PAKSLITAKSEL AUROVITAS 6 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paclitaxel Aurovitas6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą tę ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Paclitaxel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Aurovitas
3. Jak stosować Paclitaxel Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paclitaxel Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG podawany jest wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Mogą oni odpowiedzieć na wszelkie pytania, które mogą się pojawić po przeczytaniu tej ulotki.

1. Co to jest Paclitaxel Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Paclitaxel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami. Substancje te hamują wzrost komórek nowotworowych.

Paclitaxel stosowany jest w leczeniu:

Raka jajnika

• jako leczenie pierwszego rzutu (po operacji początkowej w połączeniu z lekiem na bazie platyny zwany cisplatyną).
• po tym, jak leczenie referencyjne lekami zawierającymi platynę nie powiodło się.

Raka piersi

• jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi lub raka, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu (rak przerzutowy). Paclitaxel łączy się z antracykliną (np. doksorubicyną) lub lekiem zwanym trastuzumabem (dla pacjentów, u których antracyklina nie jest odpowiednia lub którzy mają raka, którego komórki posiadają białko na powierzchni zwane HER2; patrz ulotka trastuzumabu).
• jako leczenie uzupełniające po operacji początkowej, po której następuje leczenie antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
• jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie referencyjne antracyklinami lub którzy nie mogą stosować tych leków.

Zaawansowany rak płuc niezłośliwy

• w połączeniu z cisplatyną, gdy operacja, radioterapia lub oba nie są odpowiednie.

Rak Kaposiego związany z AIDS

• po tym, jak inne leczenie (np. antracykliny liposomale) nie powiodło się.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Aurovitas

Nie stosuj Paclitaxel Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na paclitaxel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na ricinoleat makroglicerolu.
• jeśli masz bardzo niski poziom białych krwinek we krwi. Twój lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia.
• jeśli karmisz piersią.
• jeśli masz ciężką, niekontrolowaną infekcję, a paclitaxel ma być stosowany w leczeniu raka Kaposiego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem.

Paclitaxel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Paclitaxel Aurovitas.

Przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem zostaną Ci podane inne leki w celu zminimalizowania ryzyka reakcji alergicznych.

• Jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych (np. trudności z oddychaniem, brak tchu, ucisk w piersi, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, uczucie mdłości, reakcje skórne takie jak wysypka lub obrzęk).
• Jeśli masz gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy supresji szpiku kostnego).
• Jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w rękach i nogach (objawy neuropatii obwodowej); może być konieczne zmniejszenie dawki paclitaxelu.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą; w tym przypadku nie zaleca się stosowania paclitaxelu.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia w sercu.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka lub uporczywa biegunka z gorączką i bólem brzucha podczas leczenia paclitaxelem lub bezpośrednio po jego podaniu. Możesz mieć stan zapalny jelita (kolitis pseudomembranowa).
• Jeśli otrzymałeś wcześniej radioterapię w klatce piersiowej (ponieważ może to zwiększyć ryzyko stanu zapalnego płuc).
• Jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej lub zaczerwienienie (objawy mucositis) i jesteś leczony z powodu raka Kaposiego. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie.

Paclitaxel powinien być zawsze podawany dożylnie. Podanie paclitaxelu do tętnic może spowodować stan zapalny tętnic i możesz doświadczyć bólu, stanu zapalnego, zaczerwienienia i ciepła.

Pozostałe leki i Paclitaxel Aurovitas

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty. Wynika to z faktu, że paclitaxel lub inne leki mogą nie działać tak, jak oczekiwano, lub jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ leków na siebie oznacza, że różne leki mogą wpływać na siebie. Skonsultuj się z lekarzem, gdy przyjmujesz paclitaxel jednocześnie z:

• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji (tj. antybiotykami, takimi jak erytromycyna, rifampicyna itp.; poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli nie jesteś pewien, czy lek, który przyjmujesz, jest antybiotykiem).
• lekami stosowanymi w celu stabilizacji stanu emocjonalnego, czasem zwanymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. fluoksetyna).
• lekami stosowanymi w leczeniu drgawek (np. karbamazepina, fenitoína).
• lekami stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi (np. gemfibrozil).
• lekami stosowanymi w leczeniu zgagi lub owrzodzeń żołądka (np. cymetydyna).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV lub AIDS (np. rytonawir, sakwinawir, indynawir, nelfinawir, efawirenz, newirapina).
• lekami zwanymi clopidogrelem, stosowanymi w celu zapobiegania zakrzepom krwi.
• lekami zwanymi ryfampicyną, stosowanymi w leczeniu gruźlicy. Może być konieczne zwiększenie dawki paclitaxelu.
• szczepionkami: jeśli zostałeś zaszczepiony niedawno lub planujesz się zaszczepić, poinformuj lekarza. Stosowanie paclitaxelu wraz z niektórymi szczepionkami może prowadzić do poważnych powikłań.
• cisplatyną (w leczeniu raka): paclitaxel powinien być podawany przed cisplatyną. Może być konieczne częstsze monitorowanie funkcji nerek.
• doksorubicyną (w leczeniu raka): paclitaxel powinien być podawany 24 godziny po doksorubicynie, w celu uniknięcia wysokich poziomów doksorubicyny w organizmie.

Ciąża i laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciążylub podejrzewasz, że możesz być w ciąży przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem. Jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę, stosuj skuteczną i bezpieczną metodę antykoncepcjipodczas leczenia. Paclitaxel nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy powinni stosować metody antykoncepcyjne przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia paclitaxelem.

Pacjenci mężczyźni powinni poprosić o informacje na temat przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem z powodu możliwości nieodwracalnej niepłodności.

Jeśli karmisz piersią, poinformuj lekarza. Przerwij karmienie piersią, jeśli przyjmujesz paclitaxel. Nie wznowij karmienia piersią, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek zawiera alkohol. Dlatego może być niewskazane prowadzenie pojazdów bezpośrednio po cyklu leczenia. W każdym przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeśli czujesz się zawroty głowy lub niepewnie.

Paclitaxel Aurovitas zawiera alkohol i ricinoleat makroglicerolu

Ten lek zawiera około 50% objętościowy etanolu, co odpowiada ilości prawie 20 g etanolu na dawkę, co jest równoważne z 500 ml piwa lub szklanką wina na dawkę.

Alkohol zawarty w tym leku może wpływać na dzieci. Możliwe działania niepożądane to zmiany zachowania i senność. Może również wpływać na Twoją zdolność do koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może zaburzać Twoje osądy i zdolność reakcji.

Jeśli masz padaczkę lub problemy z wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ilość alkoholu zawartego w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, ponieważ zawiera ricinoleat makroglicerolu.

3. Jak stosować Paclitaxel Aurovitas

• Aby zminimalizować ryzyko reakcji alergicznych, przed rozpoczęciem leczenia paclitaxelem zostaną Ci podane inne leki. Leki te mogą być podawane w postaci tabletek lub dożylnie, lub obu.
• Paclitaxel będzie podawany przez kroplówkę dożylną, przez filtr umieszczony na linii. Będzie on podawany przez personel medyczny, który przygotuje roztwór do infuzji przed jego podaniem. Dawka, którą otrzymasz, będzie zależeć również od wyników Twoich badań krwi. W zależności od rodzaju i ciężkości raka, otrzymasz paclitaxel sam lub w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Paclitaxel powinien być zawsze podawany dożylnie przez okres od 3 do 24 godzin. Zwykle jest podawany co 2 lub 3 tygodnie, chyba że Twój lekarz zaleci inną dawkę. Twój lekarz poinformuje Cię o liczbie cykli leczenia paclitaxelem, które musisz otrzymać.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

Jeśli otrzymałeś więcej Paclitaxel Aurovitas, niż powinieneś

Nie ma znanych antidotów na przedawkowanie paclitaxelu, więc otrzymasz leczenie objawowe.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw reakcji alergicznej. Możesz doświadczyć jednego lub więcej z następujących objawów:

• zaczerwienienie (rubecylation).
• reakcje skórne.
• swędzenie (pruritus).
• ucisk w piersi.
• brak tchu lub trudności z oddychaniem.
• stan zapalny.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkich działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza natychmiast:

• Jeśli masz gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy supresji szpiku kostnego).
• Jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w rękach i nogach (objawy neuropatii obwodowej).
• Jeśli rozwinął się u Ciebie ciężki lub uporczywy biegunka z gorączką i bólem brzucha.

