OXITRIL 30 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxitril 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

duloksetyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Oxitril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxitrilu
3. Jak stosować Oxitril
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxitrilu

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Oxitril i w jakim celu się go stosuje

Oxitril zawiera substancję czynną duloksetynę. Oxitril zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.

Oxitril stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• depresji
• zespółu lękowego (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowości)
• bólu neuropatycznego cukrzycowego (często opisywanego jako palenie, ból kłujący, szczypanie, swędzenie lub jakby porażenie prądem. Może wystąpić utrata czucia w dotkniętym obszarze lub może dojść do tego, że przy dotknięciu obszaru lub narażeniu go na ciepło, zimno lub ucisk wystąpi ból)

Oxitril zaczyna działać u większości osób z depresją lub lękiem w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, ale może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim zaczniesz się czuć lepiej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy po tym czasie. Twój lekarz może nadal przepisywać Oxitril, gdy już się poprawisz, aby zapobiec powrotowi depresji lub lęku.

U osób z bólem neuropatycznym cukrzycowym może upłynąć kilka tygodni, zanim zaczną się czuć lepiej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej po 2 miesiącach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oxitrilu

Nie stosuj Oxitrilu, jeśli:

• jesteś uczulony na duloksetynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• masz niewydolność wątroby
• masz ciężką niewydolność nerek
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)
• stosujesz fluwoksaminę, która jest zwykle stosowana w leczeniu depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, które są stosowane w leczeniu niektórych infekcji
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Oxitril.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Oxitril może nie być odpowiedni dla Ciebie z powodu następujących powodów. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxitrilu, jeśli:

• stosujesz inne leki w leczeniu depresji (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)
• stosujesz zioło św. Jana, lek roślinny (Hypericum perforatum)
• stosujesz buprenorfina lub połączenie buprenorfina/nalokson. Stosowanie tych leków wraz z Oxitril może spowodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)
• masz jakąś chorobę nerek
• miałeś drgawki (atak epileptyczny)
• miałeś manię
• masz zespół dwubiegunowy
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe)
• miałeś problemy z krwawieniami (skłonność do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i laktacja”)
• masz ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (na przykład jeśli stosujesz leki moczopędne, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku)
• stosujesz inne leki, które mogą powodować uszkodzenie wątroby
• stosujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Pozostałe leki i Oxitril”)

Oxitril może powodować uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu. Jeśli to wystąpi, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Niektóre leki z grupy, do której należy Oxitril (zwanej ISRS/IRSN), mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji lub zespołu lękowego

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zespół lękowy, możesz czasami mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnego, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby wywrzeć swój efekt, zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest to, że będziesz miał takie myśli, jeśli:

• miałeś wcześniej myśli samobójcze
• jesteś młodym dorosłym. Istnieją dane z badań klinicznych, które wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych poniżej 25 roku życia, którzy mają zespół psychiatriczny i są leczeni antydepresyjnie.

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, gdy tylko będziesz miał jakiekolwiek myśli samobójcze.

Może być przydatne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że masz depresję lub zespół lękowy, i poproś ją o przeczytanie tej charakterystyki produktu. Możesz poprosić ją, aby powiedziała, czy zauważa, że twoja depresja lub lęk się pogarszają, lub czy jest zaniepokojona zmianami w twoim zachowaniu.

Również skontaktuj się z lekarzem:

Jeśli doświadczasz objawów, takich jak niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, zwiększona temperatura ciała, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie wrażliwe refleksy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty, ponieważ możesz mieć zespół serotoninowy.

W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potowania, ciężkiej sztywności mięśni, zaburzeń świadomości, zwiększenia enzymów mięśniowych (stwierdzonych za pomocą badania krwi).

Dzieci i młodzież

Oxitril zwykle nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy stosują tego rodzaju leki, mają zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie oposycyjne i złość). Mimo to twój lekarz może przepisać Oxitril pacjentom poniżej 18 roku życia, ponieważ uzna, że może to być korzystne dla pacjenta. Jeśli twój lekarz przepisał Oxitril pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz porozmawiać o tym, proszę wróć do lekarza. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów poniżej 18 roku życia, którzy stosują Oxitril. Ponadto w tej grupie wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowych skutków bezpieczeństwa Oxitrilu w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego oraz behawioralnego.

Pozostałe leki i Oxitril

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Główny składnik Oxitrilu, duloksetyna, jest stosowany w innych lekach w leczeniu innych schorzeń:

• ból neuropatyczny cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu.

Należy unikać stosowania więcej niż jednego z tych leków jednocześnie. Sprawdź z lekarzem, czy już stosujesz inne leki zawierające duloksetynę.

Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować Oxitril z innymi lekami. Nie zaczynaj ani nie przestawaj stosować żadnego leku, w tym leków bez recepty i ziół, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Również poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO):Nie powinieneś stosować Oxitrilu, jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inny lek przeciwdepresyjny znany jako inhibitor monoaminooksydazy (IMAO). Przykładami IMAO są moklobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Stosowanie IMAO wraz z wieloma lekami na receptę, w tym Oxitril, może powodować ciężkie działania niepożądane, nawet zagrażające życiu. Powinieneś odczekać co najmniej 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO, zanim zaczniesz stosować Oxitril. Podobnie powinieneś odczekać co najmniej 5 dni po zaprzestaniu leczenia Oxitril, zanim rozpoczniesz leczenie IMAO.

