OXIMEN 3% ROZTÓR DO ZASTOSOWANIA ZEWNĘTRZNEGO I KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Oximen 3% roztwór skórny i koncentrat do roztworu doustnego

Nadtlenek wodoru

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4. >
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 5 dni, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

1. Co to jest Oximen 3% i w jakim celu się go stosuje

Nadtlenek wodoru jest środkiem antyseptycznym. Wskazany jest w przypadku powierzchownych ran skórnych i płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów, u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawia się lub nasila się po 5 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Oximen 3%

Nie stosujOximen 3%

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nadtlenek wodoru lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz punkt 6).
• W zamkniętych jamach ciała lub głębokich ranach pooperacyjnych
• Jako płyn do płukania jamy ustnej w przypadku ran na dziąśle

Dzieci i młodzież

NIE stosować jako płyn do płukania jamy ustnej u dzieci poniżej 12 roku życia. U młodzieży w wieku od 12 do 18 lat powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Tylko do stosowania zewnętrznego. NIE PRZYJMAĆ DO ŚRODKA.
• Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli jest to konieczne.
• W niektórych przypadkach, szczególnie przy powtarzającym się stosowaniu, w przypadku płukania jamy ustnej może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (język "owłosiony"), patrz punkt 4.

StosowanieOximen 3%z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować Oximen 3%

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany drogą skórną w przypadku powierzchownych ran skórnych oraz drogą doustną w przypadku płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów

Dawkowanie

- W przypadku powierzchownych ran skórnych, nanieść bezpośrednio na ranę lub za pomocą waty lub gaziki

- W przypadku płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia, rozcieńczyć wodą w takiej samej ilości.

Przepłukać jamę ustną przez 1 minutę. Można powtórzyć do maksymalnie 4 razy dziennie.

NIE wolno stosować w przypadku ran na dziąśle (patrz punkt 2).

Powinien być stosowany przez maksymalnie 5 dni.

Dzieci i młodzież, w przypadku płukania jamy ustnej po ekstrakcji zębów

NIE wolno podawać dzieciom poniżej 12 roku życia.

U młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat) powinien być stosowany pod nadzorem osoby dorosłej.

Jeśli zażyjesz więcejOximen 3%, niż powinieneś

Przypadkowe połknięcie może spowodować ból gardła, zaburzenia żołądka i wymioty.

Postępujący rozwój tlenu w organizmie może spowodować uszkodzenia spowodowane rozciągnięciem żołądka i krwawienie wewnętrzne.

Połknięcie dużych ilości może spowodować zator gazowy.

Informacje dla personelu medycznego:

Leczenie: podanie dużej ilości wody w celu rozcieńczenia substancji; wymagane jest leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do

Służby Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: (91) 562 04 20, podając nazwę produktu i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono przypadki zatoru gazowego, czasami powodującego zatrzymanie serca, gdy nadtlenek wodoru został zastosowany w pobliżu zamkniętych jam ciała lub głębokich ran pooperacyjnych.

Nadtlenek wodoru w stężonych roztworach powoduje drażniące oparzenia skóry i błon śluzowych, powodując białą strupę. Ból ustępuje po około 1 godzinie.

Stosowanie jako płyn do płukania jamy ustnej może powodować odwracalne zapalenie brodawek języka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Oximen 3%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOximen 3%

Substancją czynną jest nadtlenek wodoru. Każde 100 ml roztworu zawiera 3 g nadtlenku wodoru (10 objętości).

Każdy ml roztworu zawiera 0,03 g nadtlenku wodoru

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas fosforowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty i bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w butelce z polietylenu o dużej gęstości z zamknięciem i kroplomierzem, zawierającej 250 ml, 500 ml lub 1000 ml roztworu.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Ulica Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmex Advanced Laboratories, SL

Autostrada A-431 km 19

Almodóvar del Río, 14720 – Kordoba

Hiszpania

lub

Laboratorium Reig Jofré, S.A.

Ulica Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona wlipcu 2016

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/