Działania niepożądanebardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Reakcje alergiczne łagodne, takie jak zaczerwienienie, wysypka, swędzenie.
• Infekcje: głównie infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje układu moczowego.
• Brak tchu.
• Ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej i zaczerwienienie, biegunka, nudności (nudności, wymioty).
• Wypadanie włosów (w większości przypadków wypadanie włosów wystąpiło w ciągu mniej niż miesiąca od rozpoczęcia leczenia paclitaxelem. Gdy występuje, jest to wyraźne wypadanie włosów (powyżej 50%) u większości pacjentów).
• Ból mięśni, skurcze, ból stawów.
• Gorączka, dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, bladość, krwawienia, łatwe powstawanie siniaków.
• Zaburzenia czucia, mrowienie lub słabość w rękach i nogach (wszystkie objawy neuropatii obwodowej, które mogą utrzymywać się przez ponad 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia paclitaxelem).
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: obniżony poziom płytek krwi, obniżony poziom białych krwinek lub czerwonych krwinek, niskie ciśnienie krwi.

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lekkie i przejściowe zaburzenia paznokci i skóry, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (stan zapalny, ból i zaczerwienienie skóry).
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: spowolnienie częstotliwości serca, ciężkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy alkalicznej i AST-SGOT).

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Wstrząs septyczny.
• Palpitacje, niewydolność serca (blok AV), szybkie bicie serca, zawał, problemy z oddychaniem.
• Zmęczenie, pot, omdlenie, ciężkie reakcje alergiczne, stan zapalny żyły wywołany przez skrzep krwi (tromboflebitis), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
• Ból pleców, ból w klatce piersiowej, ból rąk i nóg, dreszcze, ból brzucha.
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: znaczne zwiększenie poziomu bilirubiny (żółtaczka), wysokie ciśnienie krwi i skrzepy.

Działania niepożądanerzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)

• Obniżony poziom białych krwinek z gorączką i zwiększonym ryzykiem infekcji (neutropenia febrilna).
• Uszkodzenie nerwów z uczuciem słabości w mięśniach rąk i nóg (neuropatia motoryczna).
• Brak tchu, zator płucny, włóknienie płuc, zapalenie płuc międzybłoniaste, duszność, wylew do jamy opłucnej.
• Zamknięcie jelita, perforacja jelita, stan zapalny jelita (kolitisz izchemiczny), stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień).
• Infekcja krwi (septykemia), zapalenie otrzewnej.
• Gorączka, odwodnienie, astenia, obrzęk, nudności.
• Ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne).
• Badania laboratoryjne mogą wykazać: zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi, co wskazuje na dysfunkcję nerek.

Działania niepożądanebardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nieregularne i szybkie bicie serca (fibrilacja atrialna, tahykardia nadkomorowa).
• Nagły zaburzenie w komórkach hematopojetycznych (ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny).
• Zaburzenia widzenia i/lub nerwu wzrokowego (skotom centkujący).
• Utrata słuchu (ototoksyczność), szumy uszne (szumiące w uszach), zawroty głowy.
• Kaszel.
• Skurcz w naczyniu krwionośnym jamy brzusznej i jelit (trombosis mezenterialna), stan zapalny jelita, czasem z ciężką i uporczywą biegunką (kolitisz pseudomembranowa, kolitisz neutropeniczna), zatrzymanie płynów w jamie brzusznej (wodonercze), zapalenie przełyku, zaparcie.
• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak gorączka, zaczerwienienie skóry, ból stawów i/lub stan zapalny oka (zespół Stevens-Johnsona), złuszczanie skóry (necrolysis epidermalna), zaczerwienienie z plamami (rumień wielopostaciowy), stan zapalny skóry z pęcherzami i łuszczeniem (dermatitisz egzfoliacyjna), pokrzywka, odwarstwienie paznokci (pacjenci w trakcie leczenia powinni stosować ochronę przeciwsłoneczną na ręce i stopy).
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne z wstrząsem (reakcje anafilaktyczne).
• Zaburzenie funkcji wątroby (martwica wątroby, encefalopatia wątrobowa [obie z przypadkami śmiertelnymi]).
• Stan splątania.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono przypadki rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego lub „CID”. Jest to ciężka choroba, która powoduje, że łatwiej dochodzi do krwawień, skrzepów krwi lub obu.
• Zmiany skórne, takie jak twardzina (sklerodermia).
• Powikłania metaboliczne po leczeniu raka (zespół lizy guza).
• Zaburzenia oczu, takie jak zmiana grubości siatkówki i jej obrzęk (edema macular), błyski w oczach (fotopsja), małe punkty lub cząsteczki unoszące się w polu widzenia (flotery w szkle).
• Stan zapalny żył (flebitis).
• Choroba autoimmunologiczna z wieloma objawami, takimi jak plamy czerwone i łuszczące się na skórze, ból stawów lub zmęczenie (łuszczyca rumieniowata).

