OXIS TURBUHALER 9 mikrogramów PROSZEK DO INHALACJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów/natrysk proszek do inhalacji

Formoterol fumaras dihydrat

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler
3. Jak stosować Oxis Turbuhaler
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oxis Turbuhaler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oxis Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje

Oxis Turbuhaler to inhalator i zawiera substancję czynną o nazwie formoterol, która należy do grupy leków zwanych agonistami beta długiego działania lub bronchodilatatorami.

Formoterol działa poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. Jego działanie zaczyna się w ciągu 1-3 minut i trwa do 12 godzin po podaniu.

Twój lekarz przepisał ten lek w celu leczenia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma:

Oxis Turbuhaler stosuje się w leczeniu astmy u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia.

W przypadku astmy twój lekarz przepisze dwa inhalatory: Oxis Turbuhaler i inhalator z glikokortykosteroidami oddzielnie. Oba należy stosować łącznie.

• Oxis Turbuhaler stosuje się w celu pomocy w zapobieganiu występowaniu objawów astmy.
• Niektórzy pacjenci stosują również Oxis Turbuhaler w momencie, gdy potrzebują dodatkowych dawek w celu ulżenia objawom astmy i ułatwienia powrotu do normalnego oddychania.
• Oxis Turbuhaler można również stosować przed wykonaniem ćwiczeń fizycznych w celu zapobiegania objawom astmy wywołanym przez ćwiczenia.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

Oxis Turbuhaler można również stosować w leczeniu objawów POChP u dorosłych. POChP to przewlekła choroba dróg oddechowych płuc, która często występuje u palaczy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler

Nie stosuj Oxis Turbuhaler:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którąkolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oxis Turbuhaler, jeśli:

• jesteś cukrzykiem; może być konieczne wykonanie dodatkowych badań stężenia glukozy we krwi podczas stosowania tego leku.
• masz wysokie ciśnienie krwi lub kiedykolwiek miałeś problemy z sercem.
• masz problemy z tarczycą.
• masz niskie stężenie potasu we krwi; twój lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu.
• masz ciężkie problemy z wątrobą, takie jak marskość wątroby.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Stosowanie Oxis Turbuhaler z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i ziół leczniczych, ponieważ Oxis Turbuhaler może wpływać na działanie niektórych leków, tak jak niektóre leki mogą wpływać na Oxis Turbuhaler.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• beta-blokery (takie jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Leki na nieprawidłową czynność serca (takie jak chinidyna).
• Leki takie jak digoksyna, stosowane zwykle w leczeniu niewydolności serca.
• Moczopędne (takie jak furosemid), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leki z glikokortykosteroidami doustnie (takie jak prednizolon).
• Leki z xantynami (takie jak teofilina lub aminofilina), które zwykle stosuje się w leczeniu astmy.
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• Antyhistaminiki (takie jak terfenadyna).
• Inne substancje, które rozszerzają drogi oddechowe (bronchodilatatory, takie jak salbutamol).
• Efedryna (stosowana w leczeniu astmy lub jako lek wykrztuśny).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina).

Jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem Oxis Turbuhaler.

Dodanie antycholinergików (takich jak bromek tiotropium lub ipratropium) do leczenia Oxis Turbuhaler może pomóc w dalszym otwarciu dróg oddechowych.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zamierzasz przejść znieczulenie ogólne z powodu operacji chirurgicznej lub leczenia dentystycznego.

Ciąża, laktacja i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku; nie stosuj go, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

• Jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia Oxis Turbuhaler, nie przerywaj jego stosowania, ale skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Oxis Turbuhaler miał wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę

Oxis Turbuhaler zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Ilość laktozy w tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób z nietolerancją laktozy.

Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Oxis Turbuhaler

• Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
• Nie stosuj większych dawek niż przepisane przez twojego lekarza bez uprzedniej rozmowy z nim.
• Jeśli stosujesz Oxis Turbuhaler regularnie w leczeniu astmy lub POChP, powinieneś kontynuować jego stosowanie, nawet jeśli nie masz objawów.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli podczas stosowania Oxis Turbuhaler masz trudności z oddychaniem lub słyszysz „świsty” podczas oddychania, powinieneś kontynuować jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli:

• Twoje oddychanie pogarsza się lub często budzisz się w nocy z objawami astmy.

• Zauważasz, że zaczynasz odczuwać ucisk w klatce piersiowej.
• Nie odczuwasz ulgi przy Twojej zwykłej dawce.
• Potrzebujesz stosowania większych dawek niż zwykle przez więcej niż 2 dni w tygodniu.
• Potrzebujesz stosowania Turbuhaler częściej niż zwykle przed wykonaniem ćwiczeń fizycznych.

Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że potrzebujesz innego lub dodatkowego leczenia w sposób pilny.

Astma

Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dorośli (powyżej 18 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja, 1 lub 2 razy dziennie.
• Twój lekarz może zwiększyć ją do 2 inhalacji, 1 lub 2 razy dziennie.
• Niektórzy pacjenci stosują również Oxis Turbuhaler w celu ulżenia objawom. Jeśli masz objawy astmy, zwykła dawka to 1 inhalacja, gdy objawy występują.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 4 inhalacje dziennie. Dotyczy to inhalacji, które wykonujesz codziennie, gdy masz objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak twój lekarz może pozwolić na stosowanie do 6 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie wykonuj więcej niż 3 inhalacji jednocześnie.

Dzieci i nastolatkowie (w wieku od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja, 1 lub 2 razy dziennie.

• Niektórzy dzieci również stosują Oxis Turbuhaler w celu ulżenia objawom. Jeśli mają objawy astmy, zwykła dawka to 1 inhalacja, gdy objawy występują.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 2 inhalacje dziennie. Dotyczy to inhalacji, które wykonują codziennie, gdy mają objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może pozwolić na stosowanie do 4 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 4 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Dzieci nie powinny wykonywać więcej niż 1 inhalację jednocześnie.

Twój lekarz (lub pielęgniarka) pomoże Ci w zarządzaniu astmą. Po osiągnięciu dobrego kontroli astmy twój lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki Oxis Turbuhaler.

Astma wywołana ćwiczeniami

Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, jeśli mają objawy astmy wywołane ćwiczeniami fizycznymi, twój lekarz może zalecić stosowanie Oxis Turbuhaler przed ćwiczeniami. Oxis Turbuhaler nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dorośli (powyżej 18 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 4 inhalacje dziennie. Dotyczy to inhalacji, które wykonujesz codziennie, gdy masz objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak twój lekarz może pozwolić na stosowanie do 6 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 6 inhalacji w ciągu 24 godzin.
• Nie wykonuj więcej niż 3 inhalacje jednocześnie.

Dzieci i nastolatkowie (w wieku od 6 do 17 lat)

• Zalecana dawka to 1 inhalacja przed ćwiczeniami.

• Zwykle nie jest konieczne stosowanie dawki większej niż 2 inhalacje dziennie. Dotyczy to inhalacji, które wykonują codziennie, gdy mają objawy astmy i przed ćwiczeniami. Jednak lekarz może pozwolić na stosowanie do 4 inhalacji dziennie, chociaż nie powinno się wykonywać więcej niż 4 inhalacje w ciągu 24 godzin.
• Nie powinny wykonywać więcej niż 1 inhalację jednocześnie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Może być stosowany tylko u dorosłych (powyżej 18 lat).
• Zalecana dawka to 1 inhalacja, 1 lub 2 razy dziennie.
• Twój lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych dawek w celu ulżenia objawom POChP.
• Nie powinieneś stosować więcej niż 4 inhalacje dziennie.
• Nie wykonuj więcej niż 2 inhalacje jednocześnie.

