OZANEX 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ozanex 10mg/g maść

Ozenoksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Ozanex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozanex
3. Jak stosować Ozanex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ozanex

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ozanex i w jakim celu się go stosuje

Ozanex zawiera substancję czynną ozenoksacynę, która należy do grupy antybiotyków do stosowania dermatologicznego.

Ozanex stosuje się w leczeniu zakażenia bakteryjnego, które dotyka małych obszarów skóry, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt w wieku sześciu miesięcy i starszych. Zakażenie to nazywa się niepęcherzowym impetigo, zaczyna się od małych pęcherzy i stopniowo pojawia się strup, który pokrywa zainfekowaną okolicę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ozanex

Nie stosuj Ozanex:

• jeśli jesteś uczulony na ozenoksacynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się leczenia Ozanex w następujących sytuacjach:.

• Jeśli pęcherze są większe i dotykają większego obszaru, bez tworzenia strupu (pęcherzowe impetigo).
• U dorosłych i nastolatków: jeśli rozległość zmian jest większa niż 100 cm2.
• U dzieci poniżej 12 lat: jeśli powierzchnia ciała dotkniętego chorobą jest większa niż 2% całkowitej powierzchni skóry lub jeśli jest większa niż 100 cm2.

Jeśli zauważysz pogorszenie się zakażenia lub jeśli skóra zaczerwienia się, podrażni lub pokazuje inne objawy i symptomy w miejscu aplikacji, powinieneś przerwać leczenie Ozanex i skonsultować się z lekarzem. Zobacz także sekcję 4 tej ulotki.

Powinieneś zachować szczególną ostrożność, jeśli masz jakąkolwiek chorobę skóry, np. różę lub łojotokowe zapalenie skóry, ponieważ może dojść do pogorszenia się istniejących chorób skóry.

Należy unikać kontaktu Ozanex z oczami i błonami śluzowymi.

Należy unikać połykania leku, zwróć szczególną uwagę na dzieci z zmianami wokół ust.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zakażenie nie ulegnie poprawie po 3 dniach leczenia.

Dzieci i młodzież

Ozanex nie powinien być stosowany u dzieci poniżej sześciu miesięcy życia.

Pozostałe leki i Ozanex

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj innych maści, kremów lub lotionów na obszarze leczonego Ozanex, chyba że twój lekarz wyraźnie ci to nakazał.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych u kobiet w ciąży, nie przewiduje się działań niepożądanych, ponieważ wchłanianie ozenoksacyny do krwi jest nieznaczne. Ozanex może być stosowany w czasie ciąży.

Nie przewiduje się działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, ponieważ narażenie ogólne na ozenoksacynę u matek w okresie karmienia piersią jest nieznaczne. Ozanex może być stosowany w czasie karmienia piersią, ale jako środek ostrożności matki w okresie karmienia piersią nie powinny stosować kremu ozenoksacyny na obszar piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia leku przez dziecko.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Ozanex wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ozanex zawiera propylenoglikol, alkohol stearylowy, kwas benzoesowy:

• Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym gramie kremu. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Nie stosuj tego leku u niemowląt poniżej czterech tygodni życia z otwartymi ranami lub dużymi obszarami uszkodzonej skóry (takimi jak oparzenia) bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
• Alkohol stearylowy może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowa).
• Ten lek zawiera 1 mg kwasu benzoesowego w każdym gramie kremu. Kwas benzoesowy może powodować podrażnienie miejscowe, może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do czterech tygodni życia).

3. Jak stosować Ozanex

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nanosz cienką warstwę kremu na zainfekowaną skórę, dwa razy dziennie przez 5 dni. Jeśli sobie tego życzysz, możesz nakryć leczony obszar opatrunkiem lub gazą sterylną. Myj ręce przed i po naniesieniu kremu.

Ozanex jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie powinien być stosowany na oczy, usta ani wargi, ani wewnątrz nosa lub okolic genitaliów. Jeśli te obszary przypadkowo zostaną poddane działaniu kremu, umyj je wodą, a jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Ozanex, niż powinieneś

Usuń starannie nadmiar kremu.

Jeśli przypadkowo połknąłeś Ozanex

Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomniałeś stosować Ozanex

Nanosz krem tak szybko, jak sobie przypominasz, a następnie ponownie nanosz kolejną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwałeś leczenie Ozanex

Jeśli przestaniesz stosować Ozanex zbyt wcześnie, bakterie mogą zacząć rozwijać się ponownie, a zakażenie może powrócić. Nie przestawaj stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz silnej reakcji skórnej lub alergii:

• Przerwij stosowanie Ozanex
• Usuń starannie krem
• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane na skórze, na której zastosowano Ozanex.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Swędzenie (świąd) lub podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce, Strona internetowa: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ozanex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na tubie i pudełku po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Możesz stosować krem przez 45 dni po pierwszym otwarciu. Tubę można ponownie wykorzystać do drugiego leczenia, o ile nie upłynęło 45 dni od pierwszego otwarcia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ozanex

• Substancją czynną jest ozenoksacyna. Każdy gram Ozanex zawiera 10 mg ozenoksacyny
• Pozostałymi składnikami są stearynian makrogolu, monopalmitoestearan etylenoglikolu, makroglikolowe oleoilo, oktylododekanol, alkohol stearylowy, propylenoglikol (E-1520), kwas benzoesowy (E-210), woda oczyszczona. Niektóre z tych składników mogą powodować podrażnienie skóry; zobacz sekcję 2 tej ulotki.

Wygląd Ozanex i zawartość opakowania

Ozanex to krem o jasnożółtym kolorze, który jest dostępny w tubie aluminiowym z białym nakrętką.

Wielkość opakowania:

Tuby zawierające 10 g kremu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Dubine

Hiszpania: Ozanex 10 mg/g krem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Styczeń 2022.