PADCEV 20 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Padcev 20mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

Padcev 30mg proszek do koncentratu do roztworu do infuzji

enfortumab vedotina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, komunikując wszelkie niepożądane działania, których doświadczysz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Padcev i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Padcev
3. Jak stosować Padcev
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Padcev
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Padcev i w jakim celu się go stosuje

Padcev zawiera substancję czynną enfortumab vedotinę, która składa się z przeciwciała monoklonalnego połączonego z lekiem mającym na celu zabijanie komórek nowotworowych. Przeciwciało monoklonalne rozpoznaje określone komórki nowotworowe i uwalnia w nich lek.

Ten lek stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u dorosłych w leczeniu rodzaju raka zwanej rakiem pęcherza moczowego (rakiem urotelialnym). Padcev podawany jest osobom, u których rak rozprzestrzenił się lub nie może być usunięty przez operację.

Podczas stosowania samodzielnie Padcev podawany jest osobom, które otrzymały lek immunoterapeutyczny oraz lek chemioterapeutyczny oparty na platynie.

Ten lek może być stosowany w połączeniu z pembrolizumabem. Ważne jest, aby również przeczytać ulotkę dla tego innego leku. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Padcev

Padcev nie powinien być podawany

• jeśli jesteś uczulony na enfortumab vedotinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli:

• masz którykolwiek z następujących objawów reakcji skórnej:

• wysypka lub swędzenie, które nasilają się lub powracają po leczeniu,
• pęcherze lub łuszczenie się skóry,
• bolesne owrzodzenia w jamie ustnej lub nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych,
• gorączka lub objawy grypopodobne,
• lub powiększone węzły chłonne.

• te mogą być objawy ciężkiej reakcji skórnej, która może wystąpić podczas przyjmowania tego leku, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. Reakcje skórne mogą wystąpić u więcej pacjentów, gdy ten lek jest stosowany z pembrolizumabem. Jeśli wystąpi to, Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy i może podać Ci lek w celu leczenia Twojej choroby skórnej. Może być konieczna przerwa w leczeniu do czasu, aż objawy się zmniejszą. Jeśli reakcja skórna nasili się, Twój lekarz może przerwać leczenie. Możesz również znaleźć te informacje na karcie informacyjnej dla pacjenta dołączonej do opakowania. Ważne jest, abyś zawsze nosił tę kartę informacyjną przy sobie i pokazywał ją każdemu personelowi medycznemu, który Cię leczy.

• masz którykolwiek z objawów wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, mgła przed oczami, zaburzenia widzenia, splątanie, drętwienie, utrata apetytu, oddech z zapachem owoców, nudności, wymioty lub ból brzucha. Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi podczas leczenia.

• masz problemy z płucami (zapalenie płuc/choroba płucna międzybłoniasta) lub jeśli masz nowe objawy lub nasilają się, w tym: trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel. Te problemy z płucami mogą wystąpić częściej, gdy ten lek jest stosowany z pembrolizumabem. Jeśli wystąpi to, Twój lekarz może przerwać leczenie do czasu, aż objawy się poprawią, lub może zmniejszyć dawkę. Jeśli objawy nasilą się, Twój lekarz może przerwać leczenie.

• masz infekcję. Niektóre infekcje mogą być poważne i mogą zagrażać życiu.

• masz którykolwiek z objawów problemów nerwowych (neuropatii), takich jak: drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach lub stopach lub słabość mięśni. Jeśli wystąpi to, Twój lekarz może przerwać leczenie do czasu, aż objawy się poprawią, lub może zmniejszyć dawkę. Jeśli objawy nasilą się, Twój lekarz może przerwać leczenie.

• masz problemy ze wzrokiem, takie jak suchość oczu, podczas leczenia. Podczas przyjmowania Padcev możesz rozwinąć problemy ze wzrokiem, takie jak suchość oczu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Padcev

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie Padcev we krwi. Jeśli regularnie przyjmujesz te leki, Twój lekarz może je zmienić i przepisać inny, który będziesz musiał przyjmować przez cały czas trwania leczenia.

Ciąża i laktacja oraz płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Padcev może zaszkodzić dziecku.