Zaczerwienienie i obrzęk dłoni i stóp, które mogą powodować łuszczenie skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paclitaxel Aurovitas

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paclitaxel Aurovitas

• Substancją czynną jest paklitaksel.
• 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg paklitakselu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, rydynoleinian makroglicerolu i etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paklitaksel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, lekko lepkim, który jest dostarczany w fiolkach szklanych.

Wielkości opakowań:

1 fiolka 5 ml (30 mg/5 ml)

1 fiolka 16,7 ml (100 mg/16,7 ml)

1 fiolka 25 ml (150 mg/25 ml)

1 fiolka 50 ml (300 mg/50 ml)

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nr 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia: Paclitaxel AB 6 mg/ml

Hiszpania: Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Francja: Paclitaxel Arrow 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Holandia: Paclitaxel Aurobindo 6 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Włochy: Paclitaxel Aurobindo

Portugalia: Paclitaxel Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania

ŚRODEK PRZECIWNOWOTWOROWY

Postępowanie z Paclitaxel Aurovitas

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych, Paclitaxel Aurovitas należy stosować z ostrożnością. Rozcieńczenia powinny być przeprowadzane przez doświadczony personel, w warunkach aseptycznych, w specjalnym pomieszczeniu. Należy zachować środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. Po ekspozycji miejscowej opisano uczucie mrowienia, pieczenia i zaczerwienienia. W przypadku inhalacji zgłoszono trudności w oddychaniu (dyspnę), ból w klatce piersiowej, pieczenie w gardle i nudności.

Instrukcje ochrony podczas przygotowywania Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji:

1. Należy stosować osłonę ochronną, a także rękawice i strój ochronny. Jeśli nie ma osłony ochronnej, należy stosować okulary i maskę.
2. Otwarte opakowania, takie jak fiolki do wstrzykiwań, butelki do infuzji i igły, strzykawki, cewniki i rury, a także pozostałości leków cytotoksycznych, należy uznać za niebezpieczne i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami niebezpiecznymi.
3. W przypadku rozlania należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:
   • należy stosować odzież ochronną
   • należy zebrać rozbitą szkło i wyrzucić do pojemnika na odpady niebezpieczne
   • zanieczyszczone powierzchnie należy dobrze umyć dużą ilością wody
   • umyte powierzchnie należy całkowicie wysuszyć i usunąć jako odpad niebezpieczny
4. Jeśli paklitaksel wejdzie w kontakt ze skórą, należy przemyć dotkniętą powierzchnię dużą ilością wody bieżącej, a następnie umyć mydłem i wodą. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dobrze przemyć dotkniętą powierzchnię wodą. Jeśli wystąpią jakieś dolegliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
5. W przypadku gdy paklitaksel wejdzie w kontakt z oczami, należy przemyć je dużą ilością wody. Należy niezwłocznie skontaktować się z okulistą.

Przygotowanie roztworu do infuzji

Nie należy stosować zamkniętych systemów, takich jak urządzenia „Chemo-Dispensing Pin” lub podobne, ponieważ mogą one spowodować zapadnięcie się elastomeru fiolki, co może prowadzić do utraty sterylności.

Przygotowanie, przechowywanie i podawanie nie powinno być przeprowadzane w sprzęcie zawierającym PVC (patrz sekcja „Niezdolności do współistnienia”, poniżej).

