PACLITAKSEL KABI 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paclitaxel Kabi 6mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Nazwa tego leku to ‘Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG’, ale w dalszej części charakterystyki będzie nazywany ‘Paclitaxel Kabi’.

Przeczytaj całą charakterystykę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Kabi
3. Sposób stosowania Paclitaxel Kabi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Paclitaxel Kabi

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje

Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taxanami. Leki te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel Kabi stosuje się w leczeniu:

Raka jajnika

• jako leczenie pierwszego rzutu (po operacji wstępnej w połączeniu z lekiem na bazie platyny o nazwie cisplatyna)
• po tym, jak leczenie pierwszego rzutu z użyciem leków zawierających platynę nie powiodło się.

Raka piersi

• jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku raka zaawansowanego lub raka, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak przerzutowy). Paclitaxel Kabi łączy się dobrze z antracykliną (np. doksorubicyną) lub z lekiem o nazwie trastuzumab (dla pacjentów, u których antracyklina nie jest wskazana lub którzy mają raka, którego komórki mają na powierzchni białko zwane HER2; zobacz charakterystykę trastuzumabu).
• jako leczenie uzupełniające z antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
• jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie pierwszego rzutu antracyklinami lub którzy nie mogą stosować tych leków.

Rak płuc niezłośliwy zaawansowany

• w połączeniu z cisplatyną, gdy operacja, radioterapia lub oba te zabiegi nie są wskazane.

Sarkom Kaposiego związany z AIDS

• po tym, jak inne leczenie (np. antracykliny liposomale) nie powiodło się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Kabi

Paclitaxel Kabi nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulonyna paclitaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na olej rycynowy polioksylowany (rycynolan makroglicerolu).

• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek(liczba neutrófilów < 1,5 x 10^9/l lub < 1,0 x 10^9/l dla pacjentów z sarkomem Kaposiego; Twój lekarz poinformuje Cię o tym aspekcie). Twój lekarz wykona badanie krwi, aby to sprawdzić.
• jeśli masz ciężką i niekontrolowaną infekcję(tylko w przypadku, gdy Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu sarkoma Kaposiego).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Kabi.

Paclitaxel Kabi nie jest zalecanydla stosowania u dzieci i młodzieży(poniżej 18 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Kabi.

Przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Kabi zostaną Ci podane inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych.

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznych (np. trudności z oddychaniem, brak tchu, ucisk w piersi, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, uczucie mdłości, reakcje skórne takie jak wysypka lub obrzęk).
  • jeśli masz gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy supresji szpiku kostnego),

• jeśli doświadczasz zdrętwienia, mrowienia, uczuciakłucia w skórze, wrażliwości na dotyk lub słabościw rękach i nogach(objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne zmniejszenie dawki Paclitaxel Kabi
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe; w tym przypadku nie zaleca się stosowania Paclitaxel Kabi

• jeśli masz zaburzeniaprzewodzeniaserca.

• jeśli rozwijasz ciężką lub uporczywą biegunkęz gorączką i bólem brzucha podczas leczenia Paclitaxel Kabi lub bezpośrednio po jego podaniu. Możesz mieć stan zapalny jelita (pseudomembranowa kolitis).,

• jeśli otrzymałeś poprzednio radioterapię w klatce piersiowej(ponieważ może to zwiększyć ryzyko zapalenia płuc)
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej lub zaczerwienienie(objawy mucositis) i jesteś leczony z powodu sarkoma Kaposiego. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Z powodu możliwości wystąpienia przesiąkania, zaleca się ścisłe monitorowanie miejsca infuzji w przypadku wystąpienia możliwego przeniknięcia podczas podawania leku.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Paclitaxel Kabi powinien być zawsze podawany do żył. Podanie Paclitaxel Kabi do tętnic może spowodować stan zapalny tętnic i możesz doświadczyć bólu, stanu zapalnego, zaczerwienienia i ciepła.

Stosowanie Paclitaxel Kabi z innymi lekami

Skonsultuj się z lekarzem, gdy przyjmujesz paclitaxel jednocześnie z:

• lekami przeciwinfekcyjnymi (tj. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, rifampicyna itp.; poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, jest antybiotykiem), w tym lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazolem)
• lekami stosowanymi w celu ustabilizowania Twojego stanu emocjonalnego, czasem zwanych lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyną)
• lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (np. karbamazepiną, fenitoíną)
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozylem)
• lekami stosowanymi w leczeniu dolegliwości żołądka (np. cymetydyną)
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV lub AIDS (np. rytonawirem, sakwinawirem, indynawirem, nelfinawirem, efawirenzem, newirapiną)
• lekami o nazwie klopidogrel, stosowanymi w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Ilność alkoholu w tym leku może zmienić działanie innych leków. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, stosuj bezpieczny i skuteczny sposób antykoncepcjipodczas leczenia. Paclitaxel nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy

powinni stosować metody antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paclitaxelem. Pacjenci mężczyźni powinni poprosić o informacje na temat kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem z powodu możliwości nieodwracalnej niepłodności.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, poinformuj swojego lekarza.Nie wiadomo, czy paclitaxel jest wydalany z mlekiem matki. Ze względu na możliwość szkodzenia dziecku, przerwij karmienie piersią, jeśli otrzymujesz Paclitaxel Kabi. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki Twój lekarz nie zezwoli.