Leki powodujące senność:Obejmuje to leki przepisane przez twojego lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki antyhistaminowe.

Leki zwiększające stężenie serotoniny:Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS, takie jak paroksetyna i fluoksetyna), IRSN (takie jak wenlafaksyna), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petidyna, zioło św. Jana i IMAO (takie jak moklobemid i linezolid). Leki te zwiększają ryzyko powstawania działań niepożądanych; jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły objaw, gdy stosujesz jeden z tych leków wraz z Oxitril, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Buprenorfina/opioidy:Oxitril powinien być stosowany z ostrożnością, gdy jest stosowany łącznie z buprenorfina lub połączeniem buprenorfina/nalokson, ponieważ zwiększa ryzyko zespołu serotoninowego, choroby częściowo śmiertelnej (zobacz sekcję 4.4).

Antykoagulancy doustne lub leki przeciwzakrzepowe:Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają tworzeniu się skrzepów we krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Stosowanie Oxitrilu z jedzeniem, napojami i alkoholem

Oxitril można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Powinieneś być ostrożny, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia Oxitril.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zostaniesz w ciąży lub będziesz próbował zajść w ciąży podczas leczenia Oxitril. Powinieneś stosować Oxitril tylko po ocenieniu przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka dla płodu.
• Upewnij się, że twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że stosujesz Oxitril. Inne leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększyć ryzyko powstawania ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), które powoduje, że noworodek oddycha szybciej i przybiera niebieskawy kolor. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli to nastąpi u twojego dziecka, powinieneś natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
• Jeśli stosujesz Oxitril, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, twoje dziecko może mieć pewne objawy po urodzeniu. Zwykle zaczynają się one w momencie urodzenia lub w ciągu pierwszych dni po urodzeniu twojego dziecka. Objawy te mogą obejmować osłabienie mięśni, drgawki, nerwowość, problemy z karmieniem, problemy z oddychaniem i drgawki. Jeśli twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o zdrowie twojego dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy mogą ci doradzić.
• Jeśli stosujesz Oxitril, gdy zbliża się koniec twojej ciąży, istnieje większe ryzyko nadmiernego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli miałeś problemy z krwawieniami. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że stosujesz duloksetynę, aby mogli ci doradzić.
• Dane dostępne na temat stosowania Oxitrilu w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży nie wykazują ogólnego zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli stosujesz Oxitril w drugiej połowie ciąży, może wystąpić większe ryzyko, że dziecko urodzi się przedwcześnie (6 dodatkowych przypadków przedwczesnego porodu na 100 kobiet, które stosują Oxitril w drugiej połowie ciąży), szczególnie między 35 a 36 tygodniem ciąży.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania Oxitrilu w okresie laktacji. Poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia Oxitril może się zdarzyć, że będziesz się czuł senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Oxitril wpływa na Ciebie.

Oxitril zawiera sacharozę i cukier inwertowany

Oxitril zawiera cukier kompresowy, który obejmuje sacharozę i cukier inwertowany (glukozę i fruktozę). Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Oxitril

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Oxitril należy stosować doustnie. Powinieneś połknąć tabletkę całą z wodą.

Dla depresji i bólu neuropatycznego cukrzycowego:

Zalecana dawka Oxitrilu wynosi 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie.

Dla zespołu lękowego:

Typowa dawka początkowa Oxitrilu wynosi 30 mg raz na dobę, po czym większość pacjentów otrzymuje 60 mg raz na dobę, ale twój lekarz przepisze dawkę, która jest najlepsza dla Ciebie. Dawka może być dostosowana do 120 mg na dobę w zależności od twojej odpowiedzi na Oxitril.

Aby nie zapomnieć o przyjęciu Oxitrilu, może być przydatne, jeśli będziesz go stosował o tej samej porze każdego dnia.

Porozmawiaj z lekarzem na temat tego, jak długo powinieneś stosować Oxitril. Nie przestawaj stosować Oxitrilu ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby odpowiednio leczyć twoją chorobę, aby pomóc ci się poprawić. Jeśli nie będziesz leczony, twoja choroba może nie ustąpić i może stać się bardziej ciężka i trudniejsza do leczenia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Oxitrilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy powstałe w wyniku przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotoninowy (rzadką reakcję, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potowanie lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oxitril

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. W każdym przypadku, jeśli jest to czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Nie przyjmuj większej ilości Oxitrilu, niż przepisano ci w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Oxitril

Nie przestawaj przyjmować tabletek bez porozumienia się z lekarzem, nawet jeśli się poprawisz. Jeśli twój lekarz uzna, że nie musisz już przyjmować Oxitrilu, poinstruuje cię, aby stopniowo zmniejszać dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed zaprzestaniem leczenia.

