OXYCONTIN 20 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

OxyContin 20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Chlorowodorek oksykodonu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin
3. Jak stosować OxyContin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie OxyContin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest OxyContin i w jakim celu się go stosuje

OxyContin jest silnym lekiem przeciwbólowym i należy do grupy opioidów.

OxyContin stosuje się u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia w celu łagodzenia silnego bólu, który może być odpowiednio leczony tylko przy pomocy leków opioidowych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania OxyContin

Nie stosuj OxyContin, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na oksykodon lub na którykolwiek z innych składników tabletek (wymienionych w punkcie 6) lub miałeś wcześniej jakąkolwiek reakcję alergiczną na przyjmowanie innych silnych leków przeciwbólowych (takich jak morfina lub inne opioidy);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężka astma oskrzelowa lub ciężka depresja oddechowa. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie niż oczekiwano;
• masz uraz głowy, który powoduje silny ból głowy lub uczucie zawrotu głowy. Wynika to z faktu, że tabletki mogą nasilić te objawy lub maskować zakres urazu;
• masz chorobę, w której jelito cienkie nie funkcjonuje prawidłowo (porażenne zaparcie), twoje żołądek opróżnia się wolniej niż powinien (opóźnione opróżnianie żołądka) lub masz nagły silny ból brzucha (ostry brzuch);
• masz problem z sercem po długiej chorobie płucnej (choroba płucna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania OxyContin, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub jesteś osłabiony;
• masz niską aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy);
• masz silny ból głowy lub uczucie zawrotu głowy, co może wskazywać na to, że ciśnienie w twoim mózgu jest zwiększone;
• masz mixedema (zaburzenie tarczycy, z suchością, zimnem i obrzękiem skóry, które dotyka twarzy i kończyn);
• masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• jeśli palisz;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych;
• masz stan zapalny trzustki (który może powodować silny ból brzucha i pleców) lub problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym;
• masz jakikolwiek problem z jelitem lub chorobę zapalną jelit;
• masz ból skurczowy brzucha lub dyskomfort;
• masz powiększoną prostata, co utrudnia ci oddawanie moczu (u mężczyzn);
• masz słabą funkcję nadnercza (twoja nadnercza nie funkcjonują prawidłowo), na przykład chorobę Addisona;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak ciężko uszkodzona funkcja oddechowa, przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, ciężki uraz płuc lub zmniejszona pojemność płuc. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem i kaszel;
• masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• masz objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie, lęk, kołatanie serca, drgawki lub potowanie, gdy przestajesz pić alkohol lub brać leki;
• doświadczasz skurczów, ataków lub drgawek;
• czujesz się zawroty głowy lub mdłości;
• potrzebujesz zwiększyć dawkę OxyContin, aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia (tolerancja);
• masz zwiększoną wrażliwość na ból;
• bierzesz leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy (takie jak tranilcipromina, fenelzina, izokarboksazid, moklobemid lub linezolid), lub jeśli brałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• doświadczasz zaparcia.

Zaburzenia oddychania podczas snu

OxyContin może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli masz zamiar przejść operację, powiedz lekarzowi w szpitalu, że bierzesz te tabletki.

Możesz doświadczyć zmian hormonalnych podczas stosowania tego leku. Twoja lekarz może chcieć monitorować te zmiany.

Tabletek nigdy nie wolno miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ może to spowodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Opioidy nie są pierwszym wyborem leczenia bólu niezwiązanego z rakiem i nie zaleca się ich jako jedynego leczenia. W leczeniu bólu przewlekłego należy stosować inne leki wraz z opioidami. Twój lekarz powinien ściśle monitorować twoje samopoczucie i wprowadzać niezbędne zmiany w dawce, podczas gdy bierzesz OxyContin, aby zapobiec uzależnieniu i nadużywaniu.

Ten lek zawiera oksykodon, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie OxyContin może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do przedawkowania, które zagraża życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować. Możesz czuć, że musisz nadal brać lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od OxyContin lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od OxyContin:

• jeśli ty lub ktoś z twojej rodziny ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”).
• jeśli palisz.
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania OxyContin, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu.

• Musisz brać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez twojego lekarza.
• Musisz brać większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci spać”.
• Wiele razy próbowałeś przestać brać lek lub kontrolować jego stosowanie, ale nie udało ci się.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz brać lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go bierzesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepsze leczenie dla ciebie, w tym kiedy należy przestać brać lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, nudności, wymioty lub gorączkę, ponieważ mogą to być objawy związane z zapaleniem trzustki (pancreatitis) i układem żółciowym.