Jak przygotować nowy inhalator Oxis Turbuhaler

Przed użyciem nowegoinhalatora Oxis Turbuhaler po raz pierwszy, należy przygotować inhalator do użycia zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Odśrub i podnieś zakrętkę. Możesz usłyszeć dźwięk stukania.
• Trzymaj inhalator w pozycji pionowej z turkusową nakrętką na dole.
• Obróć turkusową nakrętkę do oporu w jednym kierunku. Następnie obróć ją z powrotem do oporu w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku obrócisz najpierw).
• Powinieneś usłyszeć kliknięcie.
• Powtórz tę procedurę jeszcze raz, obracając turkusową nakrętkę w obu kierunkach.
• Twój inhalator Oxis Turbuhaler jest teraz gotowy do użycia.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Odśrub i podnieś białą zakrętkę. Możesz usłyszeć dźwięk stukania.

2. Trzymajinhalator w pozycji pionowejz turkusową nakrętką na dole.

3. Nie trzymaj ustnika podczas ładowania Turbuhaler. Aby załadować Turbuhaler jedną dawką, obróć turkusową nakrętkę do oporu w jednym kierunku i następnie obróć ją z powrotem do oporu w przeciwnym kierunku (nie ma znaczenia, w którym kierunku obrócisz najpierw). Powinieneś usłyszeć kliknięcie. W tym momencie Turbuhaler jest załadowany i gotowy do użycia. Ładuj Turbuhaler tylko wtedy, gdy potrzebujesz go użyć.

4. Trzymaj inhalator z dala od ust. Wydychaj powietrze delikatnie (tyle, ile możesz, ale bez dyskomfortu). Nie wydychaj przez Turbuhaler.

5. Umieść ustnik delikatnie między zębami, zamknij usta i wdechaj przez usta tak energicznie i głęboko, jak możesz. Nie gryź ustnika ani nie naciskaj go zębami.

6. Usuń inhalator z ust i następnie wydychaj powietrze delikatnie. Ilość uwolnionego leku jest bardzo mała, co oznacza, że możesz nie zauważyć jego smaku po inhalacji. Jednak jeśli postępujesz zgodnie z instrukcjami użycia, możesz być pewien, że inhalowałeś dawkę i że lek dotarł do twoich płuc.

7. Jeśli musisz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki 2-6.

8. Zakręć zakrętkę mocno po użyciu.

Nie próbuj oddzielić ustnika, ponieważ jest on przymocowany do Turbuhaler i nie powinien być oddzielony. Ustnik można obrócić, ale nie powinien być niepotrzebnie obracany. Nie używaj Turbuhaler, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został odłączony od Turbuhaler.

Podobnie jak w przypadku innych inhalatorów, opiekunowie powinni upewnić się, że dzieci, którym przepisano Oxis Turbuhaler, wykonują prawidłową technikę inhalacji, zgodnie z opisem powyżej.

Czyszczenie Turbuhaler

Czyść zewnętrzną część ustnika 1 raz w tygodniu suchą szmatką; nie używaj wody ani płynów.

Kiedy rozpocząć nowy Turbuhaler

• Wskaźnik dawki pokazuje, ile dawek pozostaje w Turbuhaler, zaczynając od 60 dawek, gdy jest pełny.

• Wskaźnik dawki jest oznaczony w przedziałach 10 dawek, więc nie wszystkie dawki są widoczne. Kiedy po raz pierwszy zobaczysz czerwony znacznik na końcu okienka wskaźnika, nadal pozostaje około 20 dawek. Podczas ostatnich 10 dawek dolna część wskaźnika dawki jest czerwona. Kiedy „0” na czerwonym tle wskaźnika dawki osiągnie środek okienka, powinieneś rozpocząć nowy Turbuhaler.

Uwaga:

• Nakrętka może nadal się obracać i kliknąć, nawet jeśli Turbuhaler jest pusty.
• Dźwięk słyszany przy potrząsaniu inhalatorem jest wytwarzany przez środek osuszający i nie przez lek. Dlatego dźwięk nie wskazuje na ilość leku pozostającego w Turbuhaler.
• Jeśli załadujesz swój inhalator Oxis Turbuhaler więcej niż jeden raz przez pomyłkę przed podjęciem dawki, będziesz mógł inhalować tylko jedną dawkę. Jednak wskaźnik dawki zarejestruje wszystkie załadowane dawki.