Niektórzy pacjenci, którzy nagle przerwali leczenie duloksetyną, doświadczyli objawów, takich jak:

• zawroty głowy, uczucie mrowienia, szczypania lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niezdolność do spania), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub wymioty, drgawki, bóle głowy, bóle mięśni, uczucie irytacji, biegunka i nadmierne pocenie lub zawroty głowy.

Objawy te zwykle nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni, ale jeśli masz objawy, które są uciążliwe, poproś o radę lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te zwykle są łagodne do umiarkowanych i znikają zwykle w ciągu kilku tygodni.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy, senność
• nudności, suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• utrata apetytu
• trudności ze snem, pobudzenie, zmniejszenie libido, lęk, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, niezwykłe sny
• zawroty głowy, uczucie zwolnienia, drżenie, zaburzenia czucia, w tym drętwienie, swędzenie lub mrowienie skóry
• niewyraźne widzenie
• uczucie kołatania serca w piersi
• zwiększenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie
• zwiększenie ziewania
• zaparcie, biegunka, ból brzucha, wymioty, pieczenie żołądka lub niestrawność, gazy
• zwiększenie potliwości, wyprysk (swędzenie)
• ból mięśni, skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu, częste oddawanie moczu
• trudności z uzyskaniem erekcji, zmiany w ejakulacji
• upadki (głównie u osób w podeszłym wieku), zmęczenie
• utrata wagi

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia z depresją leczone tym lekiem doświadczyły spadku wagi, gdy rozpoczęły przyjmowanie tego leku. Po 6 miesiącach leczenia waga powróciła do poziomów podobnych do innych dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie gardła, które powoduje chrypkę
• myśli samobójcze, trudności ze snem, zgrzytanie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji
• skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia lub pozostawania w bezruchu, nerwowość, trudności z koncentracją, zmiany w smaku, trudności z kontrolowaniem ruchów, np. brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu
• poszerzenie źrenic (czarnej części środka oka), problemy ze wzrokiem
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach
• szybkie i/nieprawidłowe bicie serca
• zawroty głowy, szumy w uszach, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia podczas wstawania, zimne dłonie i/lub stopy
• skurcze gardła, krwawienie z nosa
• krwawienie z żołądka, czarne stolce, gastroenteritis, odbijanie, trudności z połykaniem
• zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtą skórę lub białą część oczu
• nocne poty, wysypka, zimne poty, wrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie skłonności do siniaków
• sztywność mięśni, skurcze mięśni
• trudności lub niemożność oddawania moczu, trudności z rozpoczęciem mikcji, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu więcej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
• nieprawidłowe krwawienia z pochwy, nieprawidłowe miesiączkowanie, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączkowanie, wyjątkowo lekkie lub brak miesiączkowania, ból w jądrach lub mosznie
• ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, dreszcze, uczucie ciepła, zaburzenia chodu
• zwiększenie wagi
• Oxitril może powodować działania niepożądane, których nie jesteś świadomy, takie jak zwiększenie enzymów wątrobowych lub poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru lub cholesterolu

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują trudności z oddychaniem lub zawroty głowy z obrzękiem języka lub warg, reakcje alergiczne
• zmniejszenie aktywności tarczycy, które może powodować zmęczenie lub zwiększenie wagi
• odwodnienie, niski poziom sodu we krwi (głównie u osób w podeszłym wieku; objawy mogą obejmować zawroty głowy, słabość, dezorientację, senność lub duże zmęczenie, nudności lub wymioty, najpoważniejsze objawy to omdlenia, drgawki lub upadki), zespół niewydolności hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• zachowania samobójcze, mania (hiperaktywność, przyspieszony myślenie i zmniejszenie potrzeby snu), halucynacje, agresja i złość
• „Zespół serotoninowy” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnej euforii, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączka, poty lub sztywność mięśni), drgawki
• zwiększenie ciśnienia w oku (jaskra)
• kaszel, świsty i brak tchu, które mogą być przeplatane gorączką
• zapalenie jamy ustnej, czerwona krew w stolcu, nieświeży oddech, zapalenie jelita grubego (powodujące biegunkę)
• awaria wątroby, żółta skóra lub biała część oczu (żółtaczka)
• Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• skurcze mięśnia żuchwy
• niezwykły zapach moczu
• objawy menopauzalne, nieprawidłowa produkcja mleka matki u mężczyzn lub kobiet
• obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy i symptomy tak zwanego „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia i nieregularne bicie serca

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxitril

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxitril

-Substancją czynną jest duloksetyna. Każda tabletka ma 34,36 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku), co odpowiada 30 mg duloksetyny.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletkizawiera 30% dyspersji kopolimeru kwasu metakrylowego: etylu akrylu (1:1), trietylocytrynian, talk mikronizowany, dwutlenek tytanu i emulsję simetikonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxitril to biała, okrągła, dwuwypukła tabletka gastrorzystentna z oznaczeniem ”(“ na jednej stronie.

Oxitril jest dostępny w opakowaniach po 7 i 28 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Laboratorios, S.L.U.

ul. de las Rosas de Aravaca, 31 – 2 piętro

28023 Aravaca (Madryt)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5

95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.