Stosowanie OxyContin z innymi lekami

Stosowanie jednoczesne opioidów, w tym oksykodonu, i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisuje OxyContin wraz z lekami uspokajającymi, twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które bierzesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli bierzesz te tabletki z niektórymi lekami, może to zmienić ich działanie lub działanie innych leków.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosuje się leki przeciwdepresyjne (takie jak

citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina,

wenlafaksyna). Leki te mogą wchodzić w interakcje z oksykodonem i mogą powodować objawy takie jak skurcze mięśni, agitacja, potowanie, drgawki, nadmierna reakcja na bodźce, zwiększone napięcie mięśni i temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli bierzesz:

• leki znane jako inhibitory monoaminooksydazy lub brałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki, które pomagają ci spać lub pozostać spokojnym (na przykład leki nasenne lub uspokajające, w tym benzodiazepiny);
• leki przeciwdepresyjne (na przykład paroksetyna lub fluoksetyna);
• leki przeciwpsychotyczne lub leki psychiatryczne (takie jak fenotiazyny lub leki neuroleptyczne);
• leki przeciwpadaczkowe, przeciwbólowe i przeciwłękowe, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• inne silne leki przeciwbólowe;
• leki rozkurczowe;
• leki obniżające ciśnienie krwi;
• chinidyna (lek na szybkie bicie serca);
• cymetydyna (lek na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę);
• leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• leki przeciwbakteryjne (takie jak klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy do leczenia HIV (takie jak boceprewir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• ryfampicyna do leczenia gruźlicy;
• karbamazepina (lek na skurcze, ataki lub drgawki i określone stany bólowe);
• fenytoina (lek na skurcze, ataki lub drgawki);
• ziołowy lek zwany „ziołem św. Jana” (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli niedawno zostałeś poddany znieczuleniu.

Stosowanie OxyContin z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki mogą być stosowane z jedzeniem lub bez jedzenia.

Picie alkoholu podczas stosowania tabletek OxyContin może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny lub zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak płytkie oddychanie z ryzykiem zaprzestania oddychania i utraty przytomności. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tabletek OxyContin.

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia OxyContin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować tych tabletek podczas ciąży i porodu, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez twojego lekarza. W zależności od dawki i czasu trwania leczenia oksykodonem może wystąpić u noworodka wolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne.

Laktacja

Nie wolno stosować tych tabletek podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Te tabletki mogą powodować szereg działań niepożądanych, takich jak senność, co może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt 4 dla pełnej listy działań niepożądanych). Działania te są bardziej widoczne, gdy rozpoczynasz leczenie tabletkami lub gdy zwiększa się dawkę. Jeśli masz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

OxyContin zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować OxyContin

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi podawania tych tabletek. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Etykieta Twojego leku powie Ci, jak przyjmować tabletki i z jaką częstotliwością.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie leczenia Twój lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania oksykodonu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go przyjmować (zobacz także „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Istnieją różne dawki tego leku. Twój lekarz zdecyduje, jaka dawka tabletek OxyContin o przedłużonym uwalnianiujest najbardziej odpowiednia dla Ciebie.

Nie przekraczaj zalecanej przez lekarza dawki.

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Nie żuj, nie miażdż i nie rozpuszczaj ich.

Powinieneś przyjmować tabletki co 12 godzin. Jeśli więc przyjmujesz tabletkę o 8 rano, powinieneś przyjąć następną o 8 wieczorem. Zaleca się przyjmowanie tego leku w sposób ciągły w stosunku do godzin posiłków.

Tabletek nie wolno miażdżyć ani wstrzykiwać, ponieważ mogą one powodować bardzo poważne skutki uboczne. Te tabletki powinny być podawane tylko doustnie.

Tabletki OxyContin są zaprojektowane tak, aby działały prawidłowo przez 12 godzin, gdy są połykane w całości. Jeśli tabletkę złamiesz, zmiażdżysz, rozpuścisz lub zżujesz, pełna dawka na 12 godzin może być szybko wchłonięta przez Twoje ciało. Może to być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie, które może być śmiertelne.

