PADCEV 30 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Padcev 20mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Padcev 30mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

enfortumab vedotina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Można do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania niepożądane, które mogą wystąpić. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Padcev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Padcev
3. Jak stosować Padcev
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Padcev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Padcev i w jakim celu się go stosuje

Padcev zawiera substancję czynną enfortumab vedotinę, która składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z lekiem przeznaczonym do zabijania komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne rozpoznaje określone komórki nowotworowe i uwalnia w nich lek.

Ten lek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u dorosłych w leczeniu rodzaju raka zwаного rakiem pęcherza moczowego (rak urotelialny). Padcev podawany jest osobom, u których rak rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty przez chirurgię.

Podczas stosowania samodzielnie Padcev podawany jest osobom, które otrzymały lek immunoterapeutyczny oraz lek chemioterapeutyczny oparty na platynie.

Ten lek może być stosowany w połączeniu z pembrolizumabem. Ważne jest, aby również przeczytać ulotkę dla tego innego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Padcev

Padcev nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na enfortumab vedotinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących objawów reakcji skórnej:

• swędzenie lub zaczerwienienie, które nasilają się lub powracają po leczeniu,
• pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• bolesne owrzodzenia lub pęknięcia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych,
• gorączka lub objawy grypopodobne,
• lub powiększone węzły chłonne.

• te mogą być objawy ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić podczas przyjmowania tego leku, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Reakcje skórne mogą wystąpić u więcej pacjentów, gdy lek ten jest stosowany z pembrolizumabem. Jeśli wystąpi to, Twój lekarz będzie monitorował i może podać lek w celu leczenia Twojej choroby skórnej. Może być konieczna przerwa w leczeniu do czasu, aż objawy się zmniejszą. Jeśli reakcja skórna nasili się, Twój lekarz może przerwać leczenie. Możesz również znaleźć te informacje na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania. Ważne jest, abyś zawsze nosił tę kartę informacyjną przy sobie i pokazywał ją każdemu personelowi medycznemu, który Cię leczy.

• masz którykolwiek z objawów wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zamazane widzenie, zaburzenia świadomości, drętwienie, utrata apetytu, oddech z przykrym zapachem, nudności, wymioty lub ból brzucha. Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi podczas leczenia.

• masz problemy z płucami (zapalenie płuc/choroba płucna międzybłoniasta) lub masz nowe objawy lub nasilają się, w tym: trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel. Te problemy z płucami mogą wystąpić częściej, gdy lek ten jest stosowany z pembrolizumabem. Jeśli wystąpi to, Twój lekarz może przerwać leczenie do czasu, aż objawy się poprawią, lub może zmniejszyć dawkę. Jeśli objawy nasilą się, Twój lekarz może przerwać leczenie.

• masz lub podejrzewasz, że masz infekcję. Niektóre infekcje mogą być ciężkie i mogą zagrażać życiu.

• masz którykolwiek z objawów problemów nerwowych (neuropatia), takich jak: drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach lub stopach lub słabość mięśni. Jeśli wystąpi to, Twój lekarz może przerwać leczenie do czasu, aż objawy się poprawią, lub może zmniejszyć dawkę. Jeśli objawy nasilą się, Twój lekarz może przerwać leczenie.

• masz problemy ze wzrokiem, takie jak suchość oczu, podczas leczenia. Podczas przyjmowania Padcev możesz rozwinąć problemy ze wzrokiem, takie jak suchość oczu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Padcev

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Padcev we krwi. Jeśli regularnie przyjmujesz te leki, Twój lekarz może je zmienić i przepisać inny, który będziesz musiał przyjmować przez czas trwania leczenia.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Padcev może szkodzić dziecku.

Jeśli jesteś kobietą, która rozpoczyna stosowanie tego leku i może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Padcev.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki; jeśli tak, może szkodzić Twojemu dziecku. Nie karm pijąc podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Padcev.

U mężczyzn leczonych tym lekiem zaleca się zamrożenie i przechowywanie próbek nasienia przed leczeniem. Zaleca się mężczyznom, aby nie ojcowali dziecka podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle podczas leczenia.

3. Jak stosować Padcev

Będziesz otrzymywał Padcev w szpitalu lub klinice, pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

Jaka dawka Padcev otrzymasz

Podczas stosowania samodzielnie zalecana dawka tego leku wynosi 1,25 mg/kg w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni. Podczas stosowania z pembrolizumabem zalecana dawka tego leku wynosi 1,25 mg/kg w dniach 1 i 8 co 21 dni. Twój lekarz zadecyduje, ile kuracji potrzebujesz.

Jak otrzymasz Padcev

Otrzymasz Padcev przez infuzję dożylne do żyły przez 30 minut. Przed użyciem Padcev zostanie dodany do worka z infuzją z roztworem glukozowym, chlorku sodu lub lactatu Ringer.