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej Oxis Turbuhaler, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Możesz doświadczyć następujących objawów: drgawki, ból głowy lub przyspieszone bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć Oxis Turbuhaler

• Jeśli zapomnisz zainhalować dawkę, zrób to jak najszybciej, pamiętając, że jeśli jest już prawie czas na Twoją następną dawkę, pomijaj dawkę zapomnianą.
• Niestosuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli przestaniesz używać Oxis Turbuhaler

Nie przestawaj używać Oxis Turbuhaler bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Twojego Turbuhaler, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pani/Pana któregoś z poniższych objawów, przestań Pani/Pan używać Oxis Turbuhaler i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Skurcz oskrzeli (zwężenie mięśni dróg oddechowych, które powoduje nagłe „świsty” przy oddychaniu) po wykonaniu inhalacji. Zdarza się to bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

- Drżenie. Jeśli pojawią się te działania, zwykle są łagodne i znikają podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.

• Ból głowy.
• Czujność zawrotu głowy.
• Nudności (uczucie niepokoju).
• Skurcze mięśni.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Palpitacje (zauważalne bicie serca). Jeśli pojawi się to działanie, zwykle jest łagodne i znikają podczas kontynuowania leczenia Oxis Turbuhaler.
• Trudności ze snem.
• Szybkie bicie serca.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub skurcz oskrzeli.
• Niskie stężenie potasu we krwi.
• Wysokie stężenie cukru (glukozy) we krwi.
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w ustach.
• Zaburzenia ciśnienia tętniczego.
• Nieregularne bicie serca.
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Czujność niepokoju i agitacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Oxis Turbuhaler

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Podczas nieużywania Oxis Turbuhaler należy przechowywać go z zamkniętą pokrywą.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub na etykiecie Turbuhaler. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
• Należy zawsze upewnić się, że wyrzuci Pani/Pan używany Turbuhaler w sposób odpowiedzialny, ponieważ część leku pozostanie w jego wnętrzu. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pani/Pan chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oxis Turbuhaler

Substancją czynną jest fumarat dihydratu formoterolu. Każda dawka zawiera 12 mikrogramów fumaratu dihydratu formoterolu, z których 9 mikrogramów może być wdychane.

Substancją pomocniczą jest monohydrat laktozy (zawierający białka mleka). Patrz sekcja 2, Oxis Turbuhaler zawiera laktozę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Oxis Turbuhaler to inhalator zawierający lek. Proszek do inhalacji jest biały. Każdy Turbuhaler zawiera 60 dawek, a korpus inhalatora jest biały z turkusową nakrętką.

Oxis Turbuhaler jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań: 60 dawek (1 inhalator), 3x60 dawek (3 inhalatory), 10x60 dawek (10 inhalatorów), 18x60 dawek (18 inhalatorów) lub 20x60 dawek (20 inhalatorów). Nie wszystkie rozmiary mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium Beta, S.A.

ul. Puerto de Somport 21-23

28050 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

AstraZeneca AB

ul. Forskargatan 18

SE-151 36 Södertälje

Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Oxis Turbohaler 12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

Austria Oxis Turbohaler 12 μg – Dosier - Pulverinhalator

Belgia Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Dania Oxis Turbuhaler

Hiszpania Oxis Turbuhaler 9 mikrogramów/inhalacja proszek do inhalacji

Finlandia Oxis Turbuhaler

Grecja Oxez Turbuhaler

Holandia Oxis 12 Turbuhaler

Irlandia Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Włochy Oxis Turbohaler 9

Luksemburg Oxis Turbohaler 9 μg/dose

Portugalia Oxis Turbohaler

Szwecja Oxis Turbuhaler

Wielka Brytania Oxis Turbohaler 12 inhalation powder

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/