Przed rozpoczęciem infuzji Paclitaxel Aurovitas 6 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując techniki aseptyczne. Do rozcieńczenia można stosować następujące roztwory do infuzji: roztwór do infuzji chlorku sodu 0,9%, lub roztwór do infuzji glukozowy 5%, lub mieszaninę glukozową 5% i roztwór chlorku sodu 0,9%, lub roztwór Ringera do infuzji z glukozą 5%, do końcowej stężenia 0,3-1,2 mg/ml.

Zgłoszono rzadkie przypadki wytrącania się podczas infuzji paklitakselu, zwykle pod koniec 24-godzinnego okresu infuzji. Chociaż nie ustalono przyczyny tego wytrącania się, prawdopodobnie jest ono związane z przesyceniem rozcieńczonego roztworu. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się, paklitaksel powinien być podawany jak najkrócej po rozcieńczeniu, a należy unikać nadmiernej agitacji, wibracji lub wstrząsów.

Po przygotowaniu te roztwory mogą wykazywać lekko mętny wygląd, który jest przypisywany substancjom pomocniczym w preparacie i nie jest usuwany przez filtrację. Aby zmniejszyć ryzyko wytrącania się, infuzja rozcieńczonego Paclitaxel Aurovitas powinna być stosowana jak najkrócej po rozcieńczeniu.

Technika infuzji

Roztwór do infuzji Paclitaxel Aurovitas powinien być podawany jako infuzja dożylna przez 3 lub 24 godziny.

Paclitaxel Aurovitas powinien być podawany przez filtr w linii z membraną mikroporową ≤ 0,22 μm. (Nie zaobserwowano istotnych strat potencji po symulowanym uwolnieniu roztworu przez zestawy do infuzji dożylnej z filtrem w linii).

Zestawy do infuzji powinny być dobrze umyte przed użyciem. Podczas infuzji należy regularnie sprawdzać wygląd roztworu, a w przypadku zaobserwowania wytrącania się, należy przerwać infuzję.

Stabilność i warunki przechowywania

Należy przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Jeśli jest przechowywany w lodówce, może powstać osad, który rozpuszcza się ponownie po delikatnym potrząśnięciu lub bez potrząśnięcia, gdy osiągnie temperaturę pokojową. Nie wpływa to na jakość produktu. Jeśli roztwór pozostaje mętny lub jeśli zaobserwowano nierozpuszczalny osad, fiolkę należy wyrzucić. Termin ważności jest podany na opakowaniu i na etykiecie fiolki. Nie należy stosować po upływie tego terminu.

Po otwarciu: z punktu widzenia mikrobiologicznego, po otwarciu opakowania, produkt powinien być przechowywany przez maksymalnie 28 dni w temperaturze 25°C. Będzie to odpowiedzialność użytkownika za przechowywanie w innych warunkach.

Przygotowane roztwory do infuzji są stabilne chemicznie i fizycznie przez 7 dni w temperaturze 5°C i 25°C, gdy są rozcieńczane w roztworze glukozowym 5% i glukozowym 5% w roztworze Ringera do wstrzykiwań, oraz przez 14 dni, gdy są rozcieńczane w chlorku sodu do wstrzykiwań 0,9%. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania będą zależeć od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie jest przeprowadzane w warunkach aseptycznych, walidowanych i kontrolowanych.

Po rozcieńczeniu roztwór jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Niezdolności do współistnienia

Aby zminimalizować narażenie pacjenta na DEHP (di-2-etilhexyl ftalatu), który może powstawać w wyniku lixiviacji PVC z plastikowych worków do infuzji, zestawów do infuzji lub innych urządzeń medycznych, rozcieńczone roztwory paklitakselu powinny być przechowywane w pojemnikach niezawierających PVC (szkło, polipropylen), lub w workach z plastiku (polipropylen, poliolefiny), oraz podawane za pomocą zestawów do podawania polietylenowych. Nie zaobserwowano istotnego uwolnienia DEHP podczas stosowania modeli filtrów z krótkim PVC plastikowanym rurem wypływu/wejścia (np. IVEX-2?).

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej w sekcji „Przygotowanie roztworu do infuzji”.

Usuwanie

Wszystkie materiały użyte do przygotowania, podawania lub mające kontakt z paklitakselem powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z związkami cytotoksycznymi.