Jeśli ominiesz dawkęPadcev

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach, aby otrzymać Padcev. Jeśli nie będziesz obecny na którejkolwiek wizycie, poproś swojego lekarza, kiedy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przestaniesz otrzymywać Padcev

Nieprzerywaj leczenia Padcev, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre możliwe działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i inne ciężkie wysypki, takie jak wyprysk między fałdami skóry i symetryczny związany z lekami).Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów ciężkiej reakcji skórnej: swędzenie lub zaczerwienienie, które nasilają się lub powracają po leczeniu, pęcherze lub łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia lub pęknięcia w jamie ustnej, nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych, gorączka lub objawy grypopodobne lub powiększone węzły chłonne (częstość nieznana).

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z objawów wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, zamazane widzenie, zaburzenia świadomości, drętwienie, utrata apetytu, oddech z przykrym zapachem, nudności, wymioty lub ból brzucha (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Ciężka komplikacja cukrzycy z wysokim poziomem ciał ketonowych we krwi, która może spowodować zakwaszenie krwi (ketoza kwasowa).(częstość nieznana).

• Problemy z płucami (zapalenie płuc/choroba płucna międzybłoniasta).Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nowe objawy lub nasilają się, w tym: trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Problemy nerwowe (neuropatia obwodowa, takie jak neuropatia ruchowa, neuropatia czuciowo-ruchowa, parestezje, hipoestezje i słabość mięśni).Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach lub stopach lub słabość mięśni (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Wyciek Padcev z żyły do tkanek wokół miejsca infuzji (nawodnienie).Poinformuj swojego lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakiekolwiek zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie lub dyskomfort w miejscu infuzji. Jeśli Padcev wycieknie z miejsca wstrzyknięcia lub z żyły na skórę i tkanki wokół niej, może spowodować reakcję w miejscu infuzji. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast po otrzymaniu infuzji, ale czasami mogą wystąpić dni po infuzji (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Ciężka infekcja (sepsa) występująca, gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Reakcja związana z infuzją

Leki tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z infuzją, takie jak:

• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka
• trudności w oddychaniu (dyspnia)
• gorączka
• dreszcze
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie
• wysypka
• niepokój

Reakcje te zwykle występują od kilku minut do kilku godzin po zakończeniu infuzji. Jednak mogą one rozwinąć się nawet kilka godzin po zakończeniu infuzji, choć jest to rzadkie. Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Podano następujące działania niepożądane z Padcev podawanym samodzielnie:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• utraty apetytu
• zmiany w smaku
• suchość oczu
• wypadanie włosów
• utraty masy ciała
• suchość lub swędzenie skóry
• wysypka
• płaskie lub czerwone guzki na skórze
• podwyższone enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT])

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowa chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienienie oczu
• świąd skóry
• zaczerwienienie skóry
• zmiany skórne, takie jak wyprysk lub rumień
• zaczerwienienie i mrowienie w dłoniach lub stopach
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia jamy ustnej
• wysypka z objawami, takimi jak: swędzenie, zaczerwienienie, guzki lub płytki na skórze, pęcherze, duże pęcherze, zmiany skórne

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• irytacja skóry
• mrowienie skóry
• problemy z nerwami, które powodują nieprawidłowe odczucia lub problemy z ruchem
• zmniejszenie się mięśni
• pęcherz z krwią
• reakcja alergiczna skóry
• wysypka z objawami, takimi jak: plamy, łuszczenie się skóry, pęcherze
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie fałd skórnych, w tym pachwin
• pęcherze lub zmiany skórne
• zapalenie lub swędzenie, które występuje tylko na nogach i stopach

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki
• nieprawidłowe zabarwienie lub przyciemnienie skóry (hiperpigmentacja skóry, zmiana koloru skóry, zaburzenia pigmentacji)

Podano następujące działania niepożądane z Padcev podawanym w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• utraty apetytu
• zmiany w smaku
• suchość oczu
• wypadanie włosów
• utraty masy ciała
• suchość lub swędzenie skóry
• płaskie lub czerwone guzki na skórze
• podwyższone enzymy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT])
• zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowa chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienienie oczu
• świąd skóry
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• zmiany skórne, takie jak wyprysk lub rumień
• zaczerwienienie i mrowienie w dłoniach lub stopach
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia jamy ustnej
• wysypka z objawami, takimi jak: plamy, swędzenie, zaczerwienienie, guzki lub płytki na skórze, pęcherze, duże pęcherze, zmiany skórne
• podwyższona lipaza (badanie krwi wykonywane w celu sprawdzenia stanu trzustki)
• zapalenie mięśni (miopatia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• irytacja skóry
• mrowienie skóry
• problemy z nerwami, które powodują nieprawidłowe odczucia lub problemy z ruchem
• reakcja alergiczna skóry
• wysypka z objawami, takimi jak: łuszczenie się skóry, pęcherze
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie fałd skórnych, w tym pachwin
• pęcherze lub zmiany skórne
• zapalenie lub swędzenie, które występuje tylko na nogach i stopach

