OXYNORM 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Oksykodon, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i infuzji
3. Jak stosować OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i infuzji
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i do czego się go stosuje

OxyNorm roztwór do wstrzykiwań jest silnym lekiem przeciwbólowym i należy do grupy opioidów.

OxyNorm roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia w celu uśmierzenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko i wyłącznie przez opioidy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj OxyNorm roztwór do wstrzykiwań, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek ze składników leku (wymienionych w punkcie 6 „Pozostałe informacje”) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na silne leki przeciwbólowe (takie jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować duszność, kaszel lub wolniejsze lub słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• masz uraz głowy, który powoduje silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ wstrzyknięcie może pogorszyć te objawy lub maskować stopień urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zapalenie jelita), Twoje żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• masz problem serca po długiej chorobie płuc (choroba serca płucnego);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyNorm, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz mukowiscydozę (chorobę tarczycy, z suchością, zimnem i obrzękiem skóry, która wpływa na twarz i kończyny);
• masz silny ból głowy lub zawroty głowy, ponieważ może to wskazywać, że ciśnienie w Twoim mózgu jest zwiększone;
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym;
• masz jakąkolwiek chorobę obturacyjną lub zapalną jelita;
• masz ból brzucha skurczowego lub niepokój;
• masz powiększoną prostatę i powoduje to trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn);
• masz słabą funkcję nadnerczy (Twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo), na przykład chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka choroba płuc lub zmniejszona pojemność płuc. Objawy mogą obejmować duszność i kaszel;
• masz problem z nerkami lub wątrobą;
• masz objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drgawki lub potliwość, gdy przestajesz pić alkohol lub brać narkotyki;
• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
• masz skurcze, ataki lub drgawki;
• masz zawroty głowy lub omdlenia;
• potrzebujesz zwiększyć dawkę OxyNorm roztwór do wstrzykiwań, aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia (tolerancja);
• bierzesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (takie jak tranilcipromina, fenelzyna, izokarboxazyna, moklobemida i linezolid), lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• masz zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyNorm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki

Jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza szpitala, że otrzymałeś ten lek.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania tego leku. Możliwe, że Twój lekarz będzie chciał monitorować te zmiany.

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie są zalecane jako jedyna terapia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować Twoje samopoczucie i wprowadzać niezbędne zmiany w dawce, podczas gdy będziesz stosował OxyNorm roztwór do wstrzykiwań i infuzji, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie silnych leków przeciwbólowych opioidowych może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (Ty przyzwyczajasz się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie OxyNorm roztwór do wstrzykiwań może również powodować uzależnienie, nadużywanie i może prowadzić do przedawkowania, które może zagrażać Twojemu życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nadużywanie mogą sprawić, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w uśmierzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od OxyNorm roztwór do wstrzykiwań różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od OxyNorm roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, podczas gdy stosujesz OxyNorm roztwór do wstrzykiwań, może to być objaw uzależnienia się lub nadużywania.

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez Twojego lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie przyjmujesz lek („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztwór do wstrzykiwań).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pankreatitis) i układu żółciowego.

Stosowanie OxyNorm z innymi lekami

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze OxyNorm wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Proszę poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jeśli stosujesz ten lek z innymi lekami, efekt leku lub innych leków może ulec zmianie.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, nadmierna potliwość, drgawki, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub je przyjmowałeś w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które pomagają Ci zasnąć lub pozostać spokojnym (na przykład hipnotyki lub uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub fluoksetyna);
• roślinę leczniczą zwaną dziurawcem (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki na choroby psychiczne (takie jak fenotiazyny lub neuroleptyki);
• leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i przeciwłękowe, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca);
• zimetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nefinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyna (lek na gruźlicę);
• karbamazepina (lek na skurcze, ataki lub drgawki i określone stany, które powodują ból);
• fenytoina (lek na skurcze, ataki lub drgawki).
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciw chorobie Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno otrzymałeś znieczulenie.

Stosowanie OxyNorm z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożywanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak duszność i ryzyko zatrzymania oddechu oraz utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania OxyNorm.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży i porodu, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez Twojego lekarza. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem może wystąpić wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub zespół abstynencyjny u noworodka.

Laktacja

Ten lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych). Są one bardziej zauważalne podczas rozpoczynania leczenia lekiem lub gdy zwiększa się dawkę. Jeśli masz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyNorm roztwór do wstrzykiwań zawiera sodę.

Ten lek zawiera 2,78 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każdy mililitr. Jest to równoważne 0,139% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować OxyNorm roztwór do wstrzykiwań

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodonu roztwór do wstrzykiwań, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztwór do wstrzykiwań”).

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb indywidualnych i nasilenia bólu. Zwykle lekarz lub pielęgniarka przygotują i podadzą Ci lek.

Nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci poniżej 12 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu roztwór do wstrzykiwań nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodonem roztwór do wstrzykiwań u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podania

Dla podania dożylnego OxyNorm roztwór do wstrzykiwań powinien być rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml chlorowodorku oksykodonu. Jako rozcieńczalnik mogą być stosowane następujące roztwory do infuzji/wstrzykiwań: roztwór chlorku sodu 0,9% p/v, roztwór glukozy 5% p/v lub woda do wstrzykiwań.

Dla podania podskórnego, jeśli jest to konieczne, OxyNorm roztwór do wstrzykiwań może być rozcieńczony z następującymi roztworami do infuzji/wstrzykiwań: roztwór chlorku sodu 0,9% p/v, roztwór glukozy 5% p/v lub woda do wstrzykiwań.

