OKSYMETAZOLINA TECNIMEDE 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oximetazolina Tecnimede 0,5 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

Oximetazolina chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oximetazolina Tecnimede i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina Tecnimede
3. Jak stosować Oximetazolina Tecnimede
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oximetazolina Tecnimede
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oximetazolina Tecnimede i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek obkurczający błonę śluzową nosa, który zawiera oximetazolinę jako substancję czynną. Oximetazolina stosowana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie miejscowym, co prowadzi do obkurczenia błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do tymczasowego i miejscowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina Tecnimede

Nie stosuj Oximetazolina Tecnimede

• Jeśli jesteś uczulony na oximetazolinę, inne leki obkurczające błonę śluzową nosa lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli zostałeś poddany niedawno operacji głowy (jeśli przeszedłeś operację chirurgiczną czaszki, przeznosową lub przezustną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina Tecnimede, jeśli:

• - Jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi, fenotiazyną (uspokajającą) lub metyldopą (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• - Przeszedłeś lub przejawiasz którąkolwiek z następujących chorób lub objawów:

• Jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzycę)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• Jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia
• Jeśli masz chorobę gruczołu krokowego z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost gruczołu krokowego)
• Jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak na przykład te stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi lub astmy.

W rzadkich przypadkach oximetazolina, ze względu na jej działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może zwiększyć zatkanie nosa zamiast je zmniejszać; jest to znane jako efekt rebounowy.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli to nastąpi, unikaj stosowania go późno popołudniu lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować Oximetazolina Tecnimede.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyszczony po każdym użyciu czystą i wilgotną szmatką.

Dzieci

Nie stosuj u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Stosowanie Oximetazolina Tecnimede z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)) lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającą) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać problemów w tym zakresie, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Oximetazolina Tecnimede zawiera chlorowodorek benzalkonium.

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie podczas długotrwałego leczenia, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkonium. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), o ile to możliwe, powinien być stosowany lek donosowy, który nie zawiera tego składnika.

3. Jak stosować Oximetazolina Tecnimede

Stosuj dokładnie instrukcje stosowania leku zawarte w tej ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieciod 6 roku życia: 1 aplikacja w każdym nozdrzu, nie więcej niż 2 razy w 24 godziny. W przypadku potrzeby można podać drugą aplikację w każdym nozdrzu podczas każdego stosowania, w przypadku dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jak stosować

Ten lek jest stosowany donosowo.

Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania, należy wyczyścić końcówkę aplikatora czystą i wilgotną szmatką. Ponadto, każde opakowanie powinno być używane tylko przez 1 osobę.

Jeśli jest to pierwsze użycie tego produktu lub nie było używane od dłuższego czasu, konieczne jest naładowanie sprayu. W tym celu, trzymając opakowanie z dala od ciała, należy kilkakrotnie naciskać spray, aż wyjdzie w końcu spryskiwany płyn.

Podczas aplikacji należy trzymać głowę prosto.

Jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Jeśli zażyjesz więcejOximetazolina Tecnimede, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania, możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania oximetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być ustalona z dokładnością.

Najczęstsze działania niepożądane to:

Swędzenie w miejscu aplikacji, suchość, pieczenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Rzadziej występujące działania niepożądane to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki i zaburzenia snu u dzieci.

Tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi.

Ból głowy, nudności, wyprysk (zaczerwienienie skóry).

Nadmierna lub przedłużona aplikacja może prowadzić do zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oximetazolina Tecnimede

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oximetazolina Tecnimede

Substancją czynną jest: oximetazolina chlorowodorek. Każdy ml zawiera 0,5 mg oximetazoliny chlorowodorku (35 mikrogramów na aplikację 0,07).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkonium 0,2 mg/ml, dihydrogenofosforan potasu, wodorofosforan disodowy bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty i bezbarwny roztwór w opakowaniu z pompką do aplikacji donosowej.

Opakowanie jest białe i zawiera 15 ml roztworu do aplikacji donosowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares, Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:// www.aemps.gob.es/.