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

Zwykła dawka początkowa wynosi jedną tabletkę 10 mg co 12 godzin. W niektórych przypadkach Twój lekarz może przepisać Ci dawkę początkową 5 mg, aby zmniejszyć skutki uboczne, które możesz doświadczyć. Twój lekarz przepisze Ci dawkę niezbędną do leczenia Twojego bólu. Jeśli nadal odczuwasz ból, mimo że przyjmujesz tabletki, porozmawiaj z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność oksykodonu nie zostały wystarczająco udowodnione u dzieci poniżej 12 lat. Dlatego nie zaleca się leczenia oksykodonem u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci z problemami nerek i/lub wątroby

Proszę poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, aby mógł on przepisać lek alternatywny lub zmniejszyć dawkę w zależności od Twojej sytuacji.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo OxyContin lub jeśli ktoś przypadkowo przyjmie tabletki

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub udaj się do szpitala.

Przedawkowanie może powodować:

• zmniejszenie średnicy źrenic
• zwolnienie oddechu i osłabienie (depresja oddechowa)
• senność lub utrata przytomności
• zmniejszenie napięcia mięśniowego (hipotonia)
• zmniejszenie tętna
• spadek ciśnienia krwi
• trudności w oddychaniu z powodu gromadzenia się płynu w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• zaburzenie mózgu (znane jako toksyczna leukoencefalopatia).

W niektórych przypadkach przedawkowanie może prowadzić do utraty przytomności lub nawet śmierci. Kiedy potrzebujesz pomocy medycznej, upewnij się, że masz przy sobie ulotkę i tabletki, które masz, aby pokazać je lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, nie wolno Ci w żadnym wypadku znajdować się w sytuacji, w której musisz być czujny, na przykład prowadzić samochód.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22, lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć OxyContin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 4 godzin od planowanego czasu, przyjmij tabletkę natychmiast. Przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie w przyjęciu jest większe niż 4 godziny, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin

Nie przerywaj nagłego leczenia tymi tabletkami, chyba że wcześniej skonsultujesz się z lekarzem. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, jak to zrobić, stopniowo zmniejszając dzienną dawkę, aby nie doświadczyć nieprzyjemnych skutków. Jeśli przestaniesz przyjmować lek nagłe, mogą pojawić się objawy abstynencyjne, takie jak ziewanie, nieprawidłowe rozszerzenie źrenic, zaburzenia łzowe, wydzielina nosowa, pobudzenie, lęk, drgawki, trudności ze snem, kołatanie serca, drżenie lub potowanie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe skutki uboczne

Jak wszystkie leki, te tabletki mogą powodować skutki uboczne, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, chociaż poważne reakcje alergiczne są rzadko zgłaszane. Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz nagłych duszności, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wyprysku lub swędzenia skóry, szczególnie jeśli obejmuje całe ciało.

Najpoważniejszym skutkiem ubocznym jest zwolnienie oddechu lub osłabienie (depresja oddechowa, typowy ryzyko przedawkowania opioidów).

Jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, istnieje ryzyko uzależnienia lub zależności od tych tabletek.

Bardzo częste

(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zaparcie (Twój lekarz przepisze Ci lek przeczyszczający, aby leczyć ten problem).
• uczucie mdłości, wymioty (te objawy zwykle znikają w ciągu kilku dni, jednak Twój lekarz może przepisać Ci lek, aby uniknąć nudności, jeśli problem utrzymuje się).
• senność (co jest bardziej powszechne, gdy zaczynasz przyjmować ten lek lub gdy zwiększa się dawka, ale to powinno zniknąć w ciągu kilku dni).
• zawroty głowy.
• ból głowy.
• swędzenie skóry.

Częste

(Mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka.
• zamieszanie, depresja, niezwykłe uczucie słabości, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk, nerwowość, trudności ze snem, nieprawidłowe sny, nieprawidłowe myśli.
• świsty (dźwięki podczas oddychania) lub trudności w oddychaniu, brak tchu.
• trudności w oddawaniu moczu.
• wyprysk.
• potowanie, gorączka.

