matki.

Stosowanie tapentadol nie jest zalecane

• podczas porodu, ponieważ może powodować wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa) u noworodka.

Jazda i obsługa maszyn

Tapentadol może powodować senność, zawroty głowy i niewyraźne widzenie, oraz może wpływać na Twoją zdolność do reagowania. Może to nastąpić szczególnie na początku leczenia tapentadol, po zmianie dawki lub po spożyciu alkoholu lub środków uspokajających. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadol.

3. Jak stosować Pagrentil Retard

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia Twojego bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, aby ulżyć w bólu.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Nie zaleca się stosowania dawek dobowych tapentadol powyżej 500 mg.

Może się zdarzyć, że lekarz przepisze Ci inną dawkę lub schemat dawkowania, bardziej odpowiedni dla Ciebie. Jeśli uważasz, że działanie tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki. Niemniej jednak, wydalanie tapentadol może być opóźnione u niektórych pacjentów w tej grupie wiekowej. Jeśli tak się stanie, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni stosować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby, lekarz przepisze inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych chorób wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek nie powinni stosować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych chorób nerek nie ma potrzeby dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tapentadol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jak i kiedy stosować Pagrentil Retard

Tapentadol należy stosować doustnie.

Zawsze połykaj tabletkę całą z odpowiednią ilością płynu. Nie żuj i nie miażdż tabletki - może to prowadzić do przedawkowania, ponieważ substancja czynna zostanie uwolniona do Twojego organizmu zbyt szybko. Możesz brać tabletki na czczo (na pusty żołądek) lub z jedzeniem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Powłoka tabletki może nie być całkowicie strawiona i w związku z tym może pojawić się w stolcu. Nie powinno to Cię martwić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta do Twojego organizmu, a to, co widzisz, jest tylko pustą powłoką.

Instrukcje otwierania blistra

Ten lek jest pakowany w blistry jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi. Nie można przeciskać tabletki przez blistr. Zwróć uwagę na instrukcje otwierania blistra, które są przedstawione poniżej:

1. Rozdarć dawkę jednorazową wzdłuż linii perforacji blistra.

1. W dawce jednorazowej można uzyskać dostęp do obszaru bez zabezpieczenia, który znajduje się w miejscu, w którym linie perforacji się krzyżują.

1. Pociągnij za obszar bez zabezpieczenia, aby usunąć pokrywę.

Jak długo należy stosować Pagrentil Retard

Nie stosuj tabletek przez dłuższy czas, niż zalecił Ci lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Pagrentil Retard

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić którykolwiek z następujących objawów:

• znacznie zmniejszone źrenice,
• zmęczenie,
• obniżone ciśnienie krwi,
• przyspieszona akcja serca,
• utratę przytomności, zaburzenia świadomości lub śpiączkę (głęboką utratę przytomności),
• drgawki,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu lub zatrzymanie oddechu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pagrentil Retard

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak poprzednio.

Jeśli przerwiesz leczenie Pagrentil Retard

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, prawdopodobnie ponownie odczujesz ból. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego przerwaniem.

Zwykle pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tabletki przez dłuższy czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą ich stosowanie.

Objawy mogą być:

• niepokój, łzawienie, kichanie, ziewanie, potowanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• pobudzenie, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utrata apetytu, wymioty, biegunka i zwiększone ciśnienie krwi, częstość oddechowa lub częstość akcji serca.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli lekarz chce, abyś przerwał stosowanie tych tabletek, wskaże Ci, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co zrobić, jeśli są one dotknięte:

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świszczący oddech (rodzaj gwizdu podczas oddychania), trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie jeśli dotyczą one całego ciała.
• Inne ciężkie działanie niepożądane polega na wolniejszym lub słabszym oddychaniu niż zwykle. Zdarza się to głównie u pacjentów w podeszłym wieku lub u osób osłabionych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ważnych objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, zaparcia,
• zawroty głowy, senność, bóle głowy.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszony apetyt, lęk, obniżony nastrój, trudności ze snem, nerwowość, niepokój, zaburzenia uwagi,
• drżenie, skurcze mięśni,
• uśmiechy,
• niedobór tchu,
• wymioty, biegunka, zaburzenia trawienia,
• swędzenie, zwiększona potliwość, wysypka skórna,
• uczucie słabości, zmęczenia, uczucie zmiany temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk pod skórą, pokrzywka i w ciężkich przypadkach trudności z oddychaniem, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs),
• utrata masy ciała,
• zdezorientowanie, zaburzenia świadomości, pobudzenie (podniecenie), zaburzenia percepcji, zaburzenia snu, euforyczny nastrój, depresja stanu świadomości, pogorszenie pamięci, upośledzenie umysłowe,
• zawroty głowy, sedacja, zaburzenia równowagi, trudności z mową, drętwienie, nieprawidłowe odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie),
• zaburzenia widzenia,
• przyspieszone lub spowolnione bicie serca, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi,
• niepokój brzuszny,
• pokrzywka,
• opóźnione oddawanie moczu, częste oddawanie moczu,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• zespół abstynencyjny (patrz sekcja "Przerwanie leczenia Pagrentil Retard"), uczucie niepokoju, drażliwość.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uzależnienie od leku, zaburzenia myślenia, napady drgawkowe, uczucie bliskości omdlenia, zaburzenia koordynacji,
• wolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznego poziomu (depresja oddechowa),
• zaburzenia opróżniania żołądka,
• uczucie upojenia, uczucie relaksu.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• majaczenie.

Zwykle zwiększa się prawdopodobieństwo myśli i zachowań samobójczych u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki przeciwdepresyjne (wpływające na system neurotransmiterów mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Chociaż tapentadol również wpływa na neurotransmitery, doświadczenie z pacjentami nie wykazało, że zwiększa to ryzyko.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Pagrentil Retard

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po dacie CAD/EXP. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się worków i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Pagrentil Retard

• Substancją czynną jest tapentadol.

Pagrentil Retard 25 mg

Kaźdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 25 mg tapentadolu.

Pagrentil Retard 50 mg

Kaźdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 50 mg tapentadolu.

Pagrentil Retard 100 mg

Kaźdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 100 mg tapentadolu.

Pagrentil Retard 150 mg

Kaźdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 150 mg tapentadolu.

Pagrentil Retard 200 mg

Kaźdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 200 mg tapentadolu.

Pagrentil Retard 250 mg

Kaźdą tabletkę o przedłużonym uwalnianiu zawiera fosforan tapentadolu odpowiednik 250 mg tapentadolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hipromeloza (E464), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza (E464), glicerol (E422), talk (E553b), celuloza mikrokrystaliczna (E460), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172) (tylko dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg), tlenek żelaza żółtego (E172) (tylko dawki 25, 100 i 200 mg), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko dawki 25, 100, 150, 200 i 250 mg).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pagrentil Retard 25 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 12 mm), brązowe, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 50 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (6 mm x 13 mm), białe, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 100 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (7 mm x 14 mm), żółtawe, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (7 mm x 15 mm), czerwono-brązowe, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 200 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (8 mm x 16 mm), żółte, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard 250 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe (9 mm x 18 mm), brązowo-czerwone, z rowkami na obu stronach.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Pagrentil Retard jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pagrentil Retard 25 mg

Blistry jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi, po 20, 30, 40, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Pagrentil Retard 50 - 250 mg

Blistry jednodawkowe, zabezpieczone przed dziećmi, po 20, 24, 30, 50, 54, 60 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

DE-79650 Schopfheim

Niemcy

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

DE-39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/