Pacjenci z problemami wątroby lub nerek

Proszę poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, aby mógł przepisać alternatywny lek lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmujesz więcej OxyNorm roztwór do wstrzykiwań, niż powinieneś, lub jeśli ktoś przyjmie Twoje wstrzyknięcie

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się niezwłocznie do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy Twoich źrenic
• wolniejsze i słabsze oddychanie niż normalnie (depresja oddechowa)
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśni (hipotonia)
• zmniejszenie tętna
• obniżenie ciśnienia krwi
• trudności z oddychaniem z powodu gromadzenia się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia)

W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Kiedy potrzebujesz pomocy medycznej, zabierz ze sobą tę ulotkę i resztki leku, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli otrzymałeś wyższą dawkę leku, nie powinieneś w żadnym wypadku poddawać się sytuacji, które wymagają bycia czujnym, takim jak prowadzenie samochodu.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztwór do wstrzykiwań

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby nie doświadczyłeś niepożądanych objawów. Mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, zaburzenia łzowe, wydzielina nosowa, niepokój, lęk, kołatanie serca, drgawki lub potliwość, jeśli nagłym przerwiesz leczenie lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten wstrzykiwany może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko. Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nagłych duszności, trudności z oddychaniem, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia skóry, szczególnie jeśli pokrywa całe ciało.

Najgroźniejszym działaniem niepożądanym jest zwolnienie lub osłabienie oddychania (depresja oddechowa, typowe ryzyko przedawkowania opioidów).

Podobnie jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tego wstrzykiwanego leku.

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaparcie (twój lekarz przepisze łagodny środek przeczyszczający, aby leczyć ten problem).
• Czujność, zawroty głowy (objawy te zwykle powinny zniknąć w ciągu kilku dni, jednak twój lekarz może przepisać ci lek, aby uniknąć zawrotów głowy, jeśli problem utrzymuje się).
• Senność (jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz stosowanie tego leku lub gdy zwiększasz dawkę, ale powinna zniknąć w ciągu kilku dni).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie skóry.

Częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka.
• Zakłócenia świadomości, depresja, niezwykłe osłabienie, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, sny i myśli anormalne.
• Trudności z oddychaniem, świszczący oddech, przerywany oddech.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Wyprysk.
• Pocenie się, gorączka.

Nieczęste

(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenie, w którym twoje oddychanie staje się wolniejsze i słabsze niż zwykle (depresja oddechowa).
• Trudności z połykaniem, odbijanie, gazy, zaburzenia jelitowe, w których jelito nie funkcjonuje prawidłowo (nieczynne jelito), stan zapalny żołądka, zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• Sytuacje, które mogą powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieprawidłowej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• Czujność, zawroty głowy (zawroty głowy), omamy, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej szczęśliwości, pobudzenie, ogólne uczucie niedyspozycji, utrata pamięci, trudności z mową, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, ataki, napady padaczkowe lub drgawki, nieprawidłowa postawa lub chód, uczucie oddzielenia od siebie, nadmierna aktywność, omdlenie, zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowa sztywność lub rozluźnienie mięśni, skurcze mięśni.
• Impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (niedobór gonad, widoczny w badaniach krwi).
• Zaczerwienienie skóry.
• Odwapnienie, zmiana wagi, pragnienie, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
• Suchość skóry.
• Zaburzenia wydzielania łez, mgła przed oczami, zmniejszenie średnicy źrenic.
• Konieczność zwiększania dawek wstrzykiwanego leku, aby uzyskać ten sam poziom znieczulenia (tolerancja).
• Dźwięki lub buczenie w uszach.
• Obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zmiana głosu.
• Dreszcze.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Pogorszenie wyników testów funkcji wątroby (obserwowane w badaniach krwi).
• Objawy abstynencyjne (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyNorm roztworem do wstrzykiwań”).

Rzadkie

(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Uczucie omdlenia, szczególnie podczas stania.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pokrzywka.

Nieznane

(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Nagłe duszności, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk skórny lub swędzenie, szczególnie te, które pokrywają całe ciało.
• Utrata zębów.
• Ból brzucha lub dyskomfort.
• Problem dotyczący jednej z zastawek jelita, który może powodować silny ból w górnej części brzucha (niedomykalność zwieracza Oddiego).
• Zablokowanie przepływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtą skórę, ciemny mocz i jasne stolce.
• Brak miesiączki.
• Zwiększona wrażliwość na ból.
• Agresja.
• Długotrwałe leczenie OxyNorm w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, zagrażający ich życiu. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadpobudliwość i nieprawidłowy wzorzec snu, krzyki, drgawki, wygląd chorego, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
• Apnea sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OxyNorm roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj poza zasięgiem dzieci. Przypadkowa przedawkowanie u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelne dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj wstrzykiwanego leku po upływie terminu ważności, który widnieje na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Na przykład CAD 08 2020 oznacza, że nie powinieneś przyjmować leku po ostatnim dniu tego miesiąca, czyli sierpnia 2020.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych do przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem. Jednak po otwarciu ampułki wstrzyknięcie powinno być wykonane natychmiast. Nieużyty lek powinien być natychmiast wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OxyNorm roztworu do wstrzykiwań

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu. Każdy mililitr zawiera 10 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

• cytrynian monohydrat,
• cytrynian sodu,
• chlorek sodu,
• stężony kwas chlorowodorowy,
• wodorotlenek sodu,
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wstrzykiwany lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem, który występuje w szklanych ampułkach. Dostępny jest w 1 ml, 2 ml lub 20 ml roztworu (zawierającego 10 mg, 20 mg lub 200 mg chlorowodorku oksykodonu).

Ampułki są pakowane w pudełka.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 382 1870

Odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse 2,

65549 Limburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyNorm:

Austria OxyNorm Injektionslösung

Irlandia OxyNorm solution for injection or infusion

Hiszpania OxyNorm 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)