Jeśli jesteś kobietą, która rozpoczyna stosowanie tego leku i może zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Padcev.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki; jeśli tak, może on szkodzić Twojemu dziecku. Nie karm pijąc tego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania Padcev.

U mężczyzn leczonych tym lekiem zaleca się zamrożenie i przechowanie próbek nasienia przed leczeniem. Zaleca się mężczyznom, aby nie ojcowali dziecka podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się źle podczas leczenia.

3. Jak stosować Padcev

Będziesz otrzymywał Padcev w szpitalu lub klinice, pod nadzorem lekarza doświadczonego w podawaniu tego rodzaju leków.

Jaka dawka Padcev zostanie Ci podana

Podczas stosowania samodzielnie zalecana dawka tego leku wynosi 1,25 mg/kg w dniach 1, 8 i 15 co 28 dni. Podczas stosowania z pembrolizumabem zalecana dawka tego leku wynosi 1,25 mg/kg w dniach 1 i 8 co 21 dni. Twój lekarz zdecyduje, ile kuracji potrzebujesz.

Jak zostanie Ci podany Padcev

Będziesz otrzymywał Padcev przez infuzję dożylną do żyły przez 30 minut. Przed użyciem Padcev zostanie dodany do worka z infuzją z roztworem glukozy, chlorku sodu lub lactatu Ringer.

Jeśli ominiesz dawkę Padcev

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył we wszystkich wizytach w celu otrzymania Padcev. Jeśli ominiesz jakąkolwiek wizytę, poproś swojego lekarza, kiedy zaplanować następną dawkę.

Jeśli przestaniesz otrzymywać Padcev

Nieprzerywaj leczenia Padcev, chyba że omówiłeś to z lekarzem. Przerwanie leczenia może spowodować ustanie działania leku.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre możliwe niepożądane działania mogą być poważne:

• Reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i inne ciężkie wysypki, takie jak wyprysk międzykostny i symetryczny związany z lekami).Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z tych objawów ciężkiej reakcji skórnej: wysypka lub swędzenie, które nasilają się lub powracają po leczeniu, pęcherze lub łuszczenie się skóry, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej lub nosie, gardle lub okolicy narządów płciowych, gorączka lub objawy grypopodobne lub powiększone węzły chłonne (częstość nieznana).

• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z objawów wysokiego poziomu cukru we krwi, w tym: częste oddawanie moczu, zwiększone pragnienie, mgła przed oczami, zaburzenia widzenia, splątanie, drętwienie, utrata apetytu, oddech z zapachem owoców, nudności, wymioty lub ból brzucha (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Poważna komplikacja cukrzycy z wysokim poziomem ciał ketonowych we krwi, która może spowodować zakwaszenie krwi (ketoza kwasowa).(częstość nieznana).

• Problemy z płucami (zapalenie płuc/choroba płucna międzybłoniasta).Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz nowe objawy lub nasilają się, w tym: trudności w oddychaniu, duszność lub kaszel (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Problemy nerwowe (neuropatia obwodowa, takie jak neuropatia ruchowa, neuropatia czuciowo-ruchowa, parestezje, hipoestezje i słabość mięśni).Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli masz drętwienie, mrowienie lub uczucie mrowienia w rękach lub stopach lub słabość mięśni (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób).

• Wyciek Padcev z żyły do otaczających tkanek (nawrócenie).Poinformuj swojego lekarza lub uzyskaj pomoc medyczną natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie lub dyskomfort w miejscu infuzji. Jeśli Padcev wycieknie z miejsca wstrzyknięcia lub z żyły na skórę i otaczające tkanki, może spowodować reakcję w miejscu infuzji. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast po otrzymaniu infuzji, ale czasami mogą wystąpić dni po infuzji (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Poważna infekcja (sepsa) występująca, gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

• Reakcja związana z infuzją

Leki tego rodzaju (przeciwciała monoklonalne) mogą powodować reakcje związane z infuzją, takie jak:

• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka
• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• gorączka
• dreszcze
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie
• wysypka
• wymioty
• ogólne złe samopoczucie

Zwykle tego rodzaju reakcje występują od kilku minut do kilku godzin po zakończeniu infuzji. Jednakże mogą one rozwinąć się nawet kilka godzin po zakończeniu infuzji, choć jest to rzadkie. Reakcje związane z infuzją mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Pozostałe możliwe niepożądane działania