Nieczęste

(Mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

• zaburzenie, w którym oddychanie jest wolniejsze i słabsze niż zwykle (depresja oddechowa).
• trudności w połykaniu, odbijanie, odbijanie, gazy, sytuacje, w których jelito nie funkcjonuje prawidłowo (niedrożność jelit), stan zapalny żołądka, zaburzenia przewodu pokarmowego (np. dolegliwości żołądka), zaburzenia smaku, owrzodzenia lub rany w jamie ustnej.
• zaburzenie, które może powodować nieprawidłową produkcję hormonu antydiuretycznego (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się” (zawroty głowy), halucynacje, zmiany nastroju, uczucie ekstremalnej radości, pobudzenie, uczucie niepokoju, utrata pamięci, trudności w mówieniu, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie, ataki, drgawki lub konwulsje, nieprawidłowa postawa lub chód, uczucie oddzielenia od siebie, nadmierna aktywność, uczucie mdłości, zmniejszenie poziomu świadomości, niezwykłe sztywność mięśni lub lenistwo, mimowolne skurcze mięśni.
• impotencja, zmniejszenie popędu płciowego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, widoczny w badaniach krwi).
• zaczerwienienie skóry.
• odwodnienie, zmiana wagi, pragnienie, obrzęk rąk, stóp lub nóg.
• suchość skóry.
• zaburzenia wydzielania łez, zamazany wzrok, zmniejszenie średnicy źrenic oka.
• potrzeba zwiększenia dawki, aby osiągnąć ten sam poziom znieczulenia (tolerancja).
• dźwięki lub buczenie w uszach.
• obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa, krwawienia z nosa, zmiana głosu.
• dreszcze.
• ból w klatce piersiowej.
• niezdolność do całkowitego opróżnienia pęcherza.
• pogorszenie wyników testów czynności nerek (widoczne w badaniach krwi).
• objawy abstynencyjne (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie OxyContin”).

Rzadkie

(Mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów)

• uczucie mdłości, szczególnie w pozycji stojącej
• niskie ciśnienie krwi.
• pokrzywka.

Nieznane

(Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wyprysk skórny lub swędzenie, szczególnie te, które obejmują całe ciało.
• zatrzymanie oddechu podczas snu (zatrzymanie oddechu).
• próchnica zębów.
• ból skurczowy w jamie brzusznej lub dolegliwości.
• problem, który wpływa na jeden z mięśni jelita, co może powodować silny ból w górnej części jamy brzusznej (dysfunkcja zwieracza Oddy).
• zablokowanie przepływu żółci z wątroby. Może to powodować swędzenie skóry, żółtą skórę, ciemny mocz i bardzo blady stolec.
• brak miesiączki.
• zwiększenie wrażliwości na ból.
• wrogość.
• długotrwałe leczenie OxyContin w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków, zagrażający ich życiu. Objawy obserwowane u dzieci obejmowały drażliwość, nadmierną aktywność i nieprawidłowy wzorzec snu, krzyki, drgawki, wygląd chorego, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.

Możesz zauważyć resztki tabletek w kale. Nie powinno to wpływać na działanie tabletek.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek skutku ubocznego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwy skutek uboczny, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie OxyContin

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci. Przedawkowanie przypadkowe u dziecka jest niebezpieczne i może być śmiertelne. Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zamkniętym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze i pudełku, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany. CAD 08 2020 oznacza, że nie powinieneś przyjmować tabletek po ostatnim dniu sierpnia 2020.

Nie przechowuj tabletek w temperaturze powyżej 25°C.

Nie przyjmuj tabletek, jeśli są one złamane lub zmiażdżone, ponieważ może to być niebezpieczne i powodować poważne problemy, takie jak przedawkowanie.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład OxyContin

Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.

Każda tableta zawiera 20 mg chlorowodorku oksykodonu.

Pozostałe składniki to:

monohydrat laktozy

polidony

polimer kwasu metakrylowego

kwas sorbowy

trijazotan glicerolu

alkohol stearylowy

talc

stearynian magnezu

hipromeloza (E464)

dwutlenek tytanu (E171)

makrogol

Ponadto, powłoka tabletek zawiera polisorbat 80 (E433) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są oznaczone symbolem OC na jednej stronie i dawką (20) na drugiej. Wszystkie tabletki są okrągłe i dwuwypukłe. Tabletki 20 mg są około 7 mm średnicy.

Tabletki mają powłokę o kolorze różowym.

Tabletki są pakowane w blistry w pudełkach.

W każdym opakowaniu jest 10, 28, 30, 56 lub 112 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.

Bahía de Pollensa, 11

28042 Madryt

Telefon: 913 821 870

Odpowiedzialny za produkcję

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Holandia

lub

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharmastrasse, 2

65549 Limburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nazwą OxyContin:

Austria OxyContin retard 20 mg Filmtabletten

Irlandia OxyContin 20 mg prolonged release tablets

Hiszpania OxyContin 20 mg comprimidos de liberación prolongada

Włochy OxyContin 20 mg compresse a rilascio prolungato

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)