OKSIMETAZOLINA FARLINE 0,5 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI DONOSOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oximetazolina farline 0,5 mg/ml roztwór do stosowania donosowego

oximetazolina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki leku określone w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Oximetazolina farline i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina farline
3. Jak stosować Oximetazolina farline
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Oximetazolina farline
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Oximetazolina farline i w jakim celu się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest to lek o działaniu odświeżającym donosowym, który zawiera oximetazolinę jako substancję czynną. Oximetazolina podawana donosowo powoduje zwężenie naczyń krwionośnych w miejscu podania, co prowadzi do odświeżenia błony śluzowej nosa.

Jest wskazany do miejscowego i tymczasowego łagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina farline

Nie stosuj Oximetazolina farline

-jeśli jesteś uczulony na oximetazolinę, inne leki o działaniu odświeżającym donosowym lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

-jeśli przeszedłeś niedawno operację głowy (jeśli przeszedłeś jakąkolwiek interwencję chirurgiczną w obrębie czaszki, donosową lub doustną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Oximetazolina farline:

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, fenotiazynę (uspokajający) lub metyldopę (w celu obniżenia ciśnienia krwi).
• jeśli chorowałeś lub chorujesz, choćby tylko raz, na którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:

• jeśli masz podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca)
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub układu krążenia
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (przerost prostaty)
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)
• jeśli kiedykolwiek chorowałeś na bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak na przykład stosowane w leczeniu chorób serca, w leczeniu nadciśnienia (niskie ciśnienie krwi) lub w leczeniu astmy.

Rzadko oximetazolina, ze względu na jej działanie tymczasowe i przedłużone stosowanie, może powodować zwiększenie zatkania nosa zamiast jego zmniejszenia; jest to znane jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli wystąpi, unikaj stosowania go późnym popołudniem lub wieczorem.

Nie przekraczaj zalecanej dawki w punkcie 3. Jak stosować Oximetazolina farline.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być stosowany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator powinien być zawsze czyścić po każdym użyciu czystą, wilgotną szmatką.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany dla dzieci powyżej 6 roku życia.

Stosowanie Oximetazolina farline z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni:

• leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO))
• lek na obniżenie ciśnienia krwi zwany metyldopą.

Nie powinien być również stosowany w przypadku leczenia fenotiazyną (uspokajającym) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać problemów w tym zakresie, jeśli zauważysz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Oximetazolina farline zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,2 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym ml (każda dawka 0,07 ml zawiera 14 mikrogramów chlorowodorku benzalkoniowego),

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny w nosie, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub z dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 3,88 mg potasu na ml.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Oximetazolina farline

Stosuj dokładnie zalecane dawki leku określone w ulotce lub zalecone przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 roku życia: stosuj 1 dawkę w każdym nozdrzu 2 razy dziennie, maksymalnie (1 raz rano i 1 raz wieczorem). Jeśli jest to konieczne, u dorosłych, podczas każdego stosowania, można wykonać drugą dawkę w każdym nozdrzu.

Stosowanie u dzieci

Dzieci poniżej 6 roku życia:ten lek jest wskazany dla dzieci powyżej 6 roku życia.

Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku

Ten lek jest stosowany donosowo.

Jeśli jest to pierwsze stosowanie lub nie było stosowane od dłuższego czasu, konieczne jest naładowanie sprayu. W tym celu, trzymając pojemnik z dala od ciała, kilkakrotnie naciskaj spray, aż wyjdzie płyn.

Przed zastosowaniem leku usuń istniejące płyny nosowe, dmuchając nos.

Podczas aplikacji dawki trzymaj głowę prosto. Umieść aplikator w jamie nosowej tak, aby nie zablokować całkowicie nozdrza. Podczas naciskania aplikatora delikatnie wdech, aby zapewnić równomierne rozłożenie leku w jamie nosowej.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika, czyść koniec aplikatora czystą, wilgotną szmatką. Ponadto, każdy pojemnik powinien być używany tylko przez jedną osobę.

Jeśli stosujesz więcej Oximetazolina farline niż powinien

W przypadku przedawkowania lub zbyt częstego stosowania, możesz zauważyć: ból głowy, drgawki, bezsenność, nadmierne pocenie, kołatanie serca, tachykardię, zwiększenie ciśnienia krwi lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej (Telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś stosować Oximetazolina farline

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli jest to konieczne, ponownie stosuj zgodnie z punktem 3. Jak stosować Oximetazolina farline

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Oximetazolina farline może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas stosowania oximetazoliny obserwowano następujące działania niepożądane, których częstotliwość nie została ustalona:

Najczęstsze działania niepożądane to: swędzenie w miejscu aplikacji, suchość, kichanie lub pieczenie błony śluzowej nosa.

Rzadko mogą wystąpić następujące działania niepożądane: lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drgawki i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, zwiększenie ciśnienia krwi. Ból głowy, nudności, rumień (zaczerwienienie skóry).

Nadmierna lub przedłużona aplikacja tego leku może prowadzić do zatkania nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Oximetazolina farline

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Oximetazolina Farline

Każdy ml roztworu zawiera:

• Substancja czynna to 0,5 mg oximetazoliny (każda dawka 0,07 ml zawiera 35 mikrogramów)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorowodorek benzalkoniowy, diwodorofosforan potasu, dwuwodorofosforan disodowy bezwodny, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Pojemnik z pompką dawkującą jest biały i zawiera 15 ml roztworu do stosowania donosowego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.

C/ Santa Engracia 31

28010 Madrid, Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82,

Alcala de Henares.28802. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:kwiecień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/