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki

• nieprawidłowe zabarwienie lub przyciemnienie skóry (hiperpigmentacja skóry, zmiana koloru skóry, zaburzenia pigmentacji)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Padcev

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie przechowuj roztworu do infuzji, który pozostał po użyciu, w celu ponownego użycia. Usunięcie niepodanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, nastąpi zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Padcev

• Substancją czynną jest enfortumab vedotina
• Fiolka zawiera 20 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 20 mg enfortumab vedotiny
• Fiolka zawiera 30 mg proszku do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającego 30 mg enfortumab vedotiny
• Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 10 mg enfortumab vedotiny

Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, dwuwodzian trehalozy i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Padcev, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, jest białym lub prawie białym proszkiem liofilizowanym.

Padcev jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:MM/RRRR.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje przygotowania i podawania

Przygotowanie fiolki jednodawkowej

1. Postępuj zgodnie z procedurami właściwego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.
2. Stosuj odpowiednią technikę aseptyczną do przygotowania roztworu do infuzji.
3. Oblicz zalecaną dawkę w zależności od masy ciała pacjenta, aby określić liczbę i siłę (20 mg lub 30 mg) potrzebnych fiolek.
4. Przygotuj każdą fiolkę w następujący sposób i, jeśli to możliwe, skieruj strumień wody do wstrzykiwań w kierunku ścian fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek:
   1. Fiolka 20 mg: dodaj 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać enfortumab vedotinę 10 mg/ml.
   2. Fiolka 30 mg: dodaj 3,3 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać enfortumab vedotinę 10 mg/ml.
5. Powoli obracaj każdą fiolkę, aż zawartość będzie całkowicie rozpuszczona. Pozwól fiolkom przygotowanym do odstania przez co najmniej 1 minutę, aż pęcherzyki znikną. Nie wstrząsaj fiolki. Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia.
6. Wizualnie sprawdź roztwór w celu wykrycia cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru. Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawierać widocznych cząstek. Wyrzuć każdą fiolkę z widocznymi cząstkami lub zmianą koloru.

Rozcieńczenie w worku infuzyjnym

1. Usuń z fiolek obliczoną ilość roztworu i przenieś ją do worka infuzyjnego.
2. Rozcieńcz enfortumab vedotinę w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze Ringera. Rozmiar worka infuzyjnego powinien umożliwiać wystarczającą ilość rozpuszczalnika, aby osiągnąć końcową stężenie enfortumab vedotiny między 0,3 mg/ml a 4 mg/ml.

Roztwór do infuzji enfortumab vedotiny jest kompatybilny z workami infuzyjnymi dożylnymi z chlorowęglanu winylu (PVC), octanu etylenu, poliolefiny, takiej jak polipropilen (PP), lub butelkami do infuzji z polietylenu (PE), tereftalanu polietyleno-glikolowego i zestawów infuzyjnych z PVC z plastifikatorem (bis(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP) lub tris(2-etyloheksyl) trimelitat (TOTM)), PE i z filtrami membranowymi (rozmiar porów: 0,2-1,2 μm) z polietersulfonu, fluoropolimeru winylidenu lub estrów celulozy.

1. Mieszaj roztwór, odwracając delikatnie. Nie wstrząsaj worka. Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia.
2. Wizualnie sprawdź worek infuzyjny w celu wykrycia cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru przed użyciem. Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawierać widocznych cząstek. Nie używaj worka infuzyjnego, jeśli występują cząstki w zawiesinie lub zmiana koloru.
3. Wyrzuć wszystko, co pozostaje w fiolkach jednodawkowych.

Podanie

1. Podaj infuzję przez 30 minut przez drogę dożylną. Nie podawaj jako szybkiej infuzji lub dożylnego podania bolusowego.

Nie zaobserwowano niezgodności z zamkniętymi urządzeniami do transferu leków z akrylonitrylu, butadienu i styrenu (ABS), akrylu, węgla aktywnego, etylenu, propylenu, dienu monomeru, ABS metakrylanu, poliwęglanu, poliizoprenu, polioksymetyleno, PP, silikonu, stali nierdzewnej, termoplastycznego elastomeru do roztworu przygotowanego.

1. Nie podawaj jednocześnie innych leków przez tę samą drogę infuzji.
2. Podczas podawania zaleca się stosowanie filtrów liniowych lub filtrów strzykawkowych (rozmiar porów: 0,2-1,2 μm, zalecane materiały: polietersulfon, fluoropolimer winylidenu, estry celulozy).

Usuwanie

Padcev jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.