Jazda i obsługa maszyn

Brak powodu, dla którego nie mógłbyś prowadzić pojazdu między cyklami leczenia Paclitaxel Kabi, ale pamiętaj, że ten lek zawiera alkohol i może być niewskazane prowadzenie pojazdu bezpośrednio po cyklu leczenia z powodu możliwego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy. Jak we wszystkich przypadkach, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy lub mdłości. Paclitaxel Kabi zawiera olej rycynowy, co może powodować reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na olej rycynowy, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Paclitaxel Kabi.

Ilność alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Jest to spowodowane tym, że może wpływać na Twoje osądy i szybkość reakcji.

Paclitaxel Kabi zawiera olej rycynowy (rycynolan makroglicerolu) i alkohol.

Paclitaxel Kabi zawiera olej rycynowy i może powodować ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jesteś uczulony na olej rycynowy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Paclitaxel Kabi.

Ten lek zawiera 393 mg alkoholu (etanol) na 1 ml, co odpowiada 39,3% objętości. Ilność w 52,5 ml tego leku odpowiada 515,8 ml piwa lub 206,3 ml wina.

Jeśli masz padaczkę lub problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Sposób podawania Paclitaxel Kabi

• Aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia Paclitaxel Kabi zostaną Ci podane inne leki. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek lub dożylnie, lub w obu postaciach.
• Paclitaxel Kabi będzie podawany przez infuzję kroplowądo jednej z Twoich żył (dożylnie), przez filtr umieszczony na linii. Będzie on podawany przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do infuzji przed jego podaniem. Dawka, którą otrzymasz, będzie zależała również od wyników Twoich badań krwi. W zależności od rodzaju i ciężkości nowotworu, otrzymasz Paclitaxel Kabi sam lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Paclitaxel Kabi powinien być zawsze podawany do żyły przez okres 3 do 24 godzin. Zwykle jest podawany co 2 lub 3 tygodnie, chyba że Twój lekarz zaleci inną dawkę. Twój lekarz poinformuje Cię o liczbie cykli leczenia Paclitaxel Kabi, które musisz otrzymać.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważa, że doświadcza któregokolwiek z objawów reakcji alergicznej, niezwłocznie powiadom swojego lekarza.Może doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów:

• zaczerwienienie (rumień)
• reakcje skórne
• swędzenie (świąd)
• ucisk w klatce piersiowej
• brak tchu lub trudności w oddychaniu
• stan zapalny

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkich działań niepożądanych.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadcza:

• gorączki, silnych dreszczy, bólu gardła lub owrzodzeń jamy ustnej(objawy zahamowania szpiku kostnego).
• drętwienia lub słabości w rękach i nogach(objawy neuropatii obwodowej).
• ciężkiej lub uporczywej biegunki, z gorączką i bólem brzucha.

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Lekkie reakcje alergiczne, takie jak zaczerwienienie (rumień), wysypka (egzantema), swędzenie (świąd)
• Infekcje: głównie infekcje dróg oddechowych, infekcje układu moczowego
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, rany w jamie ustnej i zaczerwienienie, biegunka, nudności (nudności, wymioty).
• Wypadanie włosów (w większości przypadków wypadanie włosów wystąpiło w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paclitakselem. Kiedy występuje, jest to wyraźne wypadanie włosów (powyżej 50%) u większości pacjentów).
• Ból mięśni, skurcze, ból stawów
• Drętwienie, mrowienie lub słabość w rękach i nogach (objawy neuropatii obwodowej) *
• * Może utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy po przerwaniu leczenia paclitakselem

• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zmniejszenie płytek krwi, które mogą powodować krwawienia lub pojawienie się siniaków z większą łatwością niż zwykle, zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek, niskie ciśnienie krwi

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie i przejściowe zmiany paznokci i skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zapalenie miejscowe, ból i zaczerwienienie skóry)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: spowolnienie częstotliwości serca, ciężkie podniesienie enzymów wątrobowych (fosfataza alkaliczna i AST-SGOT)

