PŁYNNY TLEN MEDYCZNY VIVISOL 99,5% LECZNICZY GAZ KRIOGENICZNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tlen medyczny ciekły VIVISOL 99,5% v/v, gaz medyczny kriogeniczny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest tlen medyczny ciekły VIVISOL i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego VIVISOL
3. Jak stosować tlen medyczny ciekły VIVISOL
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie tlenu medycznego ciekłego VIVISOL
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest tlen medyczny ciekły VIVISOL i w jakim celu się go stosuje

Tlen medyczny zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym do życia. Leczenie tlenem można przeprowadzać pod ciśnieniem normalnym i podwyższonym.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym może służyć do leczenia:

• Niskich stężeń tlenu we krwi lub w określonym organielub zapobiegania im
• Bólu głowy w klastrach(określonego rodzaju bólu głowy, który powoduje krótkie, ale bardzo silne ataki po jednej stronie głowy)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym(leczenie tlenem hiperbarycznym)

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym powinny przeprowadzać tylko wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych dużymi wahaniami ciśnienia. Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może służyć do:

• Leczenia ciężkich zatrucia tlenkiem węgla(np. gdy pacjent jest nieprzytomny)
• Emboli gazy spowodowanej nagłym spadkiem ciśnienia atmosferycznego (choroba dekompresyjna)
• Leczenia zablokowaniaw sercu lub naczyniach krwionośnych spowodowanego przez pęcherzyki gazu (aeroembolia)
• Leczenia utraty kościpo radioterapii

W przypadku leczenia wspomagającego w przypadku martwicy tkanekspowodowanej zakażeniami bakteriami wytwarzającymi gaz

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego VIVISOL

Nie stosuj tlenu medycznego ciekłego VIVISOL

Nie wolno stosować tlenu pod ciśnieniem wyższym niż ciśnienie atmosferyczne (tlenoterapia hiperbaryczna) w przypadku nieleczonego lub nieodprowadzonego pneumotoraksu. Pneumotoraks powstaje na skutek gromadzenia się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi. Jeśli kiedykolwiek miałeś pneumotoraks, poinformuj o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tlenu medycznego ciekłego VIVISOL:

• Może się zdarzyć, że tlen będzie miał szkodliwe działanie w wysokich stężeniach.Mogłoby to spowodować uszkodzenie płuc (zawalenie się pęcherzyków płucnych, co utrudni dostarczanie tlenu do krwi).
• Jeśli chorujesz na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) z następową niewydolnością oddychania, przepływ tlenu będzie mniejszy. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę tlenoterapii.
• Zwróć szczególną uwagę, gdy tlen jest podawany noworodkom i wcześniakom.Powodem jest minimalizowanie ryzyka niepożądanych zdarzeń, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli Twoje stężenie dwutlenku węgla we krwi jest podwyższone,ponieważ może to zniweczyć działanie tlenu.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem spowodowane niskim stężeniem tlenu we krwi lub przyjmujesz silne leki przeciwbólowe, konieczne jest ścisłe monitorowanie przez lekarza.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś urazy płuc, poinformuj o tym swojego lekarza.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Przed rozpoczęciem leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz na:

• Choroby psychiatryczne(lęk, psychoza)
• Klaustrofobię(lęk przed zamkniętymi przestrzeniami)
• Cukrzycę(wysokie stężenie glukozy we krwi); ze względu na ryzyko hipoglikemii, należy mierzyć stężenie cukru we krwi między dwiema terapiami hiperbarycznymi
• Choroby układu oddechowego
• Jeśli kiedykolwiek miałeś pneumotoraks, który jest gromadzeniem się powietrza w jamie klatki piersiowej między dwiema błonami płucnymi
• Choroby serca
• Nadciśnienie
• Choroby oczu
• Choroby uszu, nosa i gardła

Dzieci

U wcześniaków i noworodków tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków). Lekarz określi odpowiednie stężenie tlenu, które powinno być podawane, aby zapewnić, że Twoje dziecko otrzymuje odpowiednie leczenie.

Zawsze, gdy stosuje się tlen, należy brać pod uwagę większe ryzyko zapłonu.

Stosowanie tlenu medycznego ciekłego VIVISOL z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli przyjmujesz lub zostały Ci przepisane bleomycyna (w leczeniu raka), amiodaron (w leczeniu chorób serca), nitrofurantoinę (w leczeniu zakażeń), poinformuj swojego lekarza przed stosowaniem tlenu, ponieważ istnieje możliwość, że może to powodować toksyczne działanie na płuca.

Tlen może nasilać uszkodzenia płuc spowodowane przez pestycyd Paraquat. W przypadku zatrucia Paraquatem, należy unikać podawania dodatkowego tlenu, o ile to możliwe.

Stosowanie tlenu medycznego ciekłego VIVISOL z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholupodczas stosowania tego leku. Alkohol może powodować depresję oddechową.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Podczas ciąży wolno stosować tlen pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w okresie laktacji.

Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna), jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinno być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza odpowiedzialnego za leczenie lub specjalistę, jeśli taka sytuacja wystąpi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tlen medyczny pod ciśnieniem normalnym (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Po otrzymaniu leczenia tlenem pod ciśnieniem podwyższonym (tlenoterapia hiperbaryczna) możesz doświadczyć zaburzeń wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować tlen medyczny ciekły VIVISOL

Stosuj dokładnie instrukcje podania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W żadnym wypadku nie możesz zmienić stężenia podawania tlenu lub stężenia Twojego dziecka.

Dawkowanie

Leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym(leczenie tlenem normobarycznym)

• Jeśli stężenie tlenu we krwi lub w określonym organie jest zbyt niskie: Twój lekarz wskaże okres czasu i ile razy dziennie powinieneś stosować tlen medyczny, ponieważ dawka może się różnić w zależności od pacjenta. Celem jest zawsze stosowanie najmniejszego możliwego stężenia tlenu, które jest skuteczne. Niemniej jednak, rzeczywiste stężenie tlenu do inhalacji nie powinno być niższe niż 21% i może być zwiększone do 100%.
• Dla leczenia problemów z oddychaniemw przypadku niskich stężeń tlenu we krwi (hipoksji) lub jako stymulacja oddechowa(np. w przypadku chorób płuc, takich jak POChP):

Stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28% i czasami poniżej 24%. Stężenia tlenu do inhalacji w przypadku noworodków powinny być utrzymane poniżej 40% i mogą być zwiększone do 100% tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy stosować najmniejsze możliwe stężenie tlenu, które jest skuteczne w celu uzyskania odpowiedniej wentylacji. Zalecane jest unikanie wahań w nasyceniu tlenem.

• Dla leczenia bólu głowy w klastrach:

100% tlenu jest podawane w przepływie 7 litrów na minutę, przez okres 15 minut, za pomocą maski. Leczenie powinno być rozpoczęte, gdy wystąpią pierwsze objawy.

Jak stosować leczenie tlenem pod ciśnieniem normalnym

• Tlen medyczny jest gazem do inhalacji, który jest podawany za pomocą specjalnego sprzętu, takiego jak kateter nosowy lub maska. Nadmiar tlenu jest wydalany z organizmu przez wydech i miesza się z powietrzem w środowisku (co nazywa się systemem „bez reinhalacji”).
• Jeśli nie możesz oddychać samodzielnie, zostanie Ci udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Podczas znieczulenia stosuje się specjalny sprzęt z systemami reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane było inhalowane ponownie (co nazywa się systemem „reinhalacji”).
• Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tzw. „utleniacza” w przypadkach, takich jak np. chirurgia serca z użyciem maszyny sercowo-płucnej i innych sytuacji, które wymagają krążenia pozaustrojowego.

Jak otrzymać leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym

• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonympowinny przeprowadzać tylko wykwalifikowani pracownicy służby zdrowia, aby uniknąć ryzyka urazów spowodowanych dużymi wahaniami ciśnienia.
• W zależności od Twojej sytuacji, leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym trwa od 45 do 300 minut na każdą sesję. Leczenie może składać się z jednej lub dwóch sesji, ale długotrwałe leczenie może trwać do 30 sesji lub więcej i może być prowadzone z kilkoma sesjami dziennie, jeśli jest to konieczne.
• Leczenie tlenem jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej.
• Leczenie tlenem pod ciśnieniem podwyższonym może być również podawane za pomocą maski idealnie dopasowanej do twarzy i kaptura, który zakrywa głowę lub rurki umieszczonej w ustach.

Jeśli stosujesz więcej tlenu medycznego ciekłego VIVISOL, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wdychanego tlenu.

Działania toksyczne tlenu mogą się różnić w zależności od ciśnienia tlenu wdychanego i czasu trwania ekspozycji. Przy ciśnieniu niskim(od 0,5 do 2,0 barów) jest bardziej prawdopodobne, że działania toksyczne wystąpią w płucach (obszarze płucnym) niż w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym). Przy ciśnieniu podwyższonymjest odwrotnie.

Działania w płucach (obszarze płucnym) obejmują trudności z oddychaniem, kaszel i ból w klatce piersiowej.

Działania w mózgu i rdzeniu kręgowym (ośrodkowym układzie nerwowym) obejmują szumy uszne, zaburzenia słuchu i wzroku, nudności, zawroty głowy, lęk i zaburzenia, skurcze mięśni, zlokalizowane (wokół oczu, ust i czoła), omdlenia i drgawki (atak epileptyczny).

Działania oczne obejmują niewyraźne widzenie i zmniejszone widzenie obwodowe („widzenie tunelowe”).

W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapia tlenem powinna być zmniejszona lub, jeśli to możliwe, przerwana, a rozpoczęte powinno być leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś stosować tlen medyczny ciekły VIVISOL

Stosuj tlen zgodnie z opisem w sekcji dawkowania charakterystyki produktu. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jest to spowodowane tym, że tlen medyczny może być szkodliwy w wysokich stężeniach.

Jeśli przerwałeś leczenie tlenem medycznym ciekłym VIVISOL

Nie przerywaj leczenia tym lekiem z własnej inicjatywy. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Środki bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu medycznego

Tlen jest produktem utleniającym i sprzyja spalaniu. Nie powinno być dymu ani otwartych płomieni (np. pilotów, kuchenek, pieców, kominków gazowych, iskier, świec itp.) w pomieszczeniach, w których stosuje się tlen medyczny, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.

Obchodź z ostrożnością z butlą. Upewnij się, że butla z gazem nie ulegnie upadkowi ani nie zostanie narażona na uderzenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenia oczu, które mogą powodować zaburzenia widzenia.

Przy leczeniu hiperbarycznym: ból w uszach, krótkowzroczność, urazy barotraumatyczne (uszkodzenia spowodowane przez zmianę ciśnienia).

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: drgawki

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Przy leczeniu normobarycznym: zapadanie się płuc (atelektazja).

Przy leczeniu hiperbarycznym: pęknięcie błony bębenkowej

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Przy leczeniu hiperbarycznym: duszność, niskie stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przy leczeniu normobarycznym: toksyczność płuc, nasilenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość błony śluzowej, podrażnienie miejscowe i stan zapalny błony śluzowej.

Przy leczeniu hiperbarycznym: trudności z oddychaniem, skurcze mięśni, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, ostre zapalenie ucha środkowego, szumy uszne, nudności, nieprawidłowe zachowanie, zmniejszone widzenie obwodowe, zmiany widzenia, zmętnienie soczewki (zaćma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie tlenu medycznego ciekłego VIVISOL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tlenu medycznego po upływie terminu ważności, który jest podany na butli z gazem/pojemniku/zbiorniku, po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Tlen medyczny ciekły

Przechowuj pojemnik/zbiornik w dobrze wentylowanym pomieszczeniu w zakresie temperatury od -20°C do +50°C.

Przechowuj go z dala od materiałów łatwopalnych i palnych, źródeł ciepła lub ognia.

Nie pal przy pojemniku/zbiorniku.

Transport powinien być prowadzony zgodnie z międzynarodowymi przepisami dotyczącymi transportu materiałów niebezpiecznych.

Unikaj jakiegokolwiek kontaktu z olejami, tłuszczami lub węglowodorami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ciekłego tlenku medycznego VIVISOL

? Substancją czynną jest tlen, 100% v/v.

? Nie zawiera innych substancji czynnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tlen medyczny jest gazem do inhalacji.

Dostarczany jest w postaci ciekłej w specjalnym pojemniku.

Tlen jest bezbarwnym, bezwonnym i bezsmakowym gazem.

Ciekły tlen ma kolor niebieski.

Ciekły tlen medyczny:

Ciekły tlen medyczny jest pakowany w mobilne pojemniki kriogeniczne. Pojemniki kriogeniczne składają się z zewnętrznego i wewnętrznego pojemnika ze stali nierdzewnej, z panelem izolacji próżniowej pomiędzy nimi, wyposażone w port napełniania i połączenie rury ssącej.

Pojemniki te zawierają tlen w stanie ciekłym w bardzo niskich temperaturach.

Zawartość pojemników waha się od 10 do 1000 litrów.

Każdy litr ciekłego tlenu dostarcza 853 litry tlenu gazowego przy 15°C i 1 barze.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary pojemników są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

ul. Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Hiszpania

Producent

Sol B S.R.L.

Zoning Ouest 15

7860 Lessines, Belgia

O

VIVISOL IBÉRICA, S.L.

ul. Yeso, 2

28500 Arganda del Rey (Madryt)

Hiszpania

O

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Autostrada Tarragona-Salou, Km 3,800,

Vilaseca, 43480 Tarragona

Hiszpania

O

MESSER IBERICA DE GASES, S.A.

Pol. Industrial La Granadina III. C/Francia esquina C/Grecia Parcela 11.

San Isidro 03349 Alicante

Hiszpania

O

SOL FRANCE, SUCURSAL EN ESPAÑA

ul. del Telègraf 17-19, PI SOTA EL MOLI,

Montmeló, 08160 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji ulotki:wrzesień 2020.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Dawkowanie

Stężenie, przepływ i czas trwania leczenia powinny być ustalone przez lekarza, zgodnie z cechami każdej patologii.

Hipoksemia jest zaburzeniem, w którym ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2) jest niższe niż 10 kPa (< 70 mmHg). Poziom ciśnienia tlenu 8 kPa (55/60 mmHg) powoduje niewydolność oddechową.

Hipoksemia jest leczona przez wzbogacanie powietrza wdychanego przez pacjenta w tlen.

Decyzja o rozpoczęciu leczenia tlenem zależy od stopnia hipoksemii i indywidualnego poziomu tolerancji pacjenta.

We wszystkich przypadkach celem leczenia tlenem jest utrzymanie PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) lub nasycenia tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Jeśli tlen jest podawany rozcieńczony w innym gazie, stężenie tlenu w powietrzu wdychanym (FiO2) nie powinno być niższe niż 21%.

Leczenie tlenem w ciśnieniu normalnym (tlenoterapia normobaryczna):

Podawanie tlenu powinno być przeprowadzane z ostrożnością. Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, ciśnienie tlenu powinno być utrzymane powyżej 8,0 kPa (lub 60 mmHg), a nasycenie tlenu hemoglobiny powinno być > 90%. Konieczne jest regularne monitorowanie ciśnienia tlenu we krwi (PaO2) lub pulsoksymetrii (nasycenia tlenu we krwi [SpO2]) oraz objawów klinicznych. Celem jest to, aby powietrze wdychane przez każdego pacjenta zawsze miało najniższą możliwą skuteczną stężenie tlenu, która jest minimalną dawką niezbędną do utrzymania ciśnienia 8 kPa (60 mmHg)/nasycenia > 90%. Podawanie wysokich stężeń powinno być jak najkrótsze, pod ścisłą kontrolą wartości gazów we krwi.

Tlen może być podawany w sposób bezpieczny w następujących stężeniach i przez określony czas:

Do 100% przez mniej niż 6 godzin.

60-70% przez 24 godziny.

40-50% przez drugi okres 24 godzin.

Tlen jest potencjalnie toksyczny w stężeniach powyżej 40% po upływie dwóch dni.

Noworodki nie są objęte tymi wytycznymi, ponieważ fibroplazja retrolenticularna występuje przy znacznie niższych stężeniach FiO2. Aby osiągnąć odpowiednie i właściwe natlenienie noworodków, należy wybierać najniższe skuteczne stężenia.

• Pacjenci z oddychaniem spontanicznym:

Skuteczne stężenie tlenu wynosi co najmniej 24%. Zwykle podawane jest minimum 30% tlenu, aby zapewnić stężenia terapeutyczne z marginesem bezpieczeństwa.

Leczenie wysokim stężeniem tlenu (> 60%) w krótkich okresach jest wskazane w przypadku ciężkich ataków astmy, zakrzepicy płucnej, zapalenia płuc, fibrozy płucnej itp.

Niskie stężenie tlenu jest wskazane w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłym zaburzeniem dróg oddechowych lub innymi przyczynami. Stężenie tlenu nie powinno przekraczać 28%, a u niektórych pacjentów nawet 24% może być zbyt wysokie.

Możliwe jest podawanie wyższych stężeń tlenu (w niektórych przypadkach do 100%), chociaż trudno jest uzyskać stężenia > 60% (lub 80% u dzieci) przy użyciu większości urządzeń do podawania.

Należy dostosować dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta, przy przepływach wahających się od 1 do 10 litrów gazu na minutę.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany w przepływach wahających się od 0,5 do 2 litrów/minuta, a prędkość przepływu powinna być dostosowana w zależności od wartości gazów we krwi. Skuteczne stężenie tlenu powinno być utrzymane poniżej 28%, a czasem nawet poniżej 24% u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi, którzy zależą od hipoksji jako stymulacji oddechowej.

• Przewlekła niewydolność oddechowa spowodowana chorobą obturacyjną płuc (COPD) lub innymi chorobami.

Leczenie jest dostosowywane zgodnie z wartościami gazów we krwi. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi (PaO2) powinno być > 60 mmHg (7,96 kPa), a nasycenie tlenu we krwi tętniczej ≥ 90%.

Najczęstsza prędkość podawania wynosi 1-3 litry/minutę przez 15-24 godziny/dobę, co obejmuje także sen paradoksalny (okres najbardziej wrażliwy na hipoksemię w ciągu dnia). Podczas ustabilizowanego okresu choroby zaleca się kontrolę stężeń CO2 dwa razy w ciągu 3 lub 4 tygodni lub trzy razy w miesiącu, ponieważ stężenia CO2 mogą wzrosnąć podczas podawania tlenu (hiperkapnia).

• Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową:

Tlen powinien być podawany z prędkością wahającą się od 0,5 do 15 litrów/minutę, a prędkość przepływu powinna być dostosowana w zależności od wartości gazów we krwi. W przypadku nagłych wypadków pacjenci z ciężkimi trudnościami oddechowymi wymagają znacznie wyższych dawek (do 60 litrów/minutę).

• Pacjenci z wentylacją mechaniczną:

Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, frakcja tlenu w mieszaninie gazu wdychanego (FiO2) nie powinna spaść poniżej 21%. W praktyce 30% jest dolną granicą. W razie potrzeby frakcja tlenu wdychanego może być zwiększona do 100%.

• Dzieci i noworodki:

W wyjątkowych przypadkach można podawać noworodkom stężenia do 100%, jednak leczenie powinno być ściśle monitorowane. Należy dążyć do użycia najniższych skutecznych stężeń w celu uzyskania odpowiedniego natlenienia. Zasadniczo należy unikać stężeń tlenu powyżej 40% w powietrzu wdychanym, biorąc pod uwagę ryzyko uszkodzenia oczu (retinopatia) lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej powinno być kontrolowane z uwagą i utrzymane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg). Należy unikać fluktuacji w nasyceniu tlenu. Poprzez zapobieganie znacznym fluktuacjom w natlenieniu można zmniejszyć ryzyko uszkodzenia oczu. (Zobacz także sekcję 4.4).

• Bóle głowy w klastrach:

W przypadku bólów głowy w klastrach 100% tlenu jest podawane z prędkością przepływu 7 litrów/minutę przez 15 minut za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej. Leczenie powinno być rozpoczęte na początku ataku.

Leczenie tlenem hiperbarycznym:

Dawki i ciśnienie zawsze muszą być dostosowane do klinicznego stanu pacjenta, a leczenie może być podawane tylko po konsultacji z lekarzem. Poniżej znajdują się jednak pewne zalecenia oparte na aktualnej wiedzy:

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane pod ciśnieniem wyższym niż 1 atmosfera (1,013 bar), między 1,4 a 3,0 atmosferami (zwykle między 2 a 3 atmosferami). Tlen hiperbaryczny jest podawany w specjalnej komorze ciśnieniowej. Leczenie tlenem pod wysokim ciśnieniem może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturem zakrywającym głowę lub za pomocą rurki tracheotomijnej.

Każda sesja leczenia trwa od 45 do 300 minut, w zależności od wskazania.

Czasem leczenie tlenem hiperbarycznym trwa tylko jedną lub dwie sesje, podczas gdy leczenie przewlekłe może trwać do 30 sesji lub więcej. Jeśli jest to konieczne, sesje mogą być powtarzane dwa lub trzy razy dziennie.

• Zatrucie tlenkiem węgla:

Jeśli występuje zatrucie tlenkiem węgla, należy podać tlen jak najszybciej w wysokich stężeniach (100%), aż do momentu, gdy stężenie karboksyhemoglobiny spadnie poniżej niebezpiecznych poziomów (około 5%). Tlen hiperbaryczny (od 3 atmosfer) jest wskazany u pacjentów z ostrym zatruciem CO lub którzy byli narażeni na interwały ≥24 godzin. Ponadto pacjentki w ciąży, pacjenci z utratą przytomności lub którzy mają wyższe stężenia karboksyhemoglobiny uzasadniają leczenie tlenem hiperbarycznym. Tlen normobaryczny nie powinien być stosowany między poszczególnymi leczeniami tlenem hiperbarycznym, ponieważ może przyczyniać się do toksyczności. Tlen hiperbaryczny wydaje się również mieć potencjał w leczeniu opóźnionym zatrucia CO, który wykorzystuje wielokrotne leczenia niskimi dawkami tlenu.

• Pacjenci z chorobą dekompresyjną:

Zaleca się szybkie leczenie pod ciśnieniem 2,8 atmosfery, z powtarzaniem do 10 razy, jeśli objawy utrzymują się.

• Pacjenci z zatorami powietrznymi:

W tym przypadku dawki są dostosowywane do klinicznego stanu pacjenta i wartości gazów we krwi. Wartości docelowe to: PaO2 > 8 kPa lub 60 mmHg, nasycenie hemoglobiny > 90%.

• Pacjenci z osteoradionekrozą:

Leczenie tlenem hiperbarycznym uszkodzeń promieniowych składa się zwykle z sesji dobowych trwających 90-120 minut pod ciśnieniem 2,0-2,5 atmosfery przez około 40 dni.

• Pacjenci z mionecrozą clostridialną:

Zaleca się podanie leczenia trwającego 90 minut pod ciśnieniem 3,0 atmosfery w ciągu pierwszych 24 godzin, po którym następują leczenia dwa razy dziennie przez 4 lub 5 dni, aż do momentu, gdy zostanie zaobserwowana poprawa kliniczna.

Sposób podawania

Tlenoterapia normobaryczna

Tlen jest podawany przez powietrze wdychane, preferencyjnie za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. cewnika nosowego lub maski twarzowej). Za pomocą tego sprzętu tlen jest podawany z powietrzem wdychanym. Następnie gaz i nadmiar tlenu są wydalane z organizmu pacjenta z powietrzem wydychanym i mieszają się z powietrzem w środowisku (system "bez reinhalacji"). W wielu przypadkach podczas znieczulenia stosuje się specjalne systemy z systemem reinhalacji lub recyklingu, aby powietrze wydychane mogło być ponownie wdychane (system "reinhalacji").

Jeśli pacjent nie może oddychać samodzielnie, może być mu udzielona sztuczna wentylacja mechaniczna. Ponadto, tlen może być wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu za pomocą tlenowego urządzenia do wymiany gazowej. Zastosowanie urządzeń do wymiany gazowej pozaustrojowej ułatwia natlenienie i descarboxylację bez uszkodzeń związanych z agresywnymi strategiami wentylacji mechanicznej. Urządzenie do wymiany gazowej, które działa jak płuco sztuczne, zapewnia lepszą transfer tlenu i utrzymanie poziomów gazów we krwi w akceptowalnych granicach klinicznych. Po odzyskaniu funkcji płucnej, krew pozaustrojowa i przepływ gazu są zmniejszane i ostatecznie zatrzymywane. Ma to miejsce na przykład podczas operacji kardiochirurgicznych z użyciem systemu bypassu kardiochirurgicznego, a także w innych sytuacjach wymagających krążenia pozaustrojowego, w tym niewydolności oddechowej ostrej.

Tlenoterapia hiperbaryczna

Leczenie tlenem hiperbarycznym jest podawane w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której ciśnienie otoczenia może być zwiększone do trzech razy ciśnienia atmosferycznego. Leczenie tlenem hiperbarycznym może być również podawane za pomocą dobrze dopasowanej maski twarzowej z kapturem zakrywającym głowę lub za pomocą rurki tracheotomijnej.

Ogólne

Gazy medyczne powinny być stosowane wyłącznie w celach medycznych.

Różne rodzaje gazów i jakości gazów powinny być oddzielone od siebie.

Pojemniki pełne i puste powinny być przechowywane oddzielnie.

Nigdy nie należy stosować tłuszczu, oleju lub podobnych substancji do smarowania gwintów, które są zablokowane lub trudne do podłączenia.

Należy obsługiwać zawory i urządzenia rękami czystymi i bez tłuszczu (krem do rąk itp.).

Należy stosować wyłącznie standardowe urządzenia zaprojektowane dla tlenu medycznego.

Przygotowanie do użycia

Należy stosować wyłącznie urządzenia do podawania dawek zaprojektowane dla tlenu medycznego.

Należy sprawdzić, czy połączenie automatyczne i urządzenie do podawania są czyste i czy uszczelki działają prawidłowo. Nigdy nie należy stosować narzędzi ciśnieniowych/regulatorów przepływu zaprojektowanych dla połączenia ręcznego, ponieważ może to uszkodzić połączenie.

Należy powoli otworzyć zawór: co najmniej pół obrotu.

Należy sprawdzić, czy występują wycieki zgodnie z instrukcjami dostarczonymi z regulatorem.

W przypadku wycieku należy zamknąć zawór i odłączyć regulator. Należy oznaczyć pojemniki uszkodzone, przechowywać je oddzielnie i zwrócić do dostawcy.

Użycie

Palenie i rozpoczynanie pożarów w pomieszczeniach, w których prowadzone jest leczenie tlenem, jest surowo zabronione.

Jeśli nie jest używany lub w przypadku pożaru, należy zamknąć urządzenie.

Należy przenieść je do bezpiecznego miejsca w przypadku pożaru.

Pojemniki większe powinny być transportowane specjalnymi pojazdami do tego celu.

Należy zwrócić szczególną uwagę na podłączone urządzenia, aby nie zostały one odłączone przez przypadek.

Gdy pojemnik jest pusty, przepływ gazu spada. Należy zamknąć zawór wyjściowy i wyjąć połączenia po uwolnieniu ciśnienia.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/