Podano następujące niepożądane działania z Padcev podawanym samodzielnie:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• utrata apetytu
• zmiana smaku
• suchość oczu
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• suchość lub swędzenie skóry
• wysypka
• plamy płaskie lub czerwone na skórze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT])

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowa chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienienie oczu
• pokrzywka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• plamy skórne zapalne, swędzące, pękające i szorstkie
• zaczerwienienie i uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia jamy ustnej
• wysypka z objawami: swędzenie, zaczerwienienie, plamy czerwone lub płytki na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, uszkodzenia skóry

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry
• problemy z nerwami, które powodują niezwykłe uczucia lub problemy z ruchem
• zmniejszenie rozmiaru mięśni
• pęcherz z krwią
• reakcja alergiczna skóry
• wysypka z objawami: plamy przypominające rumień, łuszczenie się skóry, pęcherz płaski wypełniony płynem
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie fałd skórnych, w tym pachwin
• pęcherz lub uszkodzenia skóry podobne do pęcherzy
• zapalenie lub swędzenie, które pojawia się tylko na nogach i stopach

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki
• nieprawidłowe wyblaknięcie lub przyciemnienie skóry (hiperpigmentacja skóry, zmiana koloru skóry, zaburzenie pigmentacji)

Podano następujące niepożądane działania z Padcev w połączeniu z pembrolizumabem:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• nudności, biegunka i wymioty
• zmęczenie
• utrata apetytu
• zmiana smaku
• suchość oczu
• wypadanie włosów
• utrata masy ciała
• suchość lub swędzenie skóry
• plamy płaskie lub czerwone na skórze
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa [AST] lub aminotransferaza alaninowa [ALT])
• zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowa chód (zaburzenia chodu)
• zaczerwienienie oczu
• pokrzywka na skórze
• zaczerwienienie skóry
• wysypka
• plamy skórne zapalne, swędzące, pękające i szorstkie
• zaczerwienienie i uczucie mrowienia w dłoniach lub stopach
• łuszczenie się skóry
• owrzodzenia jamy ustnej
• wysypka z objawami: plamy przypominające rumień, swędzenie, zaczerwienienie, plamy czerwone lub płytki na skórze, pęcherze wypełnione płynem, duże pęcherze, uszkodzenia skóry
• zwiększona lipaza (badanie krwi wykonywane w celu sprawdzenia Twojego trzustka)
• zapalenie mięśni (miopatia)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• podrażnienie skóry
• uczucie pieczenia skóry
• problemy z nerwami, które powodują niezwykłe uczucia lub problemy z ruchem
• reakcja alergiczna skóry
• wysypka z objawami: łuszczenie się skóry, pęcherz płaski wypełniony płynem
• łuszczenie się skóry na całym ciele
• zapalenie fałd skórnych, w tym pachwin
• pęcherz lub uszkodzenia skóry podobne do pęcherzy
• zapalenie lub swędzenie, które pojawia się tylko na nogach i stopach

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niski poziom białych krwinek z lub bez gorączki

• nieprawidłowe wyblaknięcie lub przyciemnienie skóry (hiperpigmentacja skóry, zmiana koloru skóry, zaburzenie pigmentacji)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Padcev

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Nie przechowuj roztworu do infuzji, który pozostał po użyciu, w celu ponownego użycia. Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Padcev

• Substancją czynną jest enfortumab wedotyna
• Fiolka zawiera 20 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, zawierającego 20 mg enfortumab wedotyny
• Fiolka zawiera 30 mg proszku do sporządzania koncentratu do infuzji, zawierającego 30 mg enfortumab wedotyny
• Po rozcieńczeniu każdy ml roztworu zawiera 10 mg enfortumab wedotyny

Pozostałe składniki to histydyna, chlorowodorek histydyny monohydrat, dwuwodny trehaloza i polisorbat 20.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Padcev jest proszkiem liofilizowanym o barwie białej do jasnożółtej.

Padcev jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę szklaną.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Astellas Ireland Co. Ltd

Killorglin

Co Kerry

V93 FC86

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:MM/RRRR.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa i numer serii leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania

Odtworzenie w fiolce jednodawkowej

1. Postępuj zgodnie z procedurami dotyczącymi prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi i ich usuwania.
2. Użyj odpowiedniej techniki aseptycznej do odtworzenia i przygotowania roztworów do podawania.
3. Oblicz zalecaną dawkę w zależności od masy ciała pacjenta, aby określić liczbę i siłę (20 mg lub 30 mg) niezbędnych fiolek.
4. Odtwórz każdą fiolkę w następujący sposób i, jeśli to możliwe, skieruj strumień wody do wstrzykiwań w kierunku ścian fiolki, a nie bezpośrednio na liofilizowany proszek:
   1. Fiolka 20 mg: dodaj 2,3 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać enfortumab wedotynę 10 mg/ml.
   2. Fiolka 30 mg: dodaj 3,3 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać enfortumab wedotynę 10 mg/ml.
5. Powoli obróć każdą fiolkę, aż zawartość będzie całkowicie rozpuszczona. Pozwól, aby odtworzone fiolki ustąpiły przez co najmniej 1 minutę, aż znikną pęcherzyki. Nie wstrząsaj fiolki. Nie narażaj na bezpośrednie światło słoneczne.
6. Wizualnie sprawdź roztwór w celu wykrycia cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru. Roztwór odtworzony powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawierać widocznych cząstek. Wyrzuć każdą fiolkę z widocznymi cząstkami lub zmianą koloru.

Rozcieńczenie w worku infuzyjnym

1. Usuń z fiolek obliczoną ilość roztworu odtworzonego i przenieś ją do worka infuzyjnego.
2. Rozcieńcz enfortumab wedotynę z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%), chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub lactatu Ringera. Rozmiar worka infuzyjnego powinien umożliwiać wystarczającą ilość rozcieńczalnika, aby osiągnąć końcową stężenie enfortumab wedotyny między 0,3 mg/ml a 4 mg/ml.

Roztwór do podawania enfortumab wedotyny jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z chlorowęglanu winylu (PVC), octanu etylenu, poliolefiny, takimi jak polipropylen (PP), lub butelkami do infuzji z polietylenu (PE), tereftalanu polietylenowego i urządzeń infuzyjnych z PVC z plastifikatorem (bis(2-etyloheksyl) ftalan (DEHP) lub tris(2-etyloheksyl) trimelitatu (TOTM)), PE i z membranami filtrującymi (rozmiar porów: 0,2-1,2 μm) z polietersulfonu, fluoropolimeru winylidenu lub estrów celulozy.

1. Zmieszaj roztwór, odwracając go delikatnie. Nie wstrząsaj worka. Nie narażaj na bezpośrednie światło słoneczne.
2. Wizualnie sprawdź worek infuzyjny w celu wykrycia cząstek w zawiesinie lub zmiany koloru przed użyciem. Roztwór odtworzony powinien być przejrzysty lub lekko mętny, bezbarwny do jasnożółtego i nie zawierać widocznych cząstek. Nie używaj worka infuzyjnego, jeśli występują cząstki w zawiesinie lub zmiana koloru.
3. Wyrzuć wszystko, co pozostaje w fiolkach jednodawkowych.

Podawanie

1. Podaj infuzję przez 30 minut przez drogę dożylną. Nie podawaj w postaci szybkiej infuzji lub wstrzyknięcia dożylowego.

Nie zaobserwowano niezgodności z zamkniętymi urządzeniami do przenoszenia leków z akrylonitrylu, butadienu, styrenu (ABS), akrylu, węgla aktywnego, etylenu, propylenu, dienu monomeru, ABS metakrylanu, poliwęglanu, poliizoprenu, polioksymetylenowego, PP, silikonu, stali nierdzewnej, termoplastycznego elastomeru do roztworu odtworzonego.

1. Nie podawaj jednocześnie innych leków przez tę samą drogę infuzji.
2. Podczas podawania zaleca się używanie filtrów liniowych lub filtrów strzykawkowych (rozmiar porów: 0,2-1,2 μm, zalecane materiały: polietersulfon, fluoropolimer winylidenu, estry celulozy).

Usuwanie

Padcev jest przeznaczony do jednorazowego użycia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.