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Wstrząsspowodowany infekcją (znany jako „wstrząs septyczny”)
• Palpitacje, niewydolność serca (blok AV, kardiomiopatia), szybkie bicie serca, zawał, dolegliwości oddechowe
• Zmęczenie, potliwość, omdlenie, reakcje alergiczne, zapalenie żyły (flebitis), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból w rękach i nogach, dreszcze, ból brzucha
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: znaczne podniesienie bilirubiny (żółtaczka), podniesione ciśnienie krwi i skrzepy

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zmniejszenie liczby białych krwinek, z gorączką i zwiększonym ryzykiem infekcji (neutropenia gorączkowa)
• Uszkodzenie nerwów, z uczuciem słabości w mięśniach rąk i nóg (neuropatia motoryczna)
• Niewydolność serca
• Brak tchu, zwężenie i zablokowanie naczyń krwionośnych w płucach, które mogą powodować brak tchu (zakrzepica płucna), reakcja zapalna tkanki płucnej z zmianami i zwapnieniem tkanki (fibroza płucna), zapalenie płuc (zapalenie międzybłoniaste), trudności w oddychaniu, uszkodzenia płuc i płyn wokół płuc (wyciek opłucnowy)
• Zablokowanie jelit, perforacja jelit, zapalenie okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z niedokrwieniem), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Swędzenie (świąd), wysypka (egzantema), zaczerwienienie skóry (rumień)
• Infekcja krwi (sepse), zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej), zapalenie płuc
• Gorączka (pireria), odwodnienie, słabość (astenia), gromadzenie się płynów w tkankach ciała (obrzęk), nudności
• Ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne)
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, co wskazuje na dysfunkcję nerek

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości: częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Szybkie niszczenie komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworu)
• Gromadzenie się płynu w oczach (obrzęk plamki), błyski w oczach (fotopsja), małe punkty lub cząsteczki unoszące się w polu widzenia (pływające cząsteczki szklistej)
• Zapalenie żył (flebitis)
• Zwężenie i zwapnienie skóry, a także naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych (sklerodermia)
• "Wyprysk w kształcie motyla" (łuszczyca rumieniowata)
• Zaburzenia krzepnięcia. Zgłaszano rozproszoną intrawaskularną koagulację lub "DIC". Jest to ciężka choroba, która powoduje, że krew łatwiej krwawi, tworzą skrzepy lub oboje.
• - zaczerwienienie i obrzęk dłoni i stóp, które mogą powodować łuszczenie się skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paclitaxel Kabi

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwowano zmętniałe rozwiązanie lub nierozpuszczalny osad.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paclitaxel Kabi

• Substancją czynną jest paclitaksel

Każdy ml stężonego roztworu do infuzji zawiera 6 mg paclitakselu.

Ampułka 5 ml zawiera 30 mg paclitakselu

Ampułka 16,7 ml zawiera 100 mg paclitakselu

Ampułka 25 ml zawiera 150 mg paclitakselu

Ampułka 50 ml zawiera 300 mg paclitakselu

Ampułka 100 ml zawiera 600 mg paclitakselu.

• Pozostałe składniki to etanol bezwodny, rydynian makroglicerolu i kwas cytrynowy bezwodny (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Stężony roztwór do infuzji

Paclitaksel jest przezroczystym, lekko żółtawym roztworem.

Paclitaksel jest dostępny w ampułkach szklanych. Ampułki szklane są zamknięte korkami z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej z zamknięciem aluminiowym i nakrętką z tworzywa sztucznego.

Wielkości opakowań: opakowania zawierające 1 lub 5 ampułek szklanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España S.A.U.

ul. Marina 16-18

08005 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Niemcy

Lub

Corden Pharma Latina S.P.A.

Via del Murillo, KM 2,800

04013 – Sermoneta (LT) - Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Manipulacja

Po jak wszystkich leków przeciwnowotworowych, paclitaksel powinien być manipulowany z ostrożnością. Rozcieńczenia powinny być przeprowadzane w warunkach aseptycznych przez doświadczony personel i w specjalnym pomieszczeniu. Powinny być stosowane odpowiednie rękawice ochronne. Powinny być podjęte środki ostrożności, aby uniknąć wszelkiego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą, obszar dotknięty powinien być przemyty wodą i mydłem. Po narażeniu na działanie paclitakselu opisanego zostało mrowienie, uczucie pieczenia i zaczerwienienie. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je przemyć dużą ilością wody. Opisano przypadki duszności, bólu w klatce piersiowej, pieczenia w gardle i nudności po inhalacji.

