OZAWADE 18 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ozawade 4,5 mg tabletki powlekane

Ozawade 18 mg tabletki powlekane

pitolisant

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ozawade i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozawade
3. Jak stosować Ozawade
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ozawade
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Ozawade i w jakim celu się go stosuje

Ozawade jest lekiem zawierającym substancję czynną pitolisant.

Ozawade stosuje się u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym w celu leczenia nadmiernej senności w ciągu dnia. Stosuje się go, gdy występuje senność pomimo leczenia ciśnieniowego w drogach oddechowych (CPAP) lub u pacjentów, którzy nie tolerowali leczenia CPAP.

Obturacyjny bezdech senny (AOS) to choroba, która powoduje zatrzymanie oddechu przez co najmniej 10 sekund podczas snu. Może to powodować nadmierną senność w ciągu dnia i tendencję do nagłego zaśnięcia w nieodpowiednich sytuacjach (ataków senności).

Substancja czynna, pitolisant, działa na receptory (cele) komórek mózgu, które są zaangażowane w stymulowanie stanu czuwania. Ten efekt pomaga zmniejszyć senność w ciągu dnia i zmęczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozawade

Nie stosuj Ozawade

• Jeśli jesteś uczulony na pitolisant lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, ponieważ pitolisant jest zwykle rozkładany w wątrobie i może gromadzić się w wysokich stężeniach u pacjentów z ciężko uszkodzoną funkcją wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ozawade, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli w przeszłości miałeś lęk lub depresję z myślami samobójczymi.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli masz wrzód żołądka lub przyjmujesz leki, które mogą podrażniać żołądek, takie jak leki przeciwzapalne, ponieważ mogą wystąpić reakcje żołądkowo-jelitowe z Ozawade.
• Jeśli masz znaczny nadwagę lub wagę poniżej normy, ponieważ Twoja waga może się zwiększyć lub zmniejszyć podczas przyjmowania Ozawade.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać te aspekty podczas leczenia Ozawade.
• Jeśli masz ciężką padaczkę.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Ozawade.

Ozawade nie zastępuje podstawowego leczenia AOS, takiego jak CPAP. Powinieneś nadal stosować to leczenie, oprócz Ozawade.

Dzieci i młodzież

Ozawade nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Pozostale leki i Ozawade

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Ozawade może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na sposób działania Ozawade. Może być konieczne dostosowanie dawki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, duloksetyna, fluoksetyna, imipramina, mirtazapina, paroksetyna i wenlafaksyna;
• bupropion, stosowany jako lek przeciwdepresyjny lub jako pomoc w rzuceniu palenia;
• leki przeciw alergiom, zwane antyhistaminikami, takie jak maleinian feniraminowy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina i doxylamina;
• rifampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń;
• leki przeciw padaczce (w celu zapobiegania atakom), takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenitoina;
• leki na serce, takie jak digoksyna i chinidyna;
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum), roślinny lek na depresję;
• cinakalcet, stosowany w leczeniu zaburzeń przytarczyc;
• terbinafina, stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki na cukrzycę, takie jak metformina i repaglinida;
• leki przeciw nowotworom, takie jak docetaksel i irinotekan;
• cyzapryda, stosowana w leczeniu refluksu żołądkowego;
• pimozida, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych;
• halofantrina, stosowana w leczeniu malarii;
• efawirenz, lek antywirusowy w leczeniu zakażenia HIV;
• morfina, stosowana w leczeniu bólu ostrego;
• paracetamol, stosowany w leczeniu bólu;
• leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi), takie jak dabigatrán i warfaryna;
• probenecyd, stosowany w leczeniu dny;
• leki przeciw bólowi, stanom zapalnym i gorączce, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, meloksykam i naproksen;
• środki antykoncepcyjne hormonalne (leki antykoncepcyjne), patrz także punkt „Ciąża” poniżej.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś przyjmować Ozawade podczas ciąży, chyba że Ty i Twój lekarz zdecydujecie, że musisz go przyjmować. Nie ma wystarczających informacji na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem Ozawade podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą, powinieneś stosować bezpieczny sposób antykoncepcji podczas leczenia Ozawade i przez co najmniej 21 dni po zaprzestaniu leczenia. Ponieważ Ozawade może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych (leków antykoncepcyjnych), powinieneś stosować inny bezpieczny sposób antykoncepcji.

Laktacja

Powinieneś przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem przyjmowania Ozawade. Ozawade przenika do mleka u zwierząt.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz odczuwać senność lub mieć zaburzoną koncentrację. Bądź ostrożny podczas wykonywania czynności, które wymagają uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, jak Twój stan może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

3. Jak stosować Ozawade

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz na dobę i stopniowo zwiększa się w ciągu trzech tygodni do osiągnięcia najbardziej odpowiedniej dawki. W każdej chwili lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek i jego tolerancji. Maksymalna dzienna dawka wynosi 36 mg.

Może upłynąć kilka dni, zanim zostaną zauważone efekty leku, a maksymalne korzyści zwykle obserwuje się po kilku tygodniach leczenia.

Nie zmieniaj dawki Ozawade samodzielnie. Każda zmiana dawkowania powinna być przepisana i nadzorowana przez Twojego lekarza.

Dla dawki 4,5 mg przyjmuj jedną tabletkę 4,5 mg.

Dla dawki 9 mg przyjmuj dwie tabletki 4,5 mg.

Dla dawki 18 mg przyjmuj jedną tabletkę 18 mg.

Dla dawki 36 mg przyjmuj dwie tabletki 18 mg.

Ozawade powinien być przyjmowany raz na dobę, doustnie, rano podczas śniadania.

Nie powinieneś przyjmować dawki Ozawade po południu, ponieważ pacjent może mieć trudności ze snem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Ozawade

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Ozawade, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć bólu głowy, bólu brzucha, nudności lub drażliwości. Możesz również mieć trudności ze snem. Zabierz ze sobą ulotkę i resztę tabletek.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ozawade

Jeśli zapomnisz przyjmować lek, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze, nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ozawade

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Ozawade przez czas przepisany przez Twojego lekarza. Nie przerywaj przyjmowania Ozawade samodzielnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Ozawade może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Trudności ze snem, bezsenność, uczucie lęku
• Uczucie zawrotu głowy
• Nudności, dolegliwości żołądkowo-jelitowe

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Infekcje wirusowe górnych dróg oddechowych (przeziębienie), opryszczka wargowa
• Zmiany w badaniach krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zwiększone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• Nietolerancja alkoholu, zwiększony apetyt, niski poziom cukru we krwi, zmiany wagi
• Drażliwość, zaburzenia świadomości, strach, ataki paniki, zaburzenia lub zwiększenie popędu płciowego, depresja, nerwowość
• Zaburzenia równowagi, zaburzenia snu, zaburzenia smaku, nagłe i nieprzewidywalne epizody ruchu i bezruchu, migrena, paraliż senny, utrata zdolności do wykonywania czynności fizycznych
• Opuchnięcie powiek, suchość oczu, pojawienie się błysków światła lub much przed oczami
• Szum lub dzwonienie w uszach
• Nieregularne bicie serca, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nieprawidłowe bicie serca
• Uczucie ciepła, zwiększone ciśnienie krwi, nagły skok ciśnienia krwi
• Ziewanie, kaszel, trudności z oddychaniem w nocy
• Biegunka, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, stan zapalny jelit, zmiana koloru stolca, nieświeży oddech, wzdęcia, krwawienie z odbytu, zwiększona produkcja śliny
• Wysypka skórna, swędzenie twarzy, zaczerwienienie skóry, poty, nadmierne pocenie, nocne poty, nieprawidłowa wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Dolegliwości w kończynach, skurcze mięśni, ból mięśni, ból stawów, ból ścięgien
• Częste oddawanie moczu
• Ból i dolegliwości, zmęczenie, uczucie ciepła, pragnienie, obrzęk nóg lub rąk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Ozawade

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Ozawade

Substancją czynną jest pitolisant.

Ozawade 4,5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, co odpowiada 4,45 mg pitolisantu.

Ozawade 18 mg tabletki

Każda tabletka zawiera chlorowodorek pitolisantu, co odpowiada 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza, talk, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, poliwinylopirolidon, dwutlenek tytanu i makrogol 3350.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ozawade 4,5 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 3,7 mm i oznaczonych „5” na jednej stronie.

Ozawade 18 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych, o średnicy 7,5 mm i oznaczonych „20” na jednej stronie.

Ozawade jest dostępny w butelce zawierającej 30 tabletek lub 90 tabletek.

Ozawade 4,5 mg: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek lub opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek.

Ozawade 18 mg: Dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek lub opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bioprojet Pharma

9, rue Rameau

75002 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ozawade 18 mg

Inpharmasci

ZI N°2 de Prouvy-Rouvignies

1 rue Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Ozawade 4,5 mg

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.