Jeśli nieotwarte ampułki są przechowywane w lodzie, może powstać osad, który rozpuszcza się po ogrzaniu do temperatury pokojowej. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje zmętniały lub występuje nierozpuszczalny osad, ampułka powinna być wyrzucona.

Po wielokrotnym nakłuwaniu igłą i pobraniu produktu, ampułki zachowują swoją stabilność mikrobiologiczną, chemiczną i fizyczną przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Inne czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

Nie wolno stosować urządzeń "Chemo-Dispensing Pin" lub podobnych z igłami, ponieważ mogą one spowodować zapadnięcie się korka ampułki, co prowadzi do utraty integralności sterylności.

Przygotowanie do podania dożylnego

Przed podaniem, Paclitaxel Kabi powinien być rozcieńczony przy użyciu technik aseptycznych w roztworze glukozy 5% lub chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% w roztworze Ringer'a i roztworze glukozy 5%/roztworze chlorku sodu 0,9% do końcowej stężenia 0,3-1,2 mg/ml.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania przygotowanego roztworu do infuzji została udowodniona w temperaturze 25°C przez 24 godziny, gdy rozcieńczono go w roztworze glukozy 5%, chlorku sodu 0,9%, roztworze glukozy 5% w roztworze Ringer'a i roztworze glukozy 5%/roztworze chlorku sodu 0,9%.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i, ogólnie, nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Po przygotowaniu, te rozwiązania mogą wykazywać lekko zmętniały wygląd, co przypisuje się nośnikowi formulacji, i który nie jest usuwany przez filtrację. Paclitaxel Kabi powinien być podawany z filtrem w linii z membraną mikroporową ≤ 0,22 μm. Nie zaobserwowano znaczących strat mocy po symulowanym podaniu roztworu przez zestawy IV wyposażone w filtr w linii.

Zgłaszano przypadki osadzania się podczas infuzji paclitakselu, zwykle pod koniec 24-godzinnego okresu infuzji. Chociaż nie ustalono przyczyny tego osadzania się, prawdopodobnie jest ono związane z przesyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zmniejszyć ryzyko osadzania się, Paclitaxel Kabi powinien być podawany jak najwcześniej po rozcieńczeniu, a należy unikać nadmiernej agitacji, wibracji lub wstrząsów. Zestawy do infuzji powinny być dobrze wypłukane przed użyciem. Podczas infuzji należy regularnie sprawdzać wygląd roztworu, a w przypadku zaobserwowania osadzania się, infuzję należy przerwać.

Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP, który może być uwalniany z worków, zestawów do infuzji lub innych urządzeń medycznych z PVC, rozcieńczone rozwiązania Paclitaxel Kabi powinny być przechowywane w pojemnikach niezawierających PVC (szkło, polipropylen) lub workach z tworzywa sztucznego (polipropylen, poliolefina) i podawane za pomocą zestawu do podawania pokrytego polietylenem. Użycie urządzeń filtrujących (np. IVEX-2) z krótkim PVC pokrytym rurem wylotowym/wejściowym nie powodowało znaczącego uwalniania DEHP.

Instrukcje ochrony podczas przygotowywania roztworu paclitakselu do infuzji

1. Powinna być używana komora ochronna i rękawice ochronne, a także fartuch laboratoryjny. Jeśli nie ma komory ochronnej, powinien być używany odpowiedni maska i okulary ochronne.
2. Produkt nie powinien być manipulowany przez kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę.
3. Otwarte pojemniki, a także ampułki do wstrzykiwań i butelki do infuzji, kanaliki, strzykawki, cewniki i rury używane, oraz resztki substancji cytotoksycznych powinny być traktowane jako niebezpieczne odpady i usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi manipulowania NIEBEZPIECZNYMI ODPADAMI.
4. W przypadku rozlania, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami: - Użyj odzieży ochronnej. Rozbita szkło powinno być podnoszone i umieszczane w pojemniku na NIEBEZPIECZNE ODPADY. Zanieczyszczone powierzchnie powinny być myte dużą ilością wody; następnie powierzchnie myte powinny być dokładnie oczyszczone, a materiał użyty do czyszczenia powinien być usuwany jako NIEBEZPIECZNE ODPADY.
5. W przypadku kontaktu stężonego roztworu do infuzji paclitakselu ze skórą, obszar dotknięty powinien być przemyty dużą ilością wody bieżącej, a następnie myty wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je przemyć dużą ilością wody. Jeśli występuje jakikolwiek dyskomfort, należy skonsultować się z lekarzem.
6. W przypadku kontaktu stężonego roztworu do infuzji paclitakselu z oczami, należy je przemyć dużą ilością wody. Należy niezwłocznie skonsultować się z okulistą